Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autologt heterotopiskt färskt äggstockstransplantat hos kvinna med LACC kvalificerad för bäckenstrålbehandling.

3 september 2025 uppdaterad av: MARILIA ALBANEZI BERTOLAZZI

Autologt heterotopiskt färskt äggstockstransplantat hos ung kvinna med lokalt avancerad livmoderhalscancer kvalificerad för strålbehandling av bäckenet

Bäckenkemoradioterapi (CRT) är en effektiv behandling för lokalt avancerad livmoderhalscancer (LAC). CRT inducerar dock för tidig ovariesvikt och upphör produktionen av äggstockshormoner. Detta kan leda till allvarliga konsekvenser för patientens livskvalitet, sexualitet och allmänt friska. En acceptabel behandling för att minimera de negativa effekterna orsakade av bristen på äggstockshormoner är hormonell ersättning men mindre än 40 % av patienterna yngre än 50 år har tillgång till denna behandling. En andra alternativ behandling är ovarietransponering som är en kirurgisk teknik med varierande framgångsfrekvens beroende på hur långt äggstockarna är från strålterapiområdet. Ett tredje, mer lovande, alternativ är att använda autolog äggstocksvävnad som transplantat i vävnader långt från strålterapiområdet. Denna behandling har potentialen att upprätthålla produktionen av naturliga äggstockshormoner till en lägre kostnad och kräver en enklare procedur. Det primära syftet med denna randomiserade fas 1-2 kliniska prövning är att validera genomförbarheten av äggstocksvävnadstransplantation i fettvävnad och dess endokrina funktionalitet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnos av skivepitelcancer eller adenokarcinom i livmoderhalsen.
  • FIGO 2018 iscensätter IB3 till IVA.
  • Frånvaro av äggstocksengagemang.
  • Ålder ≤35 år.
  • Frånvaro av metastaserande sjukdom.
  • Skriftligt medgivande.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling för livmoderhalscancer eller andra maligna sjukdomar.
  • Sällsynta histologiska tumörer.
  • Frånvaro av en eller båda äggstockarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardbehandling
10 patienter: Bäckenkemoradioterapi
Experimentell: Ovarietransplantat
10 patienter: Innan bäckenstrålbehandlingen påbörjas kommer en av äggstockarna att avlägsnas med laparoskopi. Äggstocksskivor på 1-2 mm kommer att beredas i steril miljö och ympas in i fettvävnaden av inre tätt. Ett representativt fragment kommer att genomgå histologisk utvärdering. Dessa procedurer kommer att göras under samma kirurgiska tid.
Procedur: Ovarietransplantat
Innan bäckenstrålbehandlingen påbörjas kommer en av äggstockarna att avlägsnas med laparoskopi. Äggstocksskivor på 1-2 mm kommer att beredas i steril miljö och ympas in i fettvävnaden av inre tätt. Ett representativt fragment kommer att genomgå histologisk utvärdering. Dessa procedurer kommer att göras under samma kirurgiska tid.
Andra namn:
  • Autolog heterotopisk färsk äggstockstransplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosering av serumnivåer av follikelstimulerande hormon (FSH) i mUI/ml vid intervention (transplantation av äggstocksvävnad i fettvävnad) och kontrollgrupper. Dosering kommer att utföras vid baslinjen och efter strålbehandling (2, 6, 12 och 24 månader).
Tidsram: 2 år
Endokrin funktionalitet definieras som FSH-nivåer under 25 mUI/ml.
2 år
Dosering av serumnivåer av östradiol i pg/ml vid intervention (transplantation av äggstocksvävnad i fettvävnad) och kontrollgrupper. . Dosering kommer att utföras vid baslinjen och efter strålbehandling (2, 6, 12 och 24 månader).
Tidsram: 2 år
Endokrin funktionalitet definieras som östradiol övre 47 pg/ml.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosering av serumnivåer av glukos i mg/dL i interventions- och kontrollgrupper. (Tidsram: Vid baslinjen och efter strålbehandling månad 2, 6, 12 och 24).
Tidsram: 2 år
Utvärdering av glukosmetabolism.
2 år
Mät på serumglykerat hemoglobin i procent i interventions- och kontrollgrupper. (Tidsram: Vid baslinjen och efter strålbehandling månad 2, 6, 12 och 24).
Tidsram: 2 år
Utvärdering av glukosmetabolism.
2 år
Mät på serumnivåer av kolesterol i mg/dL i interventions- och kontrollgrupper. (Tidsram: Vid baslinjen och efter strålbehandling månad 2, 6, 12 och 24).
Tidsram: 2 år
Utvärdering av lipidmetabolism.
2 år
Mät på serumnivåer av triglycerider i mg/dL i interventions- och kontrollgrupper. (Tidsram: Vid baslinjen och efter strålbehandling månad 2, 6, 12 och 24).
Tidsram: 2 år
Utvärdering av lipidmetabolism.
2 år
Utvärdera förändringarna i bentäthet (BMD) i lårbenshalsen och ländryggen genom bentätometri, utvärdera T- och Z-poängens standardavvikelse (SD) i interventions- och kontrollgrupper. Tidsram: Vid baslinjen och efter strålbehandling, månad 12 och 24.
Tidsram: 2 år
2 år
Bioimpedansövervakning för att utvärdera förändringar i kroppssammansättning genom fett- och magermassaprocent i interventions- och kontrollgrupper. Tidsram: Vid baslinjen och efter strålbehandling månad 12 och 24).
Tidsram: 2 år
2 år
Kvantifiering av kroppsmassaindex rapporterat i kg/m2 i interventions- och kontrollgrupper. Tidsram: Vid baslinjen och efter strålbehandling månad 12 och 24).
Tidsram: 2 år
Utvärdering av förändringar i kroppsmassa.
2 år
Poäng livskvalitet i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C30) i interventions- och kontrollgrupper.
Tidsram: 2 år

EORTC QLQ C30 utvecklades och validerades för att bedöma cancerpatienters livskvalitet.

EORTC QLQ-C30 med 30 artiklar är ett sjukdomsspecifikt mått som bedömer flera livskvalitetsdomäner hos patienter med cancer. Det finns fem funktionsskalor som mäter fysisk funktion, roll, emotionell, kognitiv och social funktion. Tre symptomskalor mäter trötthet, smärta och illamående/kräkningar.
2 år
Poäng livskvalitet i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 Cervical Cancer Module (EORTC QLQ C30 CX24) i interventions- och kontrollgrupper.
Tidsram: 2 år
EORTC QLQ-CX24 Poängmanual Cervical Cancer Module är en kompletterande frågeformulärsmodul som ska användas tillsammans med QLQ-C30. EORTC QLQ-CX24 utformades för att bedöma sjukdomsspecifika och behandlingsspecifika aspekter av livskvalitet hos patienter med livmoderhalscancer.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MARILIA ALBANEZI BERTOLAZZI

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2022

Första postat (Faktisk)

18 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NP1782

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera