Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Szycie guzowatości w protezach odwróconych” wszczepionych w przypadku ostrych złamań bliższej kości ramiennej?

14 lipca 2022 zaktualizowane przez: Carlos Torrens, Hospital del Mar

„Konieczne jest zszycie guzowatości w protezach odwróconych wszczepionych z powodu ostrych złamań bliższego końca kości ramiennej? Badanie prospektywne z randomizacją

Złożone złamania bliższego końca kości ramiennej u pacjentów w podeszłym wieku stanowią coraz większy problem. Osteoporoza związana z tymi złamaniami uniemożliwia prawidłową osteosyntezę, więc jeśli przesunięcie między fragmentami jest duże, konieczne jest wszczepienie protezy. Protezy odwrócone, zwykle stosowane w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów bez stożka rotatorów, stały się leczeniem z wyboru w tych złamaniach, uzyskując bardzo korzystne wyniki. Tradycyjnie, po wszczepieniu protezy, guzowatości ze ścięgnami pierścienia rotatorów są przyszyte do protezy. Ten gest ma poprawić funkcjonowanie pacjenta. Proteza ta została jednak pierwotnie zaprojektowana do stosowania u pacjentów bez stożka rotatorów, stąd konieczność stosowania tego szwu, co wydłuża czas zabiegu i wymaga zwiększenia liczby szwów, co potencjalnie może zwiększać ryzyko infekcji. Dzięki wynikom tego badania możliwe byłoby skrócenie czasu operacji, liczby wszczepionych materiałów obojętnych i potencjalnego ryzyka infekcji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Złożone złamania bliższego końca kości ramiennej u pacjentów w podeszłym wieku stanowią coraz większy problem. Osteoporoza związana z tymi złamaniami uniemożliwia prawidłową osteosyntezę, więc jeśli przesunięcie między fragmentami jest duże, konieczne jest wszczepienie protezy. Protezy odwrócone, zwykle stosowane w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów bez stożka rotatorów, stały się leczeniem z wyboru w tych złamaniach, uzyskując bardzo korzystne wyniki. Tradycyjnie, po wszczepieniu protezy, guzowatości ze ścięgnami pierścienia rotatorów są przyszyte do protezy. Ten gest ma poprawić funkcjonowanie pacjenta. Proteza ta została jednak pierwotnie zaprojektowana do stosowania u pacjentów bez stożka rotatorów, stąd konieczność stosowania tego szwu, co wydłuża czas zabiegu i wymaga zwiększenia liczby szwów, co potencjalnie może zwiększać ryzyko infekcji. Dzięki wynikom tego badania możliwe byłoby skrócenie czasu operacji, liczby wszczepionych materiałów obojętnych i potencjalnego ryzyka infekcji.

Podstawowy cel:

Określenie, czy istnieją różnice w postrzeganiu jakości życia mierzonej skalą Simple Shoulder Test wśród pacjentów, u których guzowatość została zszyta, a u której usunięto guzowatość.

Cele drugorzędne:

Aby ustalić, czy istnieją różnice między pacjentami, u których zszyto guzowatość, a pacjentami, u których usunięto guzowatość, dotyczące:

  • Test jakości życia SPADI.
  • Stały test funkcjonalny.
  • liczba przemieszczeń protetycznych
  • Procent rozwoju wcięcia szkaplerza mierzony według skali Sirveaux.
  • Liczba dyslokacji.
  • liczba infekcji.
  • ilość operacji rewizyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci > 65 r.ż. i < 85 lat.
  • Ostre złamanie nasady bliższej kości ramiennej.
  • implantacja odwróconej protezy barku.

Kryteria wyłączenia:

  • ostre złamania dłuższe niż 3 tygodnie ewolucji
  • Związane złamania.
  • demencja starcza i/lub zmiany poznawcze, które uniemożliwiają przestrzeganie protokołów zgodności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci bez rekonstrukcji guzowatości
pacjentów poddawanych alloplastyce odwróconego barku z powodu złamania bliższego końca kości ramiennej ze zszyciem guzowatości
zszywać lub nie zszywać guzowatości w alloplastyce odwróconej barku z powodu złamania bliższego końca kości ramiennej
Aktywny komparator: Pacjenci po rekonstrukcji guzowatości
pacjentów poddawanych alloplastyce odwróconego barku z powodu złamania bliższego końca kości ramiennej bez zszycia guzowatości
zszywać lub nie zszywać guzowatości w alloplastyce odwróconej barku z powodu złamania bliższego końca kości ramiennej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prosty test na ramię
Ramy czasowe: 24 miesiące

Podstawowy cel:

Określenie, czy istnieją różnice w postrzeganiu jakości życia mierzonej skalą Simple Shoulder Test wśród pacjentów, u których guzowatość została zszyta, a u której usunięto guzowatość.

24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022/10519

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj