- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05462691
«Шов бугорков перевернутых протезов», имплантированных при острых переломах проксимального отдела плечевой кости?
«Необходимо ли наложение швов на бугорки перевернутых протезов, имплантированных по поводу острых переломов проксимального отдела плечевой кости?». Проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сложные переломы проксимального отдела плечевой кости у пожилых пациентов представляют собой растущую проблему. Остеопороз, связанный с этими переломами, препятствует правильному остеосинтезу, поэтому при большом смещении отломков необходимо имплантировать протез. Перевернутые протезы, обычно используемые для лечения остеоартрита с отсутствием вращательной манжеты плеча, стали методом выбора при лечении этих переломов с очень хорошими результатами. Традиционно после имплантации протеза пришивают бугристости с сухожилиями вращательной манжеты к протезу. Предполагается, что этот жест улучшит работу пациента. Однако этот протез изначально был разработан для использования у пациентов без ротаторной манжеты плеча, поэтому необходимость в этом шве удлиняет время хирургического вмешательства и требует увеличения количества швов, что потенциально может увеличить риск инфицирования. С результатами этого исследования можно было бы сократить время операции, количество имплантируемых инертных материалов и, возможно, риск инфекции.
Основная цель:
Определить, есть ли различия в восприятии качества жизни, измеряемого с помощью шкалы Simple Shoulder Test, среди пациентов, у которых бугры ушиты, и пациентов, у которых бугорки были иссечены.
Второстепенные цели:
Чтобы определить, существуют ли различия между пациентами, у которых были сшиты бугорки, и пациентами, у которых бугорки были иссечены в отношении:
- Тест качества жизни SPADI.
- Постоянный функциональный тест.
- количество протезных вывихов
- Процