Injerto ovárico fresco heterotópico autólogo en mujer con LACC elegible para tratamiento de radioterapia pélvica.
3 de septiembre de 2025 actualizado por: MARILIA ALBANEZI BERTOLAZZI
Injerto ovárico fresco heterotópico autólogo en mujer joven con cáncer de cuello uterino localmente avanzado elegible para tratamiento con radioterapia pélvica
La quimiorradioterapia pélvica (CRT) es un tratamiento eficaz para el cáncer de cuello uterino localmente avanzado (LACC).
Sin embargo, la TRC induce una falla ovárica prematura que detiene la producción de hormonas ováricas.
Esto puede tener graves consecuencias para la calidad de vida, la sexualidad y la salud general del paciente.
Un tratamiento aceptable para minimizar los efectos adversos causados por la falta de hormonas ováricas es el reemplazo hormonal pero menos del 40% de las pacientes menores de 50 años acceden a este tratamiento.
Una segunda alternativa de tratamiento es la transposición de ovarios, que es una técnica quirúrgica con una tasa de éxito variable según la distancia a la que se encuentren los ovarios del campo de radioterapia.
Una tercera alternativa, más prometedora, consiste en utilizar tejido ovárico autólogo como injerto en tejidos alejados del campo de la radioterapia.
Este tratamiento tiene el potencial de mantener la producción natural de hormonas ováricas a un menor costo y requiere un procedimiento más simple.
El objetivo principal de este ensayo clínico aleatorizado de fase 1-2 es validar la viabilidad del injerto de tejido ovárico en tejido graso y su funcionalidad endocrina.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico patológico de carcinoma de células escamosas o adenocarcinoma de cuello uterino.
- FIGO 2018 puesta en escena IB3 a IVA.
- Ausencia de afectación ovárica.
- Edad ≤35 años.
- Ausencia de enfermedad metastásica.
- Consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo de cáncer de cuello uterino u otras enfermedades malignas.
- Tumores de histología rara.
- Ausencia de uno o ambos ovarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento estándar
10 pacientes: Quimiorradioterapia pélvica
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Experimental: Injerto Ovárico
10 pacientes: Antes del inicio de la radioterapia pélvica, se extirpará uno de los ovarios por laparoscopia.
Se prepararán cortes de ovario de 1-2 mm en un ambiente estéril y se injertarán en el tejido adiposo del apretado interior.
Un fragmento representativo se someterá a una evaluación histológica.
Estos procedimientos se realizarán en el mismo tiempo quirúrgico.
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Antes del comienzo de la radioterapia pélvica, se extirpará uno de los ovarios por laparoscopia.
Se prepararán cortes de ovario de 1-2 mm en un ambiente estéril y se injertarán en el tejido adiposo del apretado interior.
Un fragmento representativo se someterá a una evaluación histológica.
Estos procedimientos se realizarán en el mismo tiempo quirúrgico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosificación de los niveles séricos de hormona estimulante del folículo (FSH) en mUI/ml en los grupos de intervención (injerto de tejido ovárico en tejido graso) y control. La dosificación se realizará al inicio y después de la radioterapia (2, 6, 12 y 24 meses).
Periodo de tiempo: 2 años
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La funcionalidad endocrina se define como niveles de FSH por debajo de 25 mUI/ml.
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2 años
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Dosificación de los niveles séricos de estradiol en pg/ml en los grupos de intervención (injerto de tejido ovárico en tejido graso) y control. . La dosificación se realizará al inicio y después de la radioterapia (2, 6, 12 y 24 meses).
Periodo de tiempo: 2 años
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La funcionalidad endocrina se define como estradiol superior a 47 pg/mL.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosificación de niveles séricos de glucosa en mg/dL en grupos de intervención y control. (Marco de tiempo: al inicio y después de la radioterapia en los meses 2, 6, 12 y 24).
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación del metabolismo de la glucosa.
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2 años
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Medida de la hemoglobina glucosilada sérica en porcentaje en los grupos de intervención y control. (Marco de tiempo: al inicio y después de la radioterapia en los meses 2, 6, 12 y 24).
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación del metabolismo de la glucosa.
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2 años
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Medida de los niveles séricos de colesterol en mg/dL en los grupos de intervención y control. (Marco de tiempo: al inicio y después de la radioterapia en los meses 2, 6, 12 y 24).
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación del metabolismo de los lípidos.
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2 años
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Medida de los niveles séricos de triglicéridos en mg/dL en grupos de intervención y control. (Marco de tiempo: al inicio y después de la radioterapia en los meses 2, 6, 12 y 24).
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación del metabolismo de los lípidos.
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2 años
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Evaluar los cambios en la densidad mineral ósea (DMO) en cuello femoral y columna lumbar mediante densitometría ósea, evaluando las puntuaciones T y Z desviación estándar (DE) en los grupos de intervención y control. Período de tiempo: al inicio y después de la radioterapia en los meses 12 y 24.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Monitoreo de bioimpedancia para evaluar cambios en la composición corporal por porcentaje de masa grasa y magra en grupos de intervención y control. Periodo de tiempo: al inicio y después de la radioterapia en los meses 12 y 24).
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Cuantificación del índice de masa corporal informado en kg/m2 en los grupos de intervención y control. Periodo de tiempo: al inicio y después de la radioterapia en los meses 12 y 24).
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación de cambios en la masa corporal.
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2 años
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Califique la calidad de vida en el Cuestionario de calidad de vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ C30) en los grupos de intervención y control.
Periodo de tiempo: 2 años
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EORTC QLQ C30 fue desarrollado y validado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer. El EORTC QLQ-C30 de 30 ítems es una medida específica de la enfermedad que evalúa múltiples dominios de calidad de vida en pacientes con cáncer. Hay cinco escalas de funcionamiento que miden el funcionamiento físico, de roles, emocional, cognitivo y social. Tres escalas de síntomas miden fatiga, dolor y náuseas/vómitos. |
2 años
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Califique la calidad de vida en el Módulo de cáncer de cuello uterino Core 30 del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ C30 CX24) en los grupos de intervención y control.
Periodo de tiempo: 2 años
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Manual de puntuación de EORTC QLQ-CX24 El módulo de cáncer de cuello uterino es un módulo de cuestionario complementario que se emplea junto con el QLQ-C30.
El EORTC QLQ-CX24 se diseñó para evaluar aspectos de la calidad de vida específicos de la enfermedad y del tratamiento en pacientes con cáncer de cuello uterino.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Insuficiencia ovárica primaria
Otros números de identificación del estudio
- NP1782
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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