- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05462379
Autoloog heterotopisch vers ovariumtransplantaat bij vrouw met LACC die in aanmerking komt voor behandeling met bekkenradiotherapie.
Autoloog heterotopisch vers ovariumtransplantaat bij jonge vrouw met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker die in aanmerking komt voor behandeling met bekkenradiotherapie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologische diagnose van plaveiselcelcarcinoom of adenocarcinoom van de baarmoederhals.
- FIGO 2018 enscenering IB3 naar IVA.
- Afwezigheid van betrokkenheid van de eierstokken.
- Leeftijd ≤35 jaar.
- Afwezigheid van gemetastaseerde ziekte.
- Geschreven toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling voor baarmoederhalskanker of andere kwaadaardige ziekten.
- Zeldzame histologische tumoren.
- Afwezigheid van een of beide eierstokken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard behandeling
10 patiënten: bekkenchemoradiotherapie
|
|
|
Experimenteel: Ovariumtransplantaat
10 patiënten: Voor aanvang van de bekkenbestraling wordt één van de eierstokken laparoscopie verwijderd.
Eierstokplakjes van 1-2 mm worden in een steriele omgeving bereid en in het vetweefsel van de binnenste strak geënt.
Eén representatief fragment zal histologische evaluatie ondergaan.
Deze procedures zullen in dezelfde chirurgische tijd worden uitgevoerd.
|
Voor aanvang van de bekkenbestraling wordt één van de eierstokken laparoscopie verwijderd.
Eierstokplakjes van 1-2 mm worden in een steriele omgeving bereid en in het vetweefsel van de binnenste strak geënt.
Eén representatief fragment zal histologische evaluatie ondergaan.
Deze procedures zullen in dezelfde chirurgische tijd worden uitgevoerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosering van serumspiegels van follikelstimulerend hormoon (FSH) in mUI/ml bij interventie (implantatie van ovariumweefsel in vetweefsel) en controlegroepen. De dosering zal worden uitgevoerd bij baseline en na radiotherapie (2, 6, 12 en 24 maanden).
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Endocriene functionaliteit wordt gedefinieerd als FSH-waarden onder 25 mUI/ml.
|
2 jaar
|
|
Dosering van serumspiegels van oestradiol in pg/ml bij interventie (implantatie van ovariumweefsel in vetweefsel) en controlegroepen. . De dosering zal worden uitgevoerd bij baseline en na radiotherapie (2, 6, 12 en 24 maanden).
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Endocriene functionaliteit wordt gedefinieerd als oestradiol bovenste 47 pg/ml.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosering van serumspiegels van glucose in mg/dL in interventie- en controlegroepen. (Tijdsbestek: bij baseline en na radiotherapie maand 2, 6, 12 en 24).
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Evaluatie van het glucosemetabolisme.
|
2 jaar
|
|
Maatregel van serum geglyceerd hemoglobine als percentage in interventie- en controlegroepen. (Tijdsbestek: bij baseline en na radiotherapie maand 2, 6, 12 en 24).
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Evaluatie van het glucosemetabolisme.
|
2 jaar
|
|
Maatregel van serumspiegels van cholesterol in mg / dL in interventie- en controlegroepen. (Tijdsbestek: bij baseline en na radiotherapie maand 2, 6, 12 en 24).
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Evaluatie van het vetmetabolisme.
|
2 jaar
|
|
Meting van serumspiegels van triglyceriden in mg/dL in interventie- en controlegroepen. (Tijdsbestek: bij baseline en na radiotherapie maand 2, 6, 12 en 24).
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Evaluatie van het vetmetabolisme.
|
2 jaar
|
|
Evalueer de veranderingen in de botmineraaldichtheid (BMD) in de femurhals en de lumbale wervelkolom door middel van botdensitometrie, en evalueer de standaarddeviatie (SD) van de T- en Z-scores in interventie- en controlegroepen. Tijdsbestek: bij baseline en na radiotherapie maand 12 en 24.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Bio-impedantiemonitoring om veranderingen in lichaamssamenstelling door middel van vet- en magere massapercentage in interventie- en controlegroepen te evalueren. Tijdsbestek: bij aanvang en na radiotherapie maand 12 en 24).
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Kwantificering van de body mass index gerapporteerd in kg/m2 in interventie- en controlegroepen. Tijdsbestek: bij aanvang en na radiotherapie maand 12 en 24).
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Evaluatie van veranderingen in lichaamsmassa.
|
2 jaar
|
|
Score levenskwaliteit in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C30) in interventie- en controlegroepen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
EORTC QLQ C30 is ontwikkeld en gevalideerd om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. De 30-item EORTC QLQ-C30 is een ziektespecifieke maatstaf die meerdere KvL-domeinen beoordeelt bij patiënten met kanker. Er zijn vijf functioneringsschalen die fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal functioneren meten. Drie symptoomschalen meten vermoeidheid, pijn en misselijkheid/braken. |
2 jaar
|
|
Score levenskwaliteit in de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 Cervical Cancer Module (EORTC QLQ C30 CX24) in interventie- en controlegroepen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
EORTC QLQ-CX24 Scorehandleiding De Baarmoederhalskankermodule is een aanvullende vragenlijstmodule die gebruikt kan worden in combinatie met de QLQ-C30.
De EORTC QLQ-CX24 is ontworpen om ziektespecifieke en behandelingsspecifieke aspecten van kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten met baarmoederhalskanker.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NP1782
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .