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Autologes heterotopes frisches Eierstocktransplantat bei einer Frau mit LACC, die für eine Beckenstrahlentherapie in Frage kommt.

3. September 2025 aktualisiert von: MARILIA ALBANEZI BERTOLAZZI

Autologes heterotopes frisches Eierstocktransplantat bei einer jungen Frau mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs, die für eine Beckenstrahlentherapie in Frage kommt

Die Becken-Radiochemotherapie (CRT) ist eine wirksame Behandlung für lokal fortgeschrittenen Gebärmutterhalskrebs (LACC). Allerdings führt die CRT zu einem vorzeitigen Ovarialversagen, wodurch die Produktion von Ovarialhormonen eingestellt wird. Dies kann schwerwiegende Folgen für die Lebensqualität, die Sexualität und die allgemeine Gesundheit des Patienten haben. Eine akzeptable Behandlung zur Minimierung der durch den Mangel an Eierstockhormonen verursachten Nebenwirkungen ist die Hormonersatztherapie. Allerdings haben weniger als 40 % der Patientinnen unter 50 Jahren Zugang zu dieser Behandlung. Eine zweite alternative Behandlung ist die Transponierung der Eierstöcke, eine chirurgische Technik mit unterschiedlicher Erfolgsquote, je nachdem, wie weit die Eierstöcke vom Strahlentherapiefeld entfernt sind. Eine dritte, vielversprechendere Alternative besteht in der Verwendung von autologem Eierstockgewebe als Transplantation in Geweben, die weit vom Strahlentherapiebereich entfernt sind. Diese Behandlung hat das Potenzial, die natürliche Produktion von Eierstockhormonen kostengünstiger aufrechtzuerhalten und erfordert ein einfacheres Verfahren. Das Hauptziel dieser randomisierten klinischen Phase-1-2-Studie ist die Validierung der Machbarkeit einer Transplantation von Eierstockgewebe in Fettgewebe und seiner endokrinen Funktionalität.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms oder Adenokarzinoms des Gebärmutterhalses.
  • FIGO 2018, Inszenierung von IB3 bis IVA.
  • Keine Beteiligung der Eierstöcke.
  • Alter ≤35 Jahre.
  • Keine metastatische Erkrankung.
  • Schriftliche Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung von Gebärmutterhalskrebs oder anderen bösartigen Erkrankungen.
  • Seltene histologische Tumoren.
  • Fehlen eines oder beider Eierstöcke.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardbehandlung
10 Patienten: Becken-Chemoradiotherapie
Experimental: Eierstocktransplantat
10 Patientinnen: Vor Beginn der Beckenbestrahlung wird einer der Eierstöcke laparoskopisch entfernt. Eierstockscheiben von 1–2 mm werden in einer sterilen Umgebung präpariert und in das Fettgewebe der inneren Enge eingepflanzt. Ein repräsentatives Fragment wird einer histologischen Untersuchung unterzogen. Diese Eingriffe werden in derselben Operationszeit durchgeführt.
Verfahren: Eierstocktransplantation
Vor Beginn der Beckenbestrahlung wird einer der Eierstöcke laparoskopisch entfernt. Eierstockscheiben von 1–2 mm werden in einer sterilen Umgebung präpariert und in das Fettgewebe der inneren Enge eingepflanzt. Ein repräsentatives Fragment wird einer histologischen Untersuchung unterzogen. Diese Eingriffe werden in derselben Operationszeit durchgeführt.
Andere Namen:
  • Autologes heterotopes frisches Eierstocktransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosierung der Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) in mUI/ml in Interventions- (Transplantation von Eierstockgewebe in Fettgewebe) und Kontrollgruppen. Die Dosierung erfolgt zu Studienbeginn und nach der Strahlentherapie (2, 6, 12 und 24 Monate).
Zeitfenster: 2 Jahre
Die endokrine Funktionalität wird als FSH-Spiegel unter 25 mUI/ml definiert.
2 Jahre
