Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичный гетеротопический свежий трансплантат яичников у женщины с LACC, имеющей право на лучевую терапию таза.

25 марта 2024 г. обновлено: MARILIA ALBANEZI BERTOLAZZI

Аутологичный гетеротопический свежий трансплантат яичников у молодой женщины с местнораспространенным раком шейки матки, подходящей для лучевой терапии органов малого таза

Тазовая химиолучевая терапия (ХЛТ) является эффективным методом лечения местно-распространенного рака шейки матки (LACC). Однако CRT вызывает преждевременную недостаточность яичников, прекращая выработку гормонов яичников. Это может привести к тяжелым последствиям для качества жизни пациента, его сексуальности и общего состояния здоровья. Приемлемым методом лечения для минимизации побочных эффектов, вызванных недостатком гормонов яичников, является заместительная гормональная терапия, но менее 40% пациенток моложе 50 лет имеют доступ к этому лечению. Вторым альтернативным лечением является транспонирование яичников, которое представляет собой хирургическую технику с переменной вероятностью успеха в зависимости от того, насколько далеко яичники находятся от поля лучевой терапии. Третья, более перспективная альтернатива предполагает использование аутологичной ткани яичника в качестве трансплантата в тканях, удаленных от области лучевой терапии. Это лечение может поддерживать естественную выработку гормонов яичников при меньших затратах и ​​требует более простой процедуры. Основная цель этого рандомизированного клинического исследования фазы 1-2 состоит в том, чтобы подтвердить возможность приживления ткани яичника в жировую ткань и его эндокринную функцию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Рекрутинг
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jesus Carvalho, PHD
        • Младший исследователь:
          • Marilia Bertolazzi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологоанатомический диагноз плоскоклеточного рака или аденокарциномы шейки матки.
  • FIGO 2018 от IB3 до IVA.
  • Отсутствие поражения яичников.
  • Возраст ≤35 лет.
  • Отсутствие метастатического поражения.
  • Письменное согласие.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение рака шейки матки или других злокачественных заболеваний.
  • Редкие гистологические опухоли.
  • Отсутствие одного или обоих яичников.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартное лечение
10 пациентов: Тазовая химиолучевая терапия
Экспериментальный: Трансплантат яичников
10 пациенток: перед началом лучевой терапии органов малого таза один из яичников будет удален с помощью лапароскопии. Срезы яичника толщиной 1-2 мм готовят в стерильных условиях и прививают к жировой ткани внутреннего уплотнителя. Один репрезентативный фрагмент будет подвергнут гистологической оценке. Эти процедуры будут выполняться в одно и то же хирургическое время.
Процедура: Трансплантат яичников
Перед началом лучевой терапии органов малого таза один из яичников будет удален с помощью лапароскопии. Срезы яичника толщиной 1-2 мм готовят в стерильных условиях и прививают к жировой ткани внутреннего уплотнителя. Один репрезентативный фрагмент будет подвергнут гистологической оценке. Эти процедуры будут выполняться в одно и то же хирургическое время.
Другие имена:
  • Аутологичный гетеротопический свежий трансплантат яичников

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозировка сывороточных уровней фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в мМЕ/мл в группе вмешательства (приживление ткани яичника в жировую ткань) и контрольной группе. Дозировка будет проводиться на исходном уровне и после лучевой терапии (2, 6, 12 и 24 месяца).
Временное ограничение: 2 года
Эндокринная функция определяется как уровень ФСГ ниже 25 мМЕ/мл.
2 года
Дозировка уровня эстрадиола в сыворотке крови в пг/мл в группе вмешательства (приживление ткани яичника в жировую ткань) и контрольной группе. . Дозировка будет проводиться на исходном уровне и после лучевой терапии (2, 6, 12 и 24 месяца).
Временное ограничение: 2 года
Эндокринная функция определяется как уровень эстрадиола выше 47 пг/мл.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозировка уровня глюкозы в сыворотке в мг/дл в экспериментальной и контрольной группах. (Временные рамки: на исходном уровне и через 2, 6, 12 и 24 месяца после лучевой терапии).
Временное ограничение: 2 года
Оценка метаболизма глюкозы.
2 года
Измерение гликированного гемоглобина в сыворотке в процентах в экспериментальной и контрольной группах. (Временные рамки: на исходном уровне и через 2, 6, 12 и 24 месяца после лучевой терапии).
Временное ограничение: 2 года
Оценка метаболизма глюкозы.
2 года
Измерение уровня холестерина в сыворотке в мг/дл в экспериментальной и контрольной группах. (Временные рамки: на исходном уровне и через 2, 6, 12 и 24 месяца после лучевой терапии).
Временное ограничение: 2 года
Оценка липидного обмена.
2 года
Измерение уровня триглицеридов в сыворотке в мг/дл в экспериментальной и контрольной группах. (Временные рамки: на исходном уровне и через 2, 6, 12 и 24 месяца после лучевой терапии).
Временное ограничение: 2 года
Оценка липидного обмена.
2 года
Оценить изменения минеральной плотности костной ткани (МПКТ) в шейке бедра и поясничном отделе позвоночника с помощью денситометрии костей, оценивая стандартное отклонение (SD) показателей T и Z в экспериментальной и контрольной группах. Временные рамки: на исходном уровне и через 12 и 24 месяца после лучевой терапии.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Мониторинг биоимпеданса для оценки изменений состава тела по процентному содержанию жира и мышечной массы в экспериментальной и контрольной группах. Временные рамки: на исходном уровне и через 12 и 24 месяца после лучевой терапии).
Временное ограничение: 2 года
2 года
Количественное определение индекса массы тела в кг/м2 в экспериментальной и контрольной группах. Временные рамки: на исходном уровне и через 12 и 24 месяца после лучевой терапии).
Временное ограничение: 2 года
Оценка изменения массы тела.
2 года
Оценка качества жизни в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ C30) в интервенционной и контрольной группах.
Временное ограничение: 2 года

EORTC QLQ C30 был разработан и утвержден для оценки качества жизни больных раком.

EORTC QLQ-C30, состоящий из 30 пунктов, представляет собой специфическую для заболевания меру, которая оценивает несколько доменов качества жизни у пациентов с раком. Существует пять функциональных шкал, которые измеряют физическое, ролевое, эмоциональное, когнитивное и социальное функционирование. Три шкалы симптомов измеряют усталость, боль и тошноту/рвоту.
2 года
Оценка качества жизни в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 Cervical Cancer Module (EORTC QLQ C30 CX24) в группах вмешательства и контрольной группе.
Временное ограничение: 2 года
Руководство по подсчету EORTC QLQ-CX24 Модуль рака шейки матки — это дополнительный модуль вопросника, который следует использовать вместе с QLQ-C30. EORTC QLQ-CX24 был разработан для оценки аспектов качества жизни, специфичных для заболевания и лечения, у пациентов с раком шейки матки.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MARILIA ALBANEZI BERTOLAZZI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NP1782

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансплантат яичников

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться