Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autoloog heterotopisch vers ovariumtransplantaat bij vrouw met LACC die in aanmerking komt voor behandeling met bekkenradiotherapie.

3 september 2025 bijgewerkt door: MARILIA ALBANEZI BERTOLAZZI

Autoloog heterotopisch vers ovariumtransplantaat bij jonge vrouw met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker die in aanmerking komt voor behandeling met bekkenradiotherapie

Bekkenchemoradiotherapie (CRT) is een effectieve behandeling voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker (LACC). CRT veroorzaakt echter voortijdig falen van de eierstokken, waardoor de productie van eierstokhormonen stopt. Dit kan ernstige gevolgen hebben voor de levenskwaliteit, seksualiteit en algemene gezondheid van de patiënt. Een acceptabele behandeling om de nadelige effecten veroorzaakt door het ontbreken van ovariumhormonen te minimaliseren, is hormonale vervanging, maar minder dan 40% van de patiënten jonger dan 50 jaar heeft toegang tot deze behandeling. Een tweede alternatieve behandeling is het transponeren van de eierstokken, een chirurgische techniek met een variabel slagingspercentage, afhankelijk van hoe ver de eierstokken zich van het radiotherapieveld bevinden. Een derde, meer veelbelovend alternatief is het gebruik van autoloog ovariumweefsel als transplantaat in weefsels ver van het radiotherapieveld. Deze behandeling heeft het potentieel om de natuurlijke productie van eierstokhormonen tegen lagere kosten te behouden en een eenvoudigere procedure te vereisen. Het primaire doel van deze gerandomiseerde fase 1-2 klinische studie is het valideren van de haalbaarheid van implantatie van eierstokweefsel in vetweefsel en de endocriene functionaliteit ervan.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologische diagnose van plaveiselcelcarcinoom of adenocarcinoom van de baarmoederhals.
  • FIGO 2018 enscenering IB3 naar IVA.
  • Afwezigheid van betrokkenheid van de eierstokken.
  • Leeftijd ≤35 jaar.
  • Afwezigheid van gemetastaseerde ziekte.
  • Geschreven toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling voor baarmoederhalskanker of andere kwaadaardige ziekten.
  • Zeldzame histologische tumoren.
  • Afwezigheid van een of beide eierstokken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard behandeling
10 patiënten: bekkenchemoradiotherapie
Experimenteel: Ovariumtransplantaat
10 patiënten: Voor aanvang van de bekkenbestraling wordt één van de eierstokken laparoscopie verwijderd. Eierstokplakjes van 1-2 mm worden in een steriele omgeving bereid en in het vetweefsel van de binnenste strak geënt. Eén representatief fragment zal histologische evaluatie ondergaan. Deze procedures zullen in dezelfde chirurgische tijd worden uitgevoerd.
Voor aanvang van de bekkenbestraling wordt één van de eierstokken laparoscopie verwijderd. Eierstokplakjes van 1-2 mm worden in een steriele omgeving bereid en in het vetweefsel van de binnenste strak geënt. Eén representatief fragment zal histologische evaluatie ondergaan. Deze procedures zullen in dezelfde chirurgische tijd worden uitgevoerd.
Andere namen:
  • Autoloog heterotopisch vers ovariumtransplantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosering van serumspiegels van follikelstimulerend hormoon (FSH) in mUI/ml bij interventie (implantatie van ovariumweefsel in vetweefsel) en controlegroepen. De dosering zal worden uitgevoerd bij baseline en na radiotherapie (2, 6, 12 en 24 maanden).
Tijdsspanne: 2 jaar
Endocriene functionaliteit wordt gedefinieerd als FSH-waarden onder 25 mUI/ml.
2 jaar
Dosering van serumspiegels van oestradiol in pg/ml bij interventie (implantatie van ovariumweefsel in vetweefsel) en controlegroepen. . De dosering zal worden uitgevoerd bij baseline en na radiotherapie (2, 6, 12 en 24 maanden).
Tijdsspanne: 2 jaar
Endocriene functionaliteit wordt gedefinieerd als oestradiol bovenste 47 pg/ml.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosering van serumspiegels van glucose in mg/dL in interventie- en controlegroepen. (Tijdsbestek: bij baseline en na radiotherapie maand 2, 6, 12 en 24).
Tijdsspanne: 2 jaar
Evaluatie van het glucosemetabolisme.
2 jaar
Maatregel van serum geglyceerd hemoglobine als percentage in interventie- en controlegroepen. (Tijdsbestek: bij baseline en na radiotherapie maand 2, 6, 12 en 24).
Tijdsspanne: 2 jaar
Evaluatie van het glucosemetabolisme.
2 jaar
Maatregel van serumspiegels van cholesterol in mg / dL in interventie- en controlegroepen. (Tijdsbestek: bij baseline en na radiotherapie maand 2, 6, 12 en 24).
Tijdsspanne: 2 jaar
Evaluatie van het vetmetabolisme.
2 jaar
Meting van serumspiegels van triglyceriden in mg/dL in interventie- en controlegroepen. (Tijdsbestek: bij baseline en na radiotherapie maand 2, 6, 12 en 24).
Tijdsspanne: 2 jaar
Evaluatie van het vetmetabolisme.
2 jaar
Evalueer de veranderingen in de botmineraaldichtheid (BMD) in de femurhals en de lumbale wervelkolom door middel van botdensitometrie, en evalueer de standaarddeviatie (SD) van de T- en Z-scores in interventie- en controlegroepen. Tijdsbestek: bij baseline en na radiotherapie maand 12 en 24.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Bio-impedantiemonitoring om veranderingen in lichaamssamenstelling door middel van vet- en magere massapercentage in interventie- en controlegroepen te evalueren. Tijdsbestek: bij aanvang en na radiotherapie maand 12 en 24).
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Kwantificering van de body mass index gerapporteerd in kg/m2 in interventie- en controlegroepen. Tijdsbestek: bij aanvang en na radiotherapie maand 12 en 24).
Tijdsspanne: 2 jaar
Evaluatie van veranderingen in lichaamsmassa.
2 jaar
Score levenskwaliteit in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C30) in interventie- en controlegroepen.
Tijdsspanne: 2 jaar

EORTC QLQ C30 is ontwikkeld en gevalideerd om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen.

De 30-item EORTC QLQ-C30 is een ziektespecifieke maatstaf die meerdere KvL-domeinen beoordeelt bij patiënten met kanker. Er zijn vijf functioneringsschalen die fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal functioneren meten. Drie symptoomschalen meten vermoeidheid, pijn en misselijkheid/braken.

2 jaar
Score levenskwaliteit in de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 Cervical Cancer Module (EORTC QLQ C30 CX24) in interventie- en controlegroepen.
Tijdsspanne: 2 jaar
EORTC QLQ-CX24 Scorehandleiding De Baarmoederhalskankermodule is een aanvullende vragenlijstmodule die gebruikt kan worden in combinatie met de QLQ-C30. De EORTC QLQ-CX24 is ontworpen om ziektespecifieke en behandelingsspecifieke aspecten van kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten met baarmoederhalskanker.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren