Autologiczny heterotopowy świeży przeszczep jajnika u kobiety z LACC kwalifikującej się do leczenia radioterapią miednicy.
3 września 2025 zaktualizowane przez: MARILIA ALBANEZI BERTOLAZZI
Autologiczny heterotopowy świeży przeszczep jajnika u młodej kobiety z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy kwalifikującej się do leczenia radioterapią miednicy
Chemioterapia miednicy (CRT) jest skuteczną metodą leczenia miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy (LACC).
Jednak CRT wywołuje przedwczesną niewydolność jajników, wstrzymując produkcję hormonów jajnikowych.
Może to prowadzić do poważnych konsekwencji dla jakości życia, seksualności i ogólnego stanu zdrowia pacjenta.
Akceptowalnym sposobem leczenia mającym na celu zminimalizowanie skutków ubocznych spowodowanych niedoborem hormonów jajnikowych jest hormonalna substytucja, jednak mniej niż 40% pacjentek w wieku poniżej 50 lat ma dostęp do tego leczenia.
Drugim alternatywnym sposobem leczenia jest transpozycja jajników, która jest techniką chirurgiczną o zmiennym wskaźniku powodzenia w zależności od odległości jajników od pola radioterapii.
Trzecia, bardziej obiecująca alternatywa polega na wykorzystaniu autologicznej tkanki jajnika jako przeszczepu w tkankach znajdujących się daleko od pola radioterapii.
To leczenie ma potencjał utrzymania naturalnej produkcji hormonów jajnikowych przy niższych kosztach i wymaga prostszej procedury.
Głównym celem tego randomizowanego badania klinicznego fazy 1-2 jest walidacja wykonalności wszczepienia tkanki jajnika do tkanki tłuszczowej i jej funkcji hormonalnej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie patologiczne raka płaskonabłonkowego lub gruczolakoraka szyjki macicy.
- FIGO 2018 inscenizacja IB3 do IVA.
- Brak zajęcia jajników.
- Wiek ≤35 lat.
- Brak przerzutów.
- Pisemna zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie raka szyjki macicy lub innych chorób nowotworowych.
- Rzadkie guzy histologiczne.
- Brak jednego lub obu jajników.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowe leczenie
10 pacjentów: Chemioradioterapia miednicy
|
|
|
Eksperymentalny: Przeszczep jajnika
10 pacjentek: Przed rozpoczęciem radioterapii miednicy jeden z jajników zostanie usunięty metodą laparoskopową.
Skrawki jajników o grubości 1-2 mm zostaną przygotowane w sterylnych warunkach i wszczepione w tkankę tłuszczową nacieku wewnętrznego.
Jeden reprezentatywny fragment zostanie poddany ocenie histologicznej.
Procedury te będą wykonywane w tym samym czasie chirurgicznym.
|
Przed rozpoczęciem radioterapii miednicy jeden z jajników zostanie usunięty metodą laparoskopową.
Skrawki jajników o grubości 1-2 mm zostaną przygotowane w sterylnych warunkach i wszczepione w tkankę tłuszczową nacieku wewnętrznego.
Jeden reprezentatywny fragment zostanie poddany ocenie histologicznej.
Procedury te będą wykonywane w tym samym czasie chirurgicznym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawkowanie hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy w mUI/ml w grupach interwencyjnych (wszczepienie tkanki jajnika w tkankę tłuszczową) i kontrolnych. Dawkowanie zostanie przeprowadzone na początku i po radioterapii (2, 6, 12 i 24 miesiące).
Ramy czasowe: 2 lata
|
Funkcjonalność endokrynologiczna jest zdefiniowana jako poziom FSH poniżej 25 mUI/ml.
|
2 lata
|
|
Dawkowanie poziomów estradiolu w surowicy w pg/ml w grupach interwencyjnych (wszczep tkanki jajnika do tkanki tłuszczowej) i kontrolnych. . Dawkowanie zostanie przeprowadzone na początku i po radioterapii (2, 6, 12 i 24 miesiące).
Ramy czasowe: 2 lata
|
Funkcjonalność endokrynologiczna jest zdefiniowana jako górny poziom estradiolu 47 pg/ml.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawkowanie poziomów glukozy w surowicy w mg/dl w grupach interwencyjnych i kontrolnych. (Przedział czasowy: na początku badania i po radioterapii miesiąc 2, 6, 12 i 24).
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena metabolizmu glukozy.
|
2 lata
|
|
Pomiar stężenia hemoglobiny glikowanej w surowicy w procentach w grupach interwencyjnych i kontrolnych. (Przedział czasowy: na początku badania i po radioterapii miesiąc 2, 6, 12 i 24).
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena metabolizmu glukozy.
|
2 lata
|
|
Pomiar poziomu cholesterolu w surowicy w mg/dl w grupach interwencyjnych i kontrolnych. (Przedział czasowy: na początku badania i po radioterapii miesiąc 2, 6, 12 i 24).
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena metabolizmu lipidów.
|
2 lata
|
|
Pomiar poziomu triglicerydów w surowicy w mg/dl w grupach interwencyjnych i kontrolnych. (Przedział czasowy: na początku badania i po radioterapii miesiąc 2, 6, 12 i 24).
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena metabolizmu lipidów.
|
2 lata
|
|
Oceń zmiany gęstości mineralnej kości (BMD) w szyjce kości udowej i kręgosłupie lędźwiowym za pomocą densytometrii kości, oceniając odchylenie standardowe (SD) wyników T i Z w grupach interwencyjnych i kontrolnych. Ramy czasowe: na początku badania i po radioterapii miesiąc 12 i 24.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Monitorowanie bioimpedancji w celu oceny zmian składu ciała w procentach tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej w grupach interwencyjnych i kontrolnych. Ramy czasowe: wyjściowo i po radioterapii miesiąc 12 i 24).
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Kwantyfikacja wskaźnika masy ciała wyrażonego w kg/m2 w grupach interwencyjnych i kontrolnych. Ramy czasowe: wyjściowo i po radioterapii miesiąc 12 i 24).
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena zmian masy ciała.
|
2 lata
|
|
Oceń jakość życia w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC QLQ C30) w grupach interwencyjnych i kontrolnych.
Ramy czasowe: 2 lata
|
EORTC QLQ C30 został opracowany i zwalidowany do oceny jakości życia pacjentów z rakiem. 30-itemowy kwestionariusz EORTC QLQ-C30 jest specyficzną dla choroby miarą, która ocenia wiele domen QoL u pacjentów z chorobą nowotworową. Istnieje pięć funkcjonujących skal, które mierzą funkcjonowanie fizyczne, role, emocjonalne, poznawcze i społeczne. Trzy skale objawów mierzą zmęczenie, ból i nudności/wymioty. |
2 lata
|
|
Oceń jakość życia w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 Moduł Raka Szyjki Macicy (EORTC QLQ C30 CX24) w grupach interwencyjnych i kontrolnych.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Podręcznik punktacji EORTC QLQ-CX24 Moduł dotyczący raka szyjki macicy jest dodatkowym modułem kwestionariusza, który można stosować w połączeniu z QLQ-C30.
EORTC QLQ-CX24 został zaprojektowany do oceny aspektów QoL specyficznych dla choroby i leczenia u pacjentek z rakiem szyjki macicy.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Pierwotna niewydolność jajników
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP1782
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .