Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen heterotooppinen tuore munasarjasiirrännäinen naisella, jolla on LACC, kelvollinen lantion sädehoitoon.

keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: MARILIA ALBANEZI BERTOLAZZI

Autologinen heterotooppinen tuore munasarjasiirrännäinen nuorella naisella, jolla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä ja joka on kelvollinen lantion sädehoitoon

Lantion kemoterapia (CRT) on tehokas hoito paikallisesti edenneen kohdunkaulan syövän (LACC) hoitoon. CRT aiheuttaa kuitenkin ennenaikaisen munasarjojen vajaatoiminnan lopettaen munasarjahormonien tuotannon. Tämä voi johtaa vakaviin seurauksiin potilaan elämänlaatuun, seksuaalisuuteen ja yleiseen terveyteen. Hyväksyttävä hoito munasarjahormonien puutteen aiheuttamien haittavaikutusten minimoimiseksi on hormonikorvaus, mutta alle 40 %:lla alle 50-vuotiaista potilaista on saatavilla tämä hoito. Toinen vaihtoehtoinen hoitomuoto on munasarjojen transponointi, joka on kirurginen tekniikka, jonka onnistumisprosentti vaihtelee sen mukaan, kuinka kaukana munasarjat ovat sädehoitokentästä. Kolmas, lupaavampi vaihtoehto on autologisen munasarjakudoksen käyttö siirteenä kudoksissa, jotka ovat kaukana sädehoitokentästä. Tällä hoidolla on mahdollisuus ylläpitää luonnollista munasarjahormonien tuotantoa edullisemmin ja vaatia yksinkertaisempaa toimenpidettä. Tämän satunnaistetun vaiheen 1-2 kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on validoida munasarjakudoksen rasvakudokseen siirtämisen toteutettavuus ja sen endokriiniset toiminnot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohdunkaulan okasolusyövän tai adenokarsinooman patologinen diagnoosi.
  • FIGO 2018 esittää IB3:n IVA:lle.
  • Munasarjojen puuttuminen.
  • Ikä ≤35 vuotta.
  • Metastaattisen taudin puuttuminen.
  • Kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito kohdunkaulan syövän tai muiden pahanlaatuisten sairauksien vuoksi.
  • Harvinaiset histologiset kasvaimet.
  • Yhden tai molempien munasarjojen puuttuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali hoito
10 potilasta: Lantion kemoterapia
Kokeellinen: Munasarjasiirrännäinen
10 potilasta: Ennen lantion sädehoidon aloittamista yksi munasarjoista poistetaan laparoskopialla. 1-2 mm:n munasarjaviipaleet valmistetaan steriilissä ympäristössä ja siirretään sisätiheyden rasvakudokseen. Yksi edustava fragmentti käy läpi histologisen arvioinnin. Nämä toimenpiteet tehdään samassa leikkausajassa.
Menettely: Munasarjasiirre
Ennen lantion sädehoidon aloittamista yksi munasarjoista poistetaan laparoskopialla. 1-2 mm:n munasarjaviipaleet valmistetaan steriilissä ympäristössä ja siirretään sisätiheyden rasvakudokseen. Yksi edustava fragmentti käy läpi histologisen arvioinnin. Nämä toimenpiteet tehdään samassa leikkausajassa.
Muut nimet:
  • Autologinen heterotooppinen tuore munasarjasiirre