Dosierung der Östradiol-Serumspiegel in pg/ml in Interventions- (Transplantation von Eierstockgewebe in Fettgewebe) und Kontrollgruppen. . Die Dosierung erfolgt zu Studienbeginn und nach der Strahlentherapie (2, 6, 12 und 24 Monate).
Zeitfenster: 2 Jahre
Die endokrine Funktionalität wird als Östradiol über 47 pg/ml definiert.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosierung der Serumglukosespiegel in mg/dl in Interventions- und Kontrollgruppen. (Zeitrahmen: Zu Studienbeginn und im 2., 6., 12. und 24. Monat nach der Strahlentherapie).
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung des Glukosestoffwechsels.
2 Jahre
Messung des glykierten Hämoglobins im Serum in Prozent in Interventions- und Kontrollgruppen. (Zeitrahmen: Zu Studienbeginn und im 2., 6., 12. und 24. Monat nach der Strahlentherapie).
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung des Glukosestoffwechsels.
2 Jahre
Messung des Serumcholesterinspiegels in mg/dl in Interventions- und Kontrollgruppen. (Zeitrahmen: Zu Studienbeginn und im 2., 6., 12. und 24. Monat nach der Strahlentherapie).
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung des Lipidstoffwechsels.
2 Jahre
Messung der Serumspiegel von Triglyceriden in mg/dl in Interventions- und Kontrollgruppen. (Zeitrahmen: Zu Studienbeginn und im 2., 6., 12. und 24. Monat nach der Strahlentherapie).
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung des Lipidstoffwechsels.
2 Jahre
Bewerten Sie die Veränderungen der Knochenmineraldichte (BMD) im Schenkelhals und in der Lendenwirbelsäule durch Knochendichtemessung und bewerten Sie die Standardabweichung (SD) der T- und Z-Werte in Interventions- und Kontrollgruppen. Zeitrahmen: Zu Studienbeginn und im 12. und 24. Monat nach der Strahlentherapie.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Bioimpedanzüberwachung zur Bewertung von Veränderungen der Körperzusammensetzung nach Fett- und Muskelmasseanteil in Interventions- und Kontrollgruppen. Zeitrahmen: Zu Studienbeginn und im 12. und 24. Monat nach der Strahlentherapie.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Quantifizierung des Body-Mass-Index in kg/m2 in Interventions- und Kontrollgruppen. Zeitrahmen: Zu Studienbeginn und im 12. und 24. Monat nach der Strahlentherapie.
Zeitfenster: 2 Jahre
Auswertung von Veränderungen der Körpermasse.
2 Jahre
Bewerten Sie die Lebensqualität im European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C30) in Interventions- und Kontrollgruppen.
Zeitfenster: 2 Jahre

EORTC QLQ C30 wurde entwickelt und validiert, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu beurteilen.

Der 30 Punkte umfassende EORTC QLQ-C30 ist ein krankheitsspezifisches Maß, das mehrere Lebensqualitätsbereiche bei Krebspatienten bewertet. Es gibt fünf Funktionsskalen, die körperliche, Rollen-, emotionale, kognitive und soziale Funktionen messen. Drei Symptomskalen messen Müdigkeit, Schmerzen und Übelkeit/Erbrechen.
2 Jahre
Bewerten Sie die Lebensqualität im Core 30 Cervical Cancer Module (EORTC QLQ C30 CX24) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs in Interventions- und Kontrollgruppen.
Zeitfenster: 2 Jahre
EORTC QLQ-CX24 Bewertungshandbuch Das Modul „Gebärmutterhalskrebs“ ist ein ergänzendes Fragebogenmodul, das in Verbindung mit dem QLQ-C30 verwendet werden kann. Der EORTC QLQ-CX24 wurde entwickelt, um krankheitsspezifische und behandlungsspezifische Aspekte der Lebensqualität bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs zu bewerten.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MARILIA ALBANEZI BERTOLAZZI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP1782

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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