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Innesto di ovaia fresca eterotopica autologa in donna con LACC idonea al trattamento radioterapico pelvico.

3 settembre 2025 aggiornato da: MARILIA ALBANEZI BERTOLAZZI

Trapianto di ovaia fresca eterotopica autologa in giovane donna con carcinoma cervicale localmente avanzato idonea al trattamento radioterapico pelvico

La chemioradioterapia pelvica (CRT) è un trattamento efficace per il cancro cervicale localmente avanzato (LACC). Tuttavia, la CRT induce insufficienza ovarica prematura interrompendo la produzione di ormoni ovarici. Ciò può portare a gravi conseguenze per la qualità della vita, la sessualità e la salute generale del paziente. Un trattamento accettabile per ridurre al minimo gli effetti avversi causati dalla mancanza di ormoni ovarici è la sostituzione ormonale, ma meno del 40% delle pazienti di età inferiore ai 50 anni ha accesso a questo trattamento. Un secondo trattamento alternativo è la trasposizione ovarica che è una tecnica chirurgica con tasso di successo variabile a seconda della distanza delle ovaie dal campo radioterapico. Una terza alternativa, più promettente, prevede l'utilizzo di tessuto ovarico autologo come innesto in tessuti lontani dal campo della radioterapia. Questo trattamento ha il potenziale di mantenere la naturale produzione di ormoni ovarici a un costo inferiore e richiede una procedura più semplice. L'obiettivo principale di questo studio clinico randomizzato di fase 1-2 è convalidare la fattibilità dell'innesto di tessuto ovarico nel tessuto adiposo e la sua funzionalità endocrina.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologica di carcinoma a cellule squamose o adenocarcinoma della cervice.
  • FIGO 2018 allestimento IB3 a IVA.
  • Assenza di coinvolgimento ovarico.
  • Età ≤35 anni.
  • Assenza di malattia metastatica.
  • Consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento per il cancro cervicale o altre malattie maligne.
  • Tumori istologici rari.
  • Assenza di una o entrambe le ovaie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento standard
10 pazienti: chemioradioterapia pelvica
Sperimentale: Innesto ovarico
10 pazienti: prima dell'inizio della radioterapia pelvica, una delle ovaie verrà rimossa mediante laparoscopia. Fettine di ovaio di 1-2 mm saranno preparate in ambiente sterile e innestate nel tessuto adiposo del tessuto adiposo interno. Un frammento rappresentativo sarà sottoposto a valutazione istologica. Queste procedure saranno eseguite nello stesso tempo chirurgico.
Procedura: Innesto ovarico
Prima dell'inizio della radioterapia pelvica, una delle ovaie verrà rimossa mediante laparoscopia. Fettine di ovaio di 1-2 mm saranno preparate in ambiente sterile e innestate nel tessuto adiposo del tessuto adiposo interno. Un frammento rappresentativo sarà sottoposto a valutazione istologica. Queste procedure saranno eseguite nello stesso tempo chirurgico.
Altri nomi:
  • Innesto ovarico fresco eterotopico autologo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio dei livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) in mUI/ml nei gruppi di intervento (innesto del tessuto ovarico nel tessuto adiposo) e nei gruppi di controllo. Il dosaggio verrà eseguito al basale e dopo la radioterapia (2, 6, 12 e 24 mesi).
Lasso di tempo: 2 anni
La funzionalità endocrina è definita come livelli di FSH inferiori a 25 mUI/ml.
2 anni
Dosaggio dei livelli sierici di estradiolo in pg/ml nei gruppi di intervento (innesto di tessuto ovarico nel tessuto adiposo) e di controllo. . Il dosaggio verrà eseguito al basale e dopo la radioterapia (2, 6, 12 e 24 mesi).
Lasso di tempo: 2 anni
La funzionalità endocrina è definita come estradiolo superiore a 47 pg/mL.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio dei livelli sierici di glucosio in mg/dL nei gruppi di intervento e di controllo. (Lasso di tempo: al basale e dopo la radioterapia al mese 2, 6, 12 e 24).
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione del metabolismo del glucosio.
2 anni
Misura dell'emoglobina sierica glicata in percentuale nei gruppi di intervento e di controllo. (Lasso di tempo: al basale e dopo la radioterapia al mese 2, 6, 12 e 24).
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione del metabolismo del glucosio.
2 anni
Misura dei livelli sierici di colesterolo in mg/dL nei gruppi di intervento e di controllo. (Lasso di tempo: al basale e dopo la radioterapia al mese 2, 6, 12 e 24).
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione del metabolismo lipidico.
2 anni
Misura dei livelli sierici di trigliceridi in mg/dL nei gruppi di intervento e di controllo. (Lasso di tempo: al basale e dopo la radioterapia al mese 2, 6, 12 e 24).
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione del metabolismo lipidico.
2 anni
Valutare i cambiamenti nella densità minerale ossea (BMD) nel collo del femore e nella colonna lombare mediante densitometria ossea, valutando la deviazione standard (SD) dei punteggi T e Z nei gruppi di intervento e di controllo. Intervallo di tempo: al basale e dopo la radioterapia al mese 12 e 24.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Monitoraggio della bioimpedenza per valutare i cambiamenti nella composizione corporea in base alla percentuale di massa grassa e magra nei gruppi di intervento e di controllo. Intervallo di tempo: al basale e dopo la radioterapia al mese 12 e 24).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Quantificazione dell'indice di massa corporea riportato in kg/m2 nei gruppi di intervento e di controllo. Intervallo di tempo: al basale e dopo la radioterapia al mese 12 e 24).
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione delle variazioni della massa corporea.
2 anni
Punteggio sulla qualità della vita nel questionario Core 30 (EORTC QLQ C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita nei gruppi di intervento e di controllo.
Lasso di tempo: 2 anni

EORTC QLQ C30 è stato sviluppato e convalidato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro.

L'EORTC QLQ-C30 a 30 item è una misura specifica per la malattia che valuta più domini QoL nei pazienti con cancro. Esistono cinque scale di funzionamento che misurano il funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo e sociale. Tre scale di sintomi misurano affaticamento, dolore e nausea/vomito.
2 anni
Punteggio sulla qualità della vita nell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita Core 30 Cervical Cancer Module (EORTC QLQ C30 CX24) nei gruppi di intervento e di controllo.
Lasso di tempo: 2 anni
Manuale di punteggio EORTC QLQ-CX24 Il modulo per il cancro cervicale è un modulo di questionario supplementare da utilizzare insieme al QLQ-C30. L'EORTC QLQ-CX24 è stato progettato per valutare gli aspetti specifici della malattia e del trattamento della QoL in pazienti con carcinoma cervicale.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MARILIA ALBANEZI BERTOLAZZI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP1782

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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