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) annostus mUI/ml interventiossa (munasarjakudoksen siirtäminen rasvakudokseen) ja kontrolliryhmissä. Annostus suoritetaan lähtötilanteessa ja sädehoidon jälkeen (2, 6, 12 ja 24 kuukautta).
Aikaikkuna: 2 vuotta
Endokriininen toiminnallisuus määritellään FSH-tasoiksi alle 25 mUI/ml.
2 vuotta
Seerumin estradiolin annostus pg/ml interventiossa (munasarjakudoksen siirtäminen rasvakudokseen) ja kontrolliryhmissä. . Annostus suoritetaan lähtötilanteessa ja sädehoidon jälkeen (2, 6, 12 ja 24 kuukautta).
Aikaikkuna: 2 vuotta
Endokriininen toiminnallisuus määritellään estradiolin ylemmäksi 47 pg/ml:ksi.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin glukoositasojen annostus mg/dl interventio- ja kontrolliryhmissä. (Aikakehys: lähtötilanteessa ja sädehoidon jälkeinen kuukausi 2, 6, 12 ja 24).
Aikaikkuna: 2 vuotta
Glukoosiaineenvaihdunnan arviointi.
2 vuotta
Seerumin glykoituneen hemoglobiinin mittaus prosentteina interventio- ja kontrolliryhmissä. (Aikakehys: lähtötilanteessa ja sädehoidon jälkeinen kuukausi 2, 6, 12 ja 24).
Aikaikkuna: 2 vuotta
Glukoosiaineenvaihdunnan arviointi.
2 vuotta
Seerumin kolesterolitasojen mittaus yksikkönä mg/dl interventio- ja kontrolliryhmissä. (Aikakehys: lähtötilanteessa ja sädehoidon jälkeinen kuukausi 2, 6, 12 ja 24).
Aikaikkuna: 2 vuotta
Lipidiaineenvaihdunnan arviointi.
2 vuotta
Seerumin triglyseridien tasojen mittaus mg/dl:ssä interventio- ja kontrolliryhmissä. (Aikakehys: lähtötilanteessa ja sädehoidon jälkeinen kuukausi 2, 6, 12 ja 24).
Aikaikkuna: 2 vuotta
Lipidiaineenvaihdunnan arviointi.
2 vuotta
Arvioi muutokset reisiluun kaulan ja lannerangan luun mineraalitiheydessä (BMD) luudensitometrialla arvioimalla T- ja Z-pisteiden keskihajonta (SD) interventio- ja kontrolliryhmissä. Aikataulu: Lähtötilanteessa ja sädehoidon jälkeen kuukaudet 12 ja 24.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Bioimpedanssin seuranta arvioida kehon koostumuksen muutoksia rasva- ja vähärasvaisen painoprosentin mukaan interventio- ja kontrolliryhmissä. Aikataulu: Lähtötilanteessa ja sädehoidon jälkeinen kuukausi 12 ja 24).
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Painoindeksin kvantifiointi yksikössä kg/m2 interventio- ja kontrolliryhmissä. Aikataulu: Lähtötilanteessa ja sädehoidon jälkeinen kuukausi 12 ja 24).
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kehon massan muutosten arviointi.
2 vuotta
Arvostele elämänlaatua Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön Life Quality Questionnaire Core 30 -tutkimuksessa (EORTC QLQ C30) interventio- ja kontrolliryhmissä.
Aikaikkuna: 2 vuotta

EORTC QLQ C30 kehitettiin ja validoitiin arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua.

30 kohdan EORTC QLQ-C30 on sairauskohtainen mitta, joka arvioi useita QoL-alueita syöpäpotilailla. On olemassa viisi toimintaasteikkoa, jotka mittaavat fyysistä, rooli-, tunne-, kognitiivista ja sosiaalista toimintaa. Kolme oireasteikkoa mittaavat väsymystä, kipua ja pahoinvointia/oksentelua.
2 vuotta
Arvostele elämänlaatua Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestössä Life Quality Questionnaire Core 30 -kohdunkaulansyöpämoduulissa (EORTC QLQ C30 CX24) interventio- ja kontrolliryhmissä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
EORTC QLQ-CX24 Scoring Manual Kohdunkaulan syöpämoduuli on täydentävä kyselylomake, jota käytetään QLQ-C30:n kanssa. EORTC QLQ-CX24 on suunniteltu arvioimaan sairaus- ja hoitokohtaisia ​​elämänlaadun näkökohtia kohdunkaulansyöpäpotilailla.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MARILIA ALBANEZI BERTOLAZZI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP1782

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa