Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog heterotopisk fersk ovarietransplantat hos kvinne med LACC som er kvalifisert for bekkenstrålebehandling.

25. mars 2024 oppdatert av: MARILIA ALBANEZI BERTOLAZZI

Autolog heterotopisk fersk eggstokktransplantat hos ung kvinne med lokalt avansert livmorhalskreft kvalifisert for bekkenstrålebehandling

Bekkenkjemoradioterapi (CRT) er en effektiv behandling for Locally Advanced Cervical Cancer (LAC). Imidlertid induserer CRT for tidlig ovariesvikt som stopper produksjonen av ovariehormoner. Dette kan føre til alvorlige konsekvenser for pasientens livskvalitet, seksualitet og generelt sunnhet. En akseptabel behandling for å minimere bivirkningene forårsaket av mangel på eggstokhormoner er hormonell erstatning, men mindre enn 40 % av pasientene yngre enn 50 år har tilgang til denne behandlingen. En annen alternativ behandling er ovarietransponering som er en kirurgisk teknikk med variabel suksessrate avhengig av hvor langt eggstokkene er fra strålebehandlingsfeltet. Et tredje, mer lovende, alternativ er å bruke autologt ovarievev som graft i vev langt fra strålebehandlingsfeltet. Denne behandlingen har potensialet til å opprettholde den naturlige produksjonen av eggstokkhormoner til en lavere kostnad og krever en enklere prosedyre. Hovedmålet med denne randomiserte fase 1-2 kliniske studien er å validere muligheten for å transplantere eggstokkvev i fettvev og dets endokrine funksjonalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Rekruttering
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jesus Carvalho, PHD
        • Underetterforsker:
          • Marilia Bertolazzi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk diagnose av plateepitelkarsinom eller adenokarsinom i livmorhalsen.
  • FIGO 2018 iscenesetter IB3 til IVA.
  • Fravær av eggstokkengasjement.
  • Alder ≤35 år.
  • Fravær av metastatisk sykdom.
  • Skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for livmorhalskreft eller andre ondartede sykdommer.
  • Sjeldne histologiske svulster.
  • Fravær av en eller begge eggstokkene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard behandling
10 pasienter: Bekkenkjemoradioterapi
Eksperimentell: Ovarietransplantasjon
10 pasienter: Før oppstart av bekkenstrålebehandling vil en av eggstokkene bli fjernet ved laparoskopi. Eggstokkskiver på 1-2 mm vil bli tilberedt i sterilt miljø og podet inn i fettvevet av indre stram. Ett representativt fragment vil gjennomgå histologisk evaluering. Disse prosedyrene vil bli utført i samme kirurgiske tid.
Fremgangsmåte: Ovarietransplantat
Før oppstart av bekkenstrålebehandling vil en av eggstokkene bli fjernet ved laparoskopi. Eggstokkskiver på 1-2 mm vil bli tilberedt i sterilt miljø og podet inn i fettvevet av indre stram. Ett representativt fragment vil gjennomgå histologisk evaluering. Disse prosedyrene vil bli utført i samme kirurgiske tid.
Andre navn:
  • Autolog heterotopisk fersk eggstokktransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosering av serumnivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH) i mUI/ml ved intervensjon (transplantasjon av ovarievev i fettvev) og kontrollgrupper. Dosering vil bli utført ved baseline og etter strålebehandling (2, 6, 12 og 24 måneder).
Tidsramme: 2 år
Endokrin funksjonalitet er definert som FSH-nivåer under 25 mUI/ml.
2 år
Dosering av serumnivåer av østradiol i pg/ml ved intervensjon (transplantasjon av eggstokkvev i fettvev) og kontrollgrupper. . Dosering vil bli utført ved baseline og etter strålebehandling (2, 6, 12 og 24 måneder).
Tidsramme: 2 år
Endokrin funksjonalitet er definert som østradiol øvre 47 pg/ml.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosering av serumnivåer av glukose i mg/dL i intervensjons- og kontrollgrupper. (Tidsramme: Ved baseline og etter strålebehandling måned 2, 6, 12 og 24).
Tidsramme: 2 år
Evaluering av glukosemetabolisme.
2 år
Mål for serumglykert hemoglobin i prosent i intervensjons- og kontrollgrupper. (Tidsramme: Ved baseline og etter strålebehandling måned 2, 6, 12 og 24).
Tidsramme: 2 år
Evaluering av glukosemetabolisme.
2 år
Måling av serumnivåer av kolesterol i mg/dL i intervensjons- og kontrollgrupper. (Tidsramme: Ved baseline og etter strålebehandling måned 2, 6, 12 og 24).
Tidsramme: 2 år
Evaluering av lipidmetabolisme.
2 år
Måling av serumnivåer av triglyserider i mg/dL i intervensjons- og kontrollgrupper. (Tidsramme: Ved baseline og etter strålebehandling måned 2, 6, 12 og 24).
Tidsramme: 2 år
Evaluering av lipidmetabolisme.
2 år
Evaluer endringene i benmineraltetthet (BMD) i lårhals og lumbale ryggraden ved bentittometri, evaluer T- og Z-skåre standardavvik (SD) i intervensjons- og kontrollgrupper. Tidsramme: Ved baseline og etter strålebehandling måned 12 og 24.
Tidsramme: 2 år
2 år
Bioimpedansovervåking for å evaluere endringer i kroppssammensetning etter fett- og magermasseprosent i intervensjons- og kontrollgrupper. Tidsramme: Ved baseline og etter strålebehandling måned 12 og 24).
Tidsramme: 2 år
2 år
Kvantifisering av kroppsmasseindeks rapportert i kg/m2 i intervensjons- og kontrollgrupper. Tidsramme: Ved baseline og etter strålebehandling måned 12 og 24).
Tidsramme: 2 år
Evaluering av endringer i kroppsmasse.
2 år
Score livskvalitet i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C30) i intervensjons- og kontrollgrupper.
Tidsramme: 2 år

EORTC QLQ C30 ble utviklet og validert for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter.

EORTC QLQ-C30 med 30 elementer er et sykdomsspesifikt mål som vurderer flere QoL-domener hos pasienter med kreft. Det er fem funksjonsskalaer som måler fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial funksjon. Tre symptomskalaer måler tretthet, smerte og kvalme/oppkast.
2 år
Score livskvalitet i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 Cervical Cancer Module (EORTC QLQ C30 CX24) i intervensjons- og kontrollgrupper.
Tidsramme: 2 år
EORTC QLQ-CX24 Scoringsmanual Livmorhalskreftmodulen er en supplerende spørreskjemamodul som skal brukes sammen med QLQ-C30. EORTC QLQ-CX24 ble designet for å vurdere sykdomsspesifikke og behandlingsspesifikke aspekter av livskvalitet hos pasienter med livmorhalskreft.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MARILIA ALBANEZI BERTOLAZZI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

8. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP1782

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokalt avansert livmorhalskreft

Kliniske studier på Ovarietransplantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere