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上腕骨近位部の急性骨折のために移植された「逆プロテーゼの結節の縫合」?.

2022年7月14日 更新者:Carlos Torrens、Hospital del Mar

「上腕骨近位部の急性骨折のために移植された内反プロテーゼの結節を縫合する必要がありますか?. 前向き無作為化研究

高齢患者における上腕骨近位部の複雑骨折は、増大する問題を構成します。 これらの骨折に関連する骨粗鬆症は、骨接合を正しく妨げるため、骨片間のオフセットが大きい場合は、プロテーゼを埋め込む必要があります。 回旋筋腱板のない変形性関節症の治療に通常使用される反転プロテーゼは、これらの骨折で選択される治療となり、非常に良好な結果が得られています。 伝統的に、プロテーゼが移植されると、プロテーゼに回旋筋腱板の腱で結節が縫合されます。 このジェスチャーは、患者の機能を改善すると考えられています。 しかし、このプロテーゼは本来、回旋腱板のない患者に使用するために設計されたものであるため、この縫合の必要性により、手術時間が長くなり、縫合の数を増やす必要があり、感染のリスクが高まる可能性があります。 この研究の結果により、手術時間、移植される不活性材料の数、および潜在的に感染のリスクを減らすことが可能になるでしょう。

調査の概要

詳細な説明

高齢患者における上腕骨近位部の複雑骨折は、増大する問題を構成します。 これらの骨折に関連する骨粗鬆症は、骨接合を正しく妨げるため、骨片間のオフセットが大きい場合は、プロテーゼを埋め込む必要があります。 回旋筋腱板のない変形性関節症の治療に通常使用される反転プロテーゼは、これらの骨折で選択される治療となり、非常に良好な結果が得られています。 伝統的に、プロテーゼが移植されると、プロテーゼに回旋筋腱板の腱で結節が縫合されます。 このジェスチャーは、患者の機能を改善すると考えられています。 しかし、このプロテーゼは本来、回旋腱板のない患者に使用するために設計されたものであるため、この縫合の必要性により、手術時間が長くなり、縫合の数を増やす必要があり、感染のリスクが高まる可能性があります。 この研究の結果により、手術時間、移植される不活性材料の数、および潜在的に感染のリスクを減らすことが可能になるでしょう。

第一目的:

結節を縫合した患者と結節を切除した患者の間で、Simple Shoulder Test スケールによって測定された QOL の認識に違いがあるかどうかを判断すること。

副次的な目的:

結節を縫合した患者と結節を切除した患者との間に違いがあるかどうかを判断するには:

  • SPADI クオリティ オブ ライフ テスト。
  • 一定の機能テスト。
  • 人工脱臼の数
  • Sirveauxスケールに従って測定された肩甲骨ノッチの発達のパーセンテージ。
  • 転位の数。
  • 感染数。
  • 再手術の回数。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~85年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者 > 65 歳。 85歳未満。
  • 上腕骨近位部の急性骨折。
  • 逆肩プロテーゼの移植。

除外基準:

  • 3週間以上の進化の急性骨折
  • 関連する骨折。
  • 順守プロトコルを妨げる老年性認知症および/または認知変化

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:結節再建のない患者
結節の縫合を伴う近位上腕骨骨折のため、逆肩関節形成術を受けている患者
上腕骨近位部骨折のため、逆肩関節形成術で結節を縫合するかしないか
アクティブコンパレータ:結節再建患者
結節の縫合を伴わない近位上腕骨骨折のため、逆肩関節形成術を受けている患者
上腕骨近位部骨折のため、逆肩関節形成術で結節を縫合するかしないか

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な肩のテスト
時間枠:24ヶ月

第一目的:

結節を縫合した患者と結節を切除した患者の間で、Simple Shoulder Test スケールによって測定された QOL の認識に違いがあるかどうかを判断すること。

24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年9月1日

一次修了 (予想される)

2023年9月1日

研究の完了 (予想される)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月14日

最初の投稿 (実際)

2022年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月14日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022/10519

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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