- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05462691
"Käänteisten proteesien mukuloiden ompeleet" istutettu proksimaalisen olkaluun akuutteja murtumia varten?.
"On välttämätöntä ommella mukulat käänteisissä proteeseissa, jotka on istutettu proksimaalisen olkaluun akuutteja murtumia varten?. Tuleva satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Iäkkäiden potilaiden proksimaalisen olkaluun monimutkaiset murtumat muodostavat kasvavan ongelman. Näihin murtumiin liittyvä osteoporoosi estää osteosynteesiä oikein, joten jos fragmenttien välinen siirtymä on suuri, on proteesin istuttaminen välttämätöntä. Käänteisistä proteeseista, joita tavallisesti käytetään nivelrikon hoitoon ilman rotaattorimansettia, on tullut suosituin hoito näissä murtumissa, ja ne ovat saaneet erittäin suotuisia tuloksia. Perinteisesti, kun proteesi on istutettu, ne ompelevat mukulat rotaattorimansetin jänteillä proteesiin. Tämän eleen oletetaan parantavan potilaan toimintaa. Tämä proteesi on kuitenkin alun perin suunniteltu käytettäväksi potilailla, joilla ei ole rotaattorimansettia, joten tämän ompeleen tarve pidentää leikkausaikaa ja vaatii ompeleiden määrän lisäämistä, mikä voi mahdollisesti lisätä infektioriskiä. Tämän tutkimuksen tulosten avulla olisi mahdollista vähentää leikkausaikaa, implantoitujen inerttien materiaalien määrää ja mahdollisesti infektioriskiä.
Ensisijainen tavoite:
Selvittää, onko Simple Shoulder Test -asteikolla mitattuja elämänlaadun käsityksiä eroja potilaiden välillä, joille ompeleet mukuloita, ja potilailla, joille mukuloita on leikattu.
Toissijaiset tavoitteet:
Sen määrittämiseksi, onko eroja niiden potilaiden välillä, joille ompeleminen on ollut tuberositiesia, ja potilaiden välillä, joilta on leikattu mukuloita:
- SPADI elämänlaatutesti.
- Jatkuva toimintatesti.
- proteettisten dislokaatioiden määrä
- Sirveaux'n asteikon mukaan mitattu lapaluun lovien kehitys prosentteina.
- Dislokaatioiden määrä.
- infektioiden määrä.
- korjausleikkausten määrä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat > 65 v. ja < 85 v.
- Proksimaalisen olkaluun akuutti murtuma.
- käänteisen olkapääproteesin implantointi.
Poissulkemiskriteerit:
- yli 3 viikkoa kestäneet akuutit murtumat
- Liittyvät murtumat.
- seniili dementia ja/tai kognitiiviset muutokset, jotka estävät noudattamisprotokollat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Potilaat, joilla ei ole tuberkuloosin rekonstruktiota
potilaat, joille tehdään käänteinen olkapään nivelleikkaus proksimaalisen olkaluun murtuman ja tuberositeetin ompelemisen vuoksi
|
ommella tai olla ompelematta olkaluun käänteisen nivelleikkauksen tuberosities proksimaalisen olkaluun murtuman vuoksi
|
Active Comparator: Potilaat, joilla on tuberosity rekonstruktio
potilaat, joille tehdään käänteinen olkapään nivelleikkaus proksimaalisen olkaluumurtuman vuoksi ilman tulppien ompelemista
|
ommella tai olla ompelematta olkaluun käänteisen nivelleikkauksen tuberosities proksimaalisen olkaluun murtuman vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yksinkertainen olkapäätesti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ensisijainen tavoite: Selvittää, onko Simple Shoulder Test -asteikolla mitattuja elämänlaadun käsityksiä eroja potilaiden välillä, joille ompeleet mukuloita, ja potilailla, joille mukuloita on leikattu. |
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/10519
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset tuberosity ommel
-
Mansoura UniversityValmisSuuremmat tuberosity-murtumatEgypti
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTuntematon
-
University of IowaIlmoittautuminen kutsustaHampaiden poisto | Välitön implanttiasennusYhdysvallat