- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05462691
„Szycie guzowatości w protezach odwróconych” wszczepionych w przypadku ostrych złamań bliższej kości ramiennej?
„Konieczne jest zszycie guzowatości w protezach odwróconych wszczepionych z powodu ostrych złamań bliższego końca kości ramiennej? Badanie prospektywne z randomizacją
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złożone złamania bliższego końca kości ramiennej u pacjentów w podeszłym wieku stanowią coraz większy problem. Osteoporoza związana z tymi złamaniami uniemożliwia prawidłową osteosyntezę, więc jeśli przesunięcie między fragmentami jest duże, konieczne jest wszczepienie protezy. Protezy odwrócone, zwykle stosowane w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów bez stożka rotatorów, stały się leczeniem z wyboru w tych złamaniach, uzyskując bardzo korzystne wyniki. Tradycyjnie, po wszczepieniu protezy, guzowatości ze ścięgnami pierścienia rotatorów są przyszyte do protezy. Ten gest ma poprawić funkcjonowanie pacjenta. Proteza ta została jednak pierwotnie zaprojektowana do stosowania u pacjentów bez stożka rotatorów, stąd konieczność stosowania tego szwu, co wydłuża czas zabiegu i wymaga zwiększenia liczby szwów, co potencjalnie może zwiększać ryzyko infekcji. Dzięki wynikom tego badania możliwe byłoby skrócenie czasu operacji, liczby wszczepionych materiałów obojętnych i potencjalnego ryzyka infekcji.
Podstawowy cel:
Określenie, czy istnieją różnice w postrzeganiu jakości życia mierzonej skalą Simple Shoulder Test wśród pacjentów, u których guzowatość została zszyta, a u której usunięto guzowatość.
Cele drugorzędne:
Aby ustalić, czy istnieją różnice między pacjentami, u których zszyto guzowatość, a pacjentami, u których usunięto guzowatość, dotyczące:
- Test jakości życia SPADI.
- Stały test funkcjonalny.
- liczba przemieszczeń protetycznych
- Procent rozwoju wcięcia szkaplerza mierzony według skali Sirveaux.
- Liczba dyslokacji.
- liczba infekcji.
- ilość operacji rewizyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci > 65 r.ż. i < 85 lat.
- Ostre złamanie nasady bliższej kości ramiennej.
- implantacja odwróconej protezy barku.
Kryteria wyłączenia:
- ostre złamania dłuższe niż 3 tygodnie ewolucji
- Związane złamania.
- demencja starcza i/lub zmiany poznawcze, które uniemożliwiają przestrzeganie protokołów zgodności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci bez rekonstrukcji guzowatości
pacjentów poddawanych alloplastyce odwróconego barku z powodu złamania bliższego końca kości ramiennej ze zszyciem guzowatości
|
zszywać lub nie zszywać guzowatości w alloplastyce odwróconej barku z powodu złamania bliższego końca kości ramiennej
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci po rekonstrukcji guzowatości
pacjentów poddawanych alloplastyce odwróconego barku z powodu złamania bliższego końca kości ramiennej bez zszycia guzowatości
|
zszywać lub nie zszywać guzowatości w alloplastyce odwróconej barku z powodu złamania bliższego końca kości ramiennej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prosty test na ramię
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Podstawowy cel: Określenie, czy istnieją różnice w postrzeganiu jakości życia mierzonej skalą Simple Shoulder Test wśród pacjentów, u których guzowatość została zszyta, a u której usunięto guzowatość. |
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/10519
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .