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“倒置假体结节缝合”植入治疗肱骨近端急性骨折?

2022年7月14日 更新者:Carlos Torrens、Hospital del Mar

《肱骨近端急性骨折植入倒置假体是否需要缝合结节?前瞻性随机研究》

老年患者肱骨近端的复杂骨折是一个日益严重的问题。 与这些骨折相关的骨质疏松症会阻止正确的接骨术,因此如果骨折块之间的偏移量很大,则有必要植入假体。 通常用于治疗没有肩袖的骨关节炎的倒置假体已成为这些骨折的首选治疗方法,并取得了非常有利的结果。 传统上,一旦植入假体,他们就会用肩袖肌腱将结节缝合到假体上。 这个手势应该会改善患者的功能。 然而,这种假体最初是为没有肩袖的患者设计的,因此需要这种缝线,这会延长手术时间并需要增加缝线数量,这可能会增加感染的风险。 根据这项研究的结果,有可能减少手术时间、植入的惰性材料数量以及潜在的感染风险。

研究概览

详细说明

老年患者肱骨近端的复杂骨折是一个日益严重的问题。 与这些骨折相关的骨质疏松症会阻止正确的接骨术,因此如果骨折块之间的偏移量很大,则有必要植入假体。 通常用于治疗没有肩袖的骨关节炎的倒置假体已成为这些骨折的首选治疗方法,并取得了非常有利的结果。 传统上,一旦植入假体,他们就会用肩袖肌腱将结节缝合到假体上。 这个手势应该会改善患者的功能。 然而,这种假体最初是为没有肩袖的患者设计的,因此需要这种缝线,这会延长手术时间并需要增加缝线数量,这可能会增加感染的风险。 根据这项研究的结果,有可能减少手术时间、植入的惰性材料数量以及潜在的感染风险。

主要目标:

确定在结节缝合患者和结节切除患者中,通过简单肩部测试量表测量的生活质量感知是否存在差异。

次要目标:

确定缝合结节的患者和切除结节的患者之间是否存在以下差异:

  • SPADI 生活质量测试。
  • 恒定的功能测试。
  • 假肢脱位次数
  • 根据 Sirveaux 量表测量的肩胛切迹发育百分比。
  • 错位数。
  • 感染人数。
  • 翻修手术的次数。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 至 85年 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者 > 65 岁。 和 < 85 岁。
  • 肱骨近端急性骨折。
  • 植入倒肩假体。

排除标准:

  • 超过3周演变的急性骨折
  • 相关骨折。
  • 妨碍遵守协议的老年痴呆症和/或认知改变

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:无结节重建的患者
因肱骨近端骨折缝合结节而接受反向肩关节置换术的患者
肱骨近端骨折反向肩关节置换术缝合或不缝合结节
有源比较器:结节重建患者
因肱骨近端骨折而未缝合结节而接受反向肩关节置换术的患者
肱骨近端骨折反向肩关节置换术缝合或不缝合结节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
简单的肩部测试
大体时间:24个月

主要目标:

确定在结节缝合患者和结节切除患者中,通过简单肩部测试量表测量的生活质量感知是否存在差异。

24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年9月1日

初级完成 (预期的)

2023年9月1日

研究完成 (预期的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月14日

首次发布 (实际的)

2022年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月14日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2022/10519

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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