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Greffe ovarienne fraîche hétérotopique autologue chez une femme atteinte d'un LACC éligible au traitement de radiothérapie pelvienne.

25 mars 2024 mis à jour par: MARILIA ALBANEZI BERTOLAZZI

Greffe ovarienne fraîche hétérotopique autologue chez une jeune femme atteinte d'un cancer du col de l'utérus localement avancé éligible au traitement par radiothérapie pelvienne

La chimioradiothérapie pelvienne (CRT) est un traitement efficace pour le cancer du col de l'utérus localement avancé (LACC). Cependant, le CRT induit une insuffisance ovarienne prématurée arrêtant la production d'hormones ovariennes. Cela peut avoir de graves conséquences sur la qualité de vie, la sexualité et la santé générale du patient. Un traitement acceptable pour minimiser les effets indésirables causés par le manque d'hormones ovariennes est le remplacement hormonal mais moins de 40% des patientes de moins de 50 ans ont accès à ce traitement. Une deuxième alternative thérapeutique est la transposition ovarienne qui est une technique chirurgicale dont le taux de réussite est variable selon l'éloignement des ovaires du champ de radiothérapie. Une troisième alternative, plus prometteuse, consiste à utiliser du tissu ovarien autologue comme greffe dans des tissus éloignés du champ de radiothérapie. Ce traitement a le potentiel de maintenir la production naturelle d'hormones ovariennes à moindre coût et nécessite une procédure plus simple. L'objectif principal de cet essai clinique randomisé de phase 1-2 est de valider la faisabilité de la greffe de tissu ovarien dans le tissu adipeux et sa fonctionnalité endocrine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01246-000
        • Recrutement
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jesus Carvalho, PHD
        • Sous-enquêteur:
          • Marilia Bertolazzi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic pathologique du carcinome épidermoïde ou de l'adénocarcinome du col de l'utérus.
  • FIGO 2018 mettant en scène IB3 à IVA.
  • Absence d'atteinte ovarienne.
  • Âge ≤35 ans.
  • Absence de maladie métastatique.
  • Consentement écrit.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur du cancer du col de l'utérus ou d'autres maladies malignes.
  • Tumeurs histologiques rares.
  • Absence d'un ou des deux ovaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Traitement standard
10 patients : Chimioradiothérapie pelvienne
Expérimental: Greffe ovarienne
10 patientes : Avant le début de la radiothérapie pelvienne, un des ovaires sera retiré par laparoscopie. Des tranches d'ovaire de 1-2 mm seront préparées dans un environnement stérile et greffées dans le tissu adipeux de l'intérieur serré. Un fragment représentatif subira une évaluation histologique. Ces interventions se feront dans le même temps opératoire.
Procédure: Greffe ovarienne
Avant le début de la radiothérapie pelvienne, un des ovaires sera retiré par laparoscopie. Des tranches d'ovaire de 1-2 mm seront préparées dans un environnement stérile et greffées dans le tissu adipeux de l'intérieur serré. Un fragment représentatif subira une évaluation histologique. Ces interventions se feront dans le même temps opératoire.
Autres noms:
  • Greffe ovarienne fraîche hétérotopique autologue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dosage des taux sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH) en mUI/ml dans les groupes d'intervention (greffe de tissu ovarien dans le tissu adipeux) et de contrôle. Le dosage sera effectué au départ et après la radiothérapie (2, 6, 12 et 24 mois).
Délai: 2 années
La fonctionnalité endocrinienne est définie comme des niveaux de FSH inférieurs à 25 mUI/ml.
2 années
Dosage des taux sériques d'estradiol en pg/ml dans les groupes d'intervention (greffe de tissu ovarien dans le tissu adipeux) et de contrôle. . Le dosage sera effectué au départ et après la radiothérapie (2, 6, 12 et 24 mois).
Délai: 2 années
La fonctionnalité endocrinienne est définie comme l'œstradiol supérieur à 47 pg/mL.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dosage des taux sériques de glucose en mg/dL dans les groupes d'intervention et de contrôle. (Période : Au départ et après la radiothérapie mois 2, 6, 12 et 24).
Délai: 2 années
Évaluation du métabolisme du glucose.
2 années
Mesure de l'hémoglobine glyquée sérique en pourcentage dans les groupes d'intervention et de contrôle. (Période : Au départ et après la radiothérapie mois 2, 6, 12 et 24).
Délai: 2 années
Évaluation du métabolisme du glucose.
2 années
Mesure des taux sériques de cholestérol en mg/dL dans les groupes d'intervention et de contrôle. (Période : Au départ et après la radiothérapie mois 2, 6, 12 et 24).
Délai: 2 années
Évaluation du métabolisme des lipides.
2 années
Mesure des taux sériques de triglycérides en mg/dL dans les groupes d'intervention et de contrôle. (Période : Au départ et après la radiothérapie mois 2, 6, 12 et 24).
Délai: 2 années
Évaluation du métabolisme des lipides.
2 années
Évaluer les changements de densité minérale osseuse (DMO) dans le col fémoral et la colonne lombaire par densitométrie osseuse, en évaluant l'écart type des scores T et Z (SD) dans les groupes d'intervention et de contrôle. Période : Au départ et après la radiothérapie mois 12 et 24.
Délai: 2 années
2 années
Surveillance de la bioimpédance pour évaluer les changements dans la composition corporelle en pourcentage de masse grasse et maigre dans les groupes d'intervention et de contrôle. Période : Au départ et après la radiothérapie mois 12 et 24).
Délai: 2 années
2 années
Quantification de l'indice de masse corporelle rapporté en kg/m2 dans les groupes d'intervention et de contrôle. Période : Au départ et après la radiothérapie mois 12 et 24).
Délai: 2 années
Évaluation des changements de masse corporelle.
2 années
Noter la qualité de vie dans le questionnaire Core 30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ C30) dans les groupes d'intervention et de contrôle.
Délai: 2 années

L'EORTC QLQ C30 a été développé et validé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer.

L'EORTC QLQ-C30 à 30 éléments est une mesure spécifique à la maladie qui évalue plusieurs domaines de la qualité de vie chez les patients atteints de cancer. Il existe cinq échelles de fonctionnement qui mesurent le fonctionnement physique, de rôle, émotionnel, cognitif et social. Trois échelles de symptômes mesurent la fatigue, la douleur et les nausées/vomissements.
2 années
Évaluez la qualité de vie dans le module de base 30 sur le cancer du col de l'utérus de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ C30 CX24) dans les groupes d'intervention et de contrôle.
Délai: 2 années
EORTC QLQ-CX24 Scoring Manual Le module sur le cancer du col de l'utérus est un module de questionnaire supplémentaire à utiliser conjointement avec le QLQ-C30. L'EORTC QLQ-CX24 a été conçu pour évaluer les aspects de la qualité de vie spécifiques à la maladie et au traitement chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MARILIA ALBANEZI BERTOLAZZI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2022

Première publication (Réel)

18 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP1782

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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