골반 방사선 치료에 적합한 LACC를 가진 여성의 자가 이종 신선한 난소 이식.
2025년 9월 3일 업데이트: MARILIA ALBANEZI BERTOLAZZI
골반 방사선 치료에 적합한 국소 진행성 자궁경부암을 가진 젊은 여성의 자가 이종 신선한 난소 이식편
골반 화학방사선요법(CRT)은 국소 진행성 자궁경부암(LACC)에 효과적인 치료법입니다.
그러나 CRT는 난소 호르몬 생산을 중단시키는 조기 난소 부전을 유발합니다.
이것은 환자의 삶의 질, 성적 취향 및 전반적인 건강에 심각한 결과를 초래할 수 있습니다.
난소 호르몬 부족으로 인한 부작용을 최소화하기 위해 허용되는 치료법은 호르몬 대체이지만 50세 미만 환자의 40% 미만이 이 치료법에 접근할 수 있습니다.
두 번째 대체 치료법은 난소가 방사선 치료 영역에서 얼마나 멀리 떨어져 있는지에 따라 다양한 성공률을 갖는 수술 기술인 난소 전위입니다.
보다 유망한 세 번째 대안은 자가 난소 조직을 방사선 치료 분야에서 멀리 떨어진 조직의 이식편으로 사용하는 것입니다.
이 치료는 자연적인 난소 호르몬 생산을 더 낮은 비용으로 유지하고 더 간단한 절차를 요구할 가능성이 있습니다.
이 무작위배정 1-2상 임상시험의 1차 목적은 난소 조직을 지방 조직으로 이식할 가능성과 내분비 기능을 검증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
São Paulo, 브라질, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자궁경부의 편평 세포 암종 또는 선암종의 병리학적 진단.
- FIGO 2018 스테이징 IB3에서 IVA로.
- 난소 침범의 부재.
- 연령 ≤35세.
- 전이성 질환의 부재.
- 서면 동의.
제외 기준:
- 자궁경부암 또는 기타 악성 질환에 대한 이전 치료.
- 드문 조직학 종양.
- 한쪽 또는 양쪽 난소의 부재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 표준 처리
10명의 환자: 골반 화학방사선 요법
|
|
|
실험적: 난소 이식
10명의 환자: 골반 방사선 치료를 시작하기 전에 복강경 검사를 통해 난소 중 하나를 제거합니다.
1-2mm의 난소 절편을 멸균 환경에서 준비하고 내밀한 지방 조직에 이식합니다.
하나의 대표 단편이 조직학적 평가를 받게 됩니다.
이러한 절차는 동일한 수술 시간에 수행됩니다.
|
골반 방사선 치료를 시작하기 전에 복강경 검사를 통해 난소 중 하나를 제거합니다.
1-2mm의 난소 절편을 멸균 환경에서 준비하고 내밀한 지방 조직에 이식합니다.
하나의 대표 단편이 조직학적 평가를 받게 됩니다.
이러한 절차는 동일한 수술 시간에 수행됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중재(지방 조직으로의 난소 조직 이식) 및 대조군에서 mUI/ml 단위의 여포 자극 호르몬(FSH)의 혈청 수준의 용량. 투여량은 기준선 및 방사선 요법 후(2, 6, 12 및 24개월)에 수행됩니다.
기간: 2 년
|
내분비 기능은 25 mUI/ml 미만의 FSH 수준으로 정의됩니다.
|
2 년
|
|
중재(지방 조직으로의 난소 조직의 생착) 및 대조군에서 pg/ml 단위의 에스트라디올의 혈청 수준의 투여량. . 투여량은 기준선 및 방사선 요법 후(2, 6, 12 및 24개월)에 수행됩니다.
기간: 2 년
|
내분비 기능은 estradiol upper 47 pg/mL로 정의됩니다.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중재 및 대조군에서 mg/dL 단위의 혈청 포도당 수준의 투여량. (시간 프레임: 기준선 및 방사선 요법 후 2, 6, 12 및 24개월).
기간: 2 년
|
포도당 대사 평가.
|
2 년
|
|
중재군과 대조군에서 혈청 당화혈색소의 백분율 측정. (시간 프레임: 기준선 및 방사선 요법 후 2, 6, 12 및 24개월).
기간: 2 년
|
포도당 대사 평가.
|
2 년
|
|
개입군과 대조군에서 혈청 콜레스테롤 수치(mg/dL) 측정. (시간 프레임: 기준선 및 방사선 요법 후 2, 6, 12 및 24개월).
기간: 2 년
|
지질 대사 평가.
|
2 년
|
|
중재 및 대조군에서 mg/dL 단위의 트리글리세리드 혈청 수준 측정. (시간 프레임: 기준선 및 방사선 요법 후 2, 6, 12 및 24개월).
기간: 2 년
|
지질 대사 평가.
|
2 년
|
|
대퇴 경부 및 요추의 골밀도(BMD) 변화를 골밀도 측정법으로 평가하고 중재 및 대조군에서 T 및 Z 점수 표준 편차(SD)를 평가합니다. 기간: 기준선 및 방사선 요법 후 12개월 및 24개월.
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
중재군과 통제군에서 지방 및 제지방량 비율에 따른 체성분 변화를 평가하기 위한 생체 임피던스 모니터링. 기간: 기준선 및 방사선 요법 후 12개월 및 24개월).
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
중재군과 대조군에서 kg/m2로 보고된 체질량 지수의 정량화. 기간: 기준선 및 방사선 요법 후 12개월 및 24개월).
기간: 2 년
|
체질량 변화 평가.
|
2 년
|
|
유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ C30)에서 개입 및 통제 그룹의 삶의 질을 평가합니다.
기간: 2 년
|
EORTC QLQ C30은 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발 및 검증되었습니다. 30개 항목의 EORTC QLQ-C30은 암 환자의 여러 QoL 도메인을 평가하는 질병별 측정입니다. 신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적 기능을 측정하는 5가지 기능 척도가 있습니다. 세 가지 증상 척도는 피로, 통증 및 메스꺼움/구토를 측정합니다. |
2 년
|
|
유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 코어 30 자궁경부암 모듈(EORTC QLQ C30 CX24)에서 중재 및 통제 그룹의 삶의 질을 평가합니다.
기간: 2 년
|
EORTC QLQ-CX24 채점 매뉴얼 자궁경부암 모듈은 QLQ-C30과 함께 사용되는 보충 설문 모듈입니다.
EORTC QLQ-CX24는 자궁경부암 환자의 QoL에 대한 질병별 및 치료별 측면을 평가하도록 설계되었습니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NP1782
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .