Enxerto ovariano fresco heterotópico autólogo em mulher com LACC elegível para tratamento de radioterapia pélvica.
3 de setembro de 2025 atualizado por: MARILIA ALBANEZI BERTOLAZZI
Enxerto ovariano fresco heterotópico autólogo em mulher jovem com câncer cervical localmente avançado elegível para tratamento de radioterapia pélvica
A quimiorradioterapia pélvica (CRT) é um tratamento eficaz para o câncer cervical localmente avançado (LACC).
No entanto, a TRC induz a falência ovariana prematura, cessando a produção de hormônios ovarianos.
Isso pode levar a graves consequências na qualidade de vida, na sexualidade e na saúde geral do paciente.
Um tratamento aceitável para minimizar os efeitos adversos causados pela falta de hormônios ovarianos é a reposição hormonal, mas menos de 40% das pacientes com menos de 50 anos têm acesso a esse tratamento.
Uma segunda alternativa de tratamento é a transposição ovariana, que é uma técnica cirúrgica com taxa de sucesso variável, dependendo de quão longe os ovários estão do campo de radioterapia.
Uma terceira alternativa, mais promissora, envolve o uso de tecido ovariano autólogo como enxerto em tecidos distantes do campo da radioterapia.
Este tratamento tem o potencial de manter a produção natural de hormônios ovarianos a um custo menor e requer um procedimento mais simples.
O objetivo principal deste ensaio clínico randomizado de fase 1-2 é validar a viabilidade do enxerto de tecido ovariano em tecido adiposo e sua funcionalidade endócrina.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico patológico de carcinoma de células escamosas ou adenocarcinoma do colo do útero.
- FIGO 2018 escalonamento IB3 a IVA.
- Ausência de envolvimento ovariano.
- Idade ≤35 anos.
- Ausência de doença metastática.
- Permissão por escrito.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio para câncer cervical ou outras doenças malignas.
- Tumores histológicos raros.
- Ausência de um ou ambos os ovários.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Tratamento padrão
10 pacientes: Quimiorradioterapia Pélvica
|
|
|
Experimental: Enxerto ovariano
10 pacientes: Antes do início da radioterapia pélvica, um dos ovários será removido por laparoscopia.
Fatias de ovário de 1 a 2 mm serão preparadas em ambiente estéril e enxertadas no tecido adiposo interno apertado.
Um fragmento representativo será submetido à avaliação histológica.
Esses procedimentos serão feitos no mesmo tempo cirúrgico.
|
Antes do início da radioterapia pélvica, um dos ovários será removido por laparoscopia.
Fatias de ovário de 1 a 2 mm serão preparadas em ambiente estéril e enxertadas no tecido adiposo interno apertado.
Um fragmento representativo será submetido à avaliação histológica.
Esses procedimentos serão feitos no mesmo tempo cirúrgico.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dosagem dos níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) em mUI/ml nos grupos intervenção (enxerto de tecido ovariano em tecido adiposo) e controle. A dosagem será realizada no início e após a radioterapia (2, 6, 12 e 24 meses).
Prazo: 2 anos
|
A funcionalidade endócrina é definida como níveis de FSH abaixo de 25 mUI/ml.
|
2 anos
|
|
Dosagem dos níveis séricos de estradiol em pg/ml nos grupos intervenção (enxerto de tecido ovariano em tecido adiposo) e controle. . A dosagem será realizada no início e após a radioterapia (2, 6, 12 e 24 meses).
Prazo: 2 anos
|
A funcionalidade endócrina é definida como estradiol superior a 47 pg/mL.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dosagem dos níveis séricos de glicose em mg/dL nos grupos intervenção e controle. (Período de tempo: No início e após a radioterapia mês 2, 6, 12 e 24).
Prazo: 2 anos
|
Avaliação do metabolismo da glicose.
|
2 anos
|
|
Medida da hemoglobina glicada sérica em porcentagem nos grupos intervenção e controle. (Período de tempo: No início e após a radioterapia mês 2, 6, 12 e 24).
Prazo: 2 anos
|
Avaliação do metabolismo da glicose.
|
2 anos
|
|
Medida dos níveis séricos de colesterol em mg/dL nos grupos intervenção e controle. (Período de tempo: No início e após a radioterapia mês 2, 6, 12 e 24).
Prazo: 2 anos
|
Avaliação do metabolismo lipídico.
|
2 anos
|
|
Medida dos níveis séricos de triglicerídeos em mg/dL nos grupos intervenção e controle. (Período de tempo: No início e após a radioterapia mês 2, 6, 12 e 24).
Prazo: 2 anos
|
Avaliação do metabolismo lipídico.
|
2 anos
|
|
Avaliar as alterações na densidade mineral óssea (DMO) no colo do fêmur e na coluna lombar por meio da densitometria óssea, avaliando o desvio padrão (DP) dos escores T e Z nos grupos intervenção e controle. Prazo: No início e após a radioterapia, mês 12 e 24.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
|
Monitoramento de bioimpedância para avaliar mudanças na composição corporal por percentual de gordura e massa magra em grupos de intervenção e controle. Período de tempo: No início e pós-radioterapia mês 12 e 24).
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
|
Quantificação do índice de massa corporal relatado em kg/m2 nos grupos intervenção e controle. Período de tempo: No início e pós-radioterapia mês 12 e 24).
Prazo: 2 anos
|
Avaliação das alterações na massa corporal.
|
2 anos
|
|
Pontue a qualidade de vida no Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ C30) em grupos de intervenção e controle.
Prazo: 2 anos
|
O EORTC QLQ C30 foi desenvolvido e validado para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer. O EORTC QLQ-C30 de 30 itens é uma medida específica da doença que avalia vários domínios de qualidade de vida em pacientes com câncer. Existem cinco escalas de funcionamento que medem o funcionamento físico, papel, emocional, cognitivo e social. Três escalas de sintomas medem fadiga, dor e náusea/vômito. |
2 anos
|
|
Pontue a qualidade de vida no questionário de qualidade de vida do núcleo 30 do módulo de câncer cervical da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ C30 CX24) em grupos de intervenção e controle.
Prazo: 2 anos
|
Manual de Pontuação EORTC QLQ-CX24 O Módulo de Câncer Cervical é um módulo de questionário complementar a ser empregado em conjunto com o QLQ-C30.
O EORTC QLQ-CX24 foi projetado para avaliar aspectos específicos da doença e específicos do tratamento da qualidade de vida em pacientes com câncer cervical.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NP1782
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .