Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog heterotopisk frisk ovarietransplantat hos kvinde med LACC, der er berettiget til behandling af bækkenstrålebehandling.

3. september 2025 opdateret af: MARILIA ALBANEZI BERTOLAZZI

Autolog heterotopisk, frisk ovarietransplantat hos ung kvinde med lokalt avanceret livmoderhalskræft, der er berettiget til behandling af bækkenstrålebehandling

Bækkenkemoradioterapi (CRT) er en effektiv behandling af Locally Advanced Cervical Cancer (LACC). CRT inducerer imidlertid for tidlig ovariesvigt, der standser produktionen af ​​ovariehormoner. Dette kan føre til alvorlige konsekvenser for patientens livskvalitet, seksualitet og generelt sunde. En acceptabel behandling for at minimere de negative virkninger forårsaget af manglen på ovariehormoner er hormonel erstatning, men mindre end 40 % af patienterne under 50 år har adgang til denne behandling. En anden alternativ behandling er ovarietransponering, som er en kirurgisk teknik med variabel succesrate afhængigt af hvor langt æggestokkene er fra strålebehandlingsområdet. Et tredje, mere lovende, alternativ er at bruge autologt ovarievæv som transplantat i væv langt fra stråleterapiområdet. Denne behandling har potentialet til at opretholde den naturlige produktion af ovariehormoner til en lavere pris og kræver en enklere procedure. Det primære formål med dette randomiserede fase 1-2 kliniske forsøg er at validere gennemførligheden af ​​ovarievævstransplantation i fedtvæv og dets endokrine funktionalitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnose af planocellulært karcinom eller adenokarcinom i livmoderhalsen.
  • FIGO 2018 iscenesætter IB3 til IVA.
  • Fravær af ovariepåvirkning.
  • Alder ≤35 år.
  • Fravær af metastatisk sygdom.
  • Skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for livmoderhalskræft eller andre ondartede sygdomme.
  • Sjældne histologiske tumorer.
  • Fravær af en eller begge æggestokke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard behandling
10 patienter: Bækkenkemoradioterapi
Eksperimentel: Ovarietransplantation
10 patienter: Inden påbegyndelse af bækkenstrålebehandling vil en af ​​æggestokkene blive fjernet ved laparoskopi. Ovarie skiver på 1-2 mm vil blive forberedt i sterilt miljø og podet i fedtvævet af indre stram. Et repræsentativt fragment vil gennemgå histologisk evaluering. Disse procedurer vil blive udført i samme kirurgiske tid.
Procedure: Ovarietransplantat
Inden påbegyndelse af bækkenstrålebehandling vil en af ​​æggestokkene blive fjernet ved laparoskopi. Ovarie skiver på 1-2 mm vil blive forberedt i sterilt miljø og podet i fedtvævet af indre stram. Et repræsentativt fragment vil gennemgå histologisk evaluering. Disse procedurer vil blive udført i samme kirurgiske tid.
Andre navne:
  • Autolog heterotopisk frisk ovarietransplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosering af serumniveauer af follikelstimulerende hormon (FSH) i mUI/ml i intervention (transplantation af ovarievæv i fedtvæv) og kontrolgrupper. Dosering vil blive udført ved baseline og efter strålebehandling (2, 6, 12 og 24 måneder).
Tidsramme: 2 år
Endokrin funktionalitet er defineret som FSH-niveauer under 25 mUI/ml.
2 år
Dosering af serumniveauer af østradiol i pg/ml ved intervention (transplantation af ovarievæv i fedtvæv) og kontrolgrupper. . Dosering vil blive udført ved baseline og efter strålebehandling (2, 6, 12 og 24 måneder).
Tidsramme: 2 år
Endokrin funktionalitet er defineret som østradiol øvre 47 pg/ml.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosering af serumniveauer af glucose i mg/dL i interventions- og kontrolgrupper. (Tidsramme: Ved baseline og efter strålebehandling måned 2, 6, 12 og 24).
Tidsramme: 2 år
Evaluering af glukosemetabolisme.
2 år
Mål for serumglykeret hæmoglobin i procent i interventions- og kontrolgrupper. (Tidsramme: Ved baseline og efter strålebehandling måned 2, 6, 12 og 24).
Tidsramme: 2 år
Evaluering af glukosemetabolisme.
2 år
Måling af serumniveauer af kolesterol i mg/dL i interventions- og kontrolgrupper. (Tidsramme: Ved baseline og efter strålebehandling måned 2, 6, 12 og 24).
Tidsramme: 2 år
Evaluering af lipidmetabolisme.
2 år
Måling af serumniveauer af triglycerider i mg/dL i interventions- og kontrolgrupper. (Tidsramme: Ved baseline og efter strålebehandling måned 2, 6, 12 og 24).
Tidsramme: 2 år
Evaluering af lipidmetabolisme.
2 år
Evaluer ændringerne i knoglemineraltæthed (BMD) i lårbenshalsen og lændehvirvelsøjlen ved knogledensitometri, evaluer T- og Z-scores standardafvigelse (SD) i interventions- og kontrolgrupper. Tidsramme: Ved baseline og efter strålebehandling måned 12 og 24.
Tidsramme: 2 år
2 år
Bioimpedansovervågning for at evaluere ændringer i kropssammensætning efter fedt- og magermasseprocent i interventions- og kontrolgrupper. Tidsramme: Ved baseline og efter strålebehandling måned 12 og 24).
Tidsramme: 2 år
2 år
Kvantificering af kropsmasseindeks rapporteret i kg/m2 i interventions- og kontrolgrupper. Tidsramme: Ved baseline og efter strålebehandling måned 12 og 24).
Tidsramme: 2 år
Evaluering af ændringer i kropsmasse.
2 år
Score livskvalitet i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C30) i interventions- og kontrolgrupper.
Tidsramme: 2 år

EORTC QLQ C30 blev udviklet og valideret til at vurdere kræftpatienters livskvalitet.

EORTC QLQ-C30 med 30 elementer er et sygdomsspecifikt mål, der vurderer flere QoL-domæner hos patienter med cancer. Der er fem funktionsskalaer, der måler fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion. Tre symptomskalaer måler træthed, smerter og kvalme/opkastning.
2 år
Score livskvalitet i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 Cervical Cancer Module (EORTC QLQ C30 CX24) i interventions- og kontrolgrupper.
Tidsramme: 2 år
EORTC QLQ-CX24 Scoringsmanual Livmoderhalskræftmodulet er et supplerende spørgeskemamodul, der skal bruges i forbindelse med QLQ-C30. EORTC QLQ-CX24 er designet til at vurdere sygdomsspecifikke og behandlingsspecifikke aspekter af livskvalitet hos patienter med livmoderhalskræft.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MARILIA ALBANEZI BERTOLAZZI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP1782

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Ovarietransplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner