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符合盆腔放疗条件的 LACC 女性自体异位新鲜卵巢移植物。

2024年3月25日 更新者：MARILIA ALBANEZI BERTOLAZZI

适合盆腔放疗的局部晚期宫颈癌年轻女性自体异位新鲜卵巢移植

盆腔放化疗 (CRT) 是局部晚期宫颈癌 (LACC) 的有效治疗方法。 然而，CRT 会导致卵巢早衰，从而停止卵巢激素的产生。 这可能会对患者的生活质量、性行为和整体健康造成严重后果。 可将缺乏卵巢激素引起的不良反应降至最低的一种可接受的治疗方法是激素替代疗法，但不到 40% 的 50 岁以下患者可以接受这种治疗。 第二种替代疗法是卵巢移位术，这是一种手术技术，其成功率取决于卵巢距离放射治疗场的距离。 第三种更有希望的替代方案是使用自体卵巢组织作为远离放射治疗场的组织移植物。 这种治疗有可能以较低的成本维持天然卵巢激素的产生，并且需要更简单的程序。 这项随机 1-2 期临床试验的主要目的是验证卵巢组织植入脂肪组织的可行性及其内分泌功能。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 巴西
      • São Paulo、巴西、01246-000
        • 招聘中
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jesus Carvalho, PHD
        • 副研究员：
          • Marilia Bertolazzi, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 宫颈鳞状细胞癌或腺癌的病理诊断。
  • FIGO 2018 将 IB3 分期到 IVA。
  • 没有卵巢受累。
  • 年龄≤35 岁。
  • 无转移性疾病。
  • 书面同意。

排除标准：

  • 既往接受过宫颈癌或其他恶性疾病的治疗。
  • 罕见的组织学肿瘤。
  • 没有一个或两个卵巢。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：标准治疗
10 例患者：盆腔放化疗
实验性的：卵巢移植
10例：盆腔放疗开始前，腹腔镜切除其中一个卵巢。 将在无菌环境中制备1-2mm的卵巢切​​片并植入到内层紧实的脂肪组织中。 一个代表性片段将进行组织学评估。 这些程序将在同一手术时间内完成。
程序：卵巢移植
在盆腔放疗开始之前，将通过腹腔镜切除其中一个卵巢。 将在无菌环境中制备1-2mm的卵巢切​​片并植入到内层紧实的脂肪组织中。 一个代表性片段将进行组织学评估。 这些程序将在同一手术时间内完成。
其他名称：
  • 自体异位新鲜卵巢移植

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预组（将卵巢组织移植到脂肪组织中）和对照组中促卵泡激素 (FSH) 血清水平的剂量（mUI/ml）。剂量将在基线和放疗后（2、6、12 和 24 个月）进行。
大体时间：2年
内分泌功能定义为 FSH 水平低于 25 mUI/ml。
2年
干预组（将卵巢组织移植到脂肪组织中）和对照组中血清雌二醇水平的剂量（pg/ml）。 .剂量将在基线和放疗后（2、6、12 和 24 个月）进行。
大体时间：2年
内分泌功能定义为雌二醇上限为 47 pg/mL。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预组和对照组血清葡萄糖水平的剂量（mg/dL）。 （时间范围：基线和放疗后第 2、6、12 和 24 个月）。
大体时间：2年
葡萄糖代谢的评估。
2年
测量干预组和对照组的血清糖化血红蛋白百分比。 （时间范围：基线和放疗后第 2、6、12 和 24 个月）。
大体时间：2年
葡萄糖代谢的评估。
2年
测量干预组和对照组的血清胆固醇水平（mg/dL）。 （时间范围：基线和放疗后第 2、6、12 和 24 个月）。
大体时间：2年
评估脂质代谢。
2年
测量干预组和对照组的血清甘油三酯水平（mg/dL）。 （时间范围：基线和放疗后第 2、6、12 和 24 个月）。
大体时间：2年
评估脂质代谢。
2年
通过骨密度测定评估股骨颈和腰椎骨矿物质密度 (BMD) 的变化, 评估干预组和对照组的 T 和 Z 分数标准偏差 (SD)。时间范围：基线和放疗后第 12 个月和第 24 个月。
大体时间：2年
2年
生物阻抗监测以评估干预组和对照组中脂肪和瘦肉质量百分比的身体成分变化。时间范围：基线和放疗后第 12 个月和 24 个月）。
大体时间：2年
2年
干预组和对照组以 kg/m2 报告的体重指数量化。时间范围：基线和放疗后第 12 个月和 24 个月）。
大体时间：2年
体重变化的评估。
2年
在欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ C30) 中对干预组和对照组的生活质量进行评分。
大体时间：2年

EORTC QLQ C30 的开发和验证旨在评估癌症患者的生活质量。

包含 30 个项目的 EORTC QLQ-C30 是一种特定于疾病的测量方法，可评估癌症患者的多个 QoL 领域。 有五个功能量表可以衡量身体、角色、情感、认知和社会功能。 三种症状量表测量疲劳、疼痛和恶心/呕吐。
2年
在欧洲癌症研究和治疗组织问卷核心 30 宫颈癌模块 (EORTC QLQ C30 CX24) 中对干预组和对照组的生活质量进行评分。
大体时间：2年
EORTC QLQ-CX24 评分手册 宫颈癌模块是与 QLQ-C30 结合使用的补充问卷模块。 EORTC QLQ-CX24 旨在评估宫颈癌患者生活质量的疾病特异性和治疗特异性方面。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MARILIA ALBANEZI BERTOLAZZI

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月8日

初级完成 (估计的)

2024年5月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月8日

研究注册日期

首次提交

2022年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月13日

首次发布 (实际的)

2022年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月25日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NP1782

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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