"Naht der Tuberositas in invertierten Prothesen" implantiert für akute Frakturen des proximalen Humerus?.
„Es ist notwendig, die Tuberositas in invertierten Prothesen zu nähen, die bei akuten Frakturen des proximalen Humerus implantiert wurden?. Prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Komplexe Frakturen des proximalen Humerus bei älteren Patienten stellen ein wachsendes Problem dar. Die mit diesen Frakturen verbundene Osteoporose verhindert eine korrekte Osteosynthese, so dass bei einem großen Versatz zwischen den Fragmenten die Implantation einer Prothese erforderlich ist. Umgekehrte Prothesen, die normalerweise zur Behandlung von Osteoarthritis ohne Rotatorenmanschette verwendet werden, sind bei diesen Frakturen zur Behandlung der Wahl geworden und haben sehr günstige Ergebnisse erzielt. Traditionell werden nach der Implantation der Prothese die Tuberkula mit den Sehnen der Rotatorenmanschette an die Prothese genäht. Diese Geste soll die Patientenfunktion verbessern. Diese Prothese wurde jedoch ursprünglich für die Verwendung bei Patienten ohne Rotatorenmanschette entwickelt, so dass die Notwendigkeit für diese Naht, die die Operationszeit verlängert und eine Erhöhung der Anzahl von Nähten erfordert, was möglicherweise das Infektionsrisiko erhöhen kann. Mit den Ergebnissen dieser Studie wäre es möglich, die Operationszeit, die Anzahl der implantierten inerten Materialien und möglicherweise das Infektionsrisiko zu reduzieren.
Hauptziel:
Um festzustellen, ob es Unterschiede in der Wahrnehmung der Lebensqualität gibt, gemessen anhand der Skala des einfachen Schultertests, zwischen den Patienten, bei denen die Tuberkula genäht wurden, und Patienten, bei denen die Tuberkula exzidiert wurden.
Sekundäre Ziele:
Um festzustellen, ob es Unterschiede zwischen den Patienten gibt, bei denen die Tuberositas vernäht wurde, und Patienten, bei denen die Tuberositas entfernt wurden:
- SPADI Lebensqualitätstest.
- Ständiger Funktionstest.
- Anzahl prothetischer Dislokationen
- Prozentsatz der Schulterblattkerbentwicklung, gemessen nach der Sirveaux-Skala.
- Anzahl der Versetzungen.
- Zahl der Infektionen.
- Zahl der Revisionseingriffe.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 65 J. und < 85 Jahre.
- Akute Fraktur des proximalen Humerus.
- Implantation einer inversen Schulterprothese.
Ausschlusskriterien:
- akute Frakturen von mehr als 3 Wochen der Evolution
- Assoziierte Frakturen.
- Altersdemenz und/oder kognitive Veränderungen, die Compliance-Protokolle verhindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten ohne Tuberositasrekonstruktion
Patienten, die sich aufgrund einer proximalen Humerusfraktur mit Naht der Tuberositas einer inversen Schulterarthroplastik unterziehen
|
zum Vernähen oder Nichtvernähen der Tuberositas bei einer inversen Schulterarthroplastik aufgrund einer proximalen Humerusfraktur
|
|
Aktiver Komparator: Patienten mit Tuberositasrekonstruktion
Patienten, die sich wegen einer proximalen Humerusfraktur ohne Naht der Tuberositas einer inversen Schulterarthroplastik unterziehen
|
zum Vernähen oder Nichtvernähen der Tuberositas bei einer inversen Schulterarthroplastik aufgrund einer proximalen Humerusfraktur
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einfacher Schultertest
Zeitfenster: 24 Monate
|
Hauptziel: Um festzustellen, ob es Unterschiede in der Wahrnehmung der Lebensqualität gibt, gemessen anhand der Skala des einfachen Schultertests, zwischen den Patienten, bei denen die Tuberkula genäht wurden, und Patienten, bei denen die Tuberkula exzidiert wurden. |
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/10519
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .