骨盤放射線療法治療の対象となるLACC女性における自家異所性新鮮卵巣移植片。
2025年9月3日 更新者：MARILIA ALBANEZI BERTOLAZZI
局所進行子宮頸がんの若い女性における自家異所性新鮮卵巣移植片が骨盤放射線療法の対象となる
骨盤化学放射線療法 (CRT) は、局所進行子宮頸がん (LACC) の効果的な治療法です。
しかし、CRT は早発卵巣不全を誘発し、卵巣ホルモンの産生を停止します。
これは、患者の生活の質、性的指向、そして全体的な健康に重大な影響を与える可能性があります。
卵巣ホルモンの欠乏によって引き起こされる悪影響を最小限に抑えるために受け入れられる治療法はホルモン補充療法ですが、この治療法を受けられる患者は 50 歳未満の患者の 40% 未満です。
2番目の代替治療法は卵巣転置術で、卵巣が放射線治療野からどれだけ離れているかによって成功率が変わる外科技術です。
3 番目の、より有望な代替案は、放射線治療領域から遠く離れた組織に自家卵巣組織を移植片として使用することです。
この治療法は、より低コストで、より簡単な手順で自然な卵巣ホルモンの産生を維持できる可能性があります。
この無作為化第 1-2 相臨床試験の主な目的は、脂肪組織への卵巣組織移植の実現可能性とその内分泌機能を検証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 子宮頸部の扁平上皮癌または腺癌の病理学的診断。
- FIGO 2018 のステージング IB3 から IVA。
- 卵巣の関与がないこと。
- 年齢 ≤ 35 歳。
- 転移性疾患がないこと。
- 書面による同意。
除外基準:
- 子宮頸がんまたはその他の悪性疾患の治療歴がある。
- まれな組織学的腫瘍。
- 片方または両方の卵巣の欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
患者 10 名: 骨盤化学放射線療法
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実験的：卵巣移植片
10 人の患者: 骨盤放射線療法を開始する前に、腹腔鏡検査によって卵巣の 1 つが切除されます。
1～2mmの卵巣切片を無菌環境で作製し、インナータイトの脂肪組織に移植します。
代表的な断片の 1 つが組織学的評価を受けます。
これらの処置は同じ手術時間内に行われます。
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骨盤放射線療法を開始する前に、腹腔鏡検査によって卵巣の1つが切除されます。
1～2mmの卵巣切片を無菌環境で作製し、インナータイトの脂肪組織に移植します。
代表的な断片の 1 つが組織学的評価を受けます。
これらの処置は同じ手術時間内に行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入群（脂肪組織への卵巣組織の移植）および対照群における卵胞刺激ホルモン（FSH）の血清レベルの用量（mUI/ml）。投与はベースライン時および放射線療法後（2、6、12、および24か月後）に行われます。
時間枠：2年
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内分泌機能は、25 mUI/ml 未満の FSH レベルとして定義されます。
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2年
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介入（脂肪組織への卵巣組織の移植）および対照群におけるエストラジオールの血清レベルの用量（pg/ml）。 。投与はベースライン時および放射線療法後（2、6、12、および24か月後）に行われます。
時間枠：2年
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内分泌機能はエストラジオール上限 47 pg/mL として定義されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入群と対照群における血清グルコースレベルの投与量（mg/dL）。 (期間: ベースライン時および放射線治療後 2、6、12、および 24 か月目)。
時間枠：2年
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糖代謝の評価。
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2年
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介入群と対照群における血清糖化ヘモグロビンのパーセンテージでの測定。 (期間: ベースライン時および放射線治療後 2、6、12、および 24 か月目)。
時間枠：2年
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糖代謝の評価。
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2年
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介入群と対照群における血清コレステロールレベルの測定値（mg/dL）。 (期間: ベースライン時および放射線治療後 2、6、12、および 24 か月目)。
時間枠：2年
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脂質代謝の評価。
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2年
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介入群と対照群における血清トリグリセリドレベルの測定値 (mg/dL)。 (期間: ベースライン時および放射線治療後 2、6、12、および 24 か月目)。
時間枠：2年
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脂質代謝の評価。
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2年
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骨密度測定により大腿骨頸部と腰椎の骨塩密度 (BMD) の変化を評価し、介入群と対照群の T スコアと Z スコアの標準偏差 (SD) を評価します。期間: ベースライン時および放射線療法後 12 か月目および 24 か月目。
時間枠：2年
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2年
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|
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介入群と対照群における脂肪と除脂肪体重の割合による体組成の変化を評価するための生体インピーダンスモニタリング。期間: ベースライン時および放射線療法後 12 か月目および 24 か月目)。
時間枠：2年
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2年
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介入群と対照群における肥満指数の定量化 (kg/m2)。期間: ベースライン時および放射線療法後 12 か月目および 24 か月目)。
時間枠：2年
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体重の変化の評価。
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2年
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欧州がん研究治療機構の生活の質質問票コア 30 (EORTC QLQ C30) で介入群と対照群の生活の質をスコア化します。
時間枠：2年
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EORTC QLQ C30 は、がん患者の生活の質を評価するために開発および検証されました。 30 項目の EORTC QLQ-C30 は、がん患者の複数の QoL ドメインを評価する疾患固有の尺度です。 身体的、役割、感情的、認知的、社会的機能を測定する 5 つの機能尺度があります。 3 つの症状スケールで疲労、痛み、吐き気/嘔吐を測定します。 |
2年
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欧州がん研究治療機構の生活の質質問票コア 30 子宮頸がんモジュール (EORTC QLQ C30 CX24) で介入群と対照群の生活の質をスコア化します。
時間枠：2年
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EORTC QLQ-CX24 スコアリング マニュアル 子宮頸がんモジュールは、QLQ-C30 と組み合わせて使用される補足的なアンケート モジュールです。
EORTC QLQ-CX24 は、子宮頸がん患者の QoL の疾患固有および治療固有の側面を評価するために設計されました。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月8日
一次修了 (実際)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月13日
最初の投稿 (実際)
2022年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月3日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NP1782
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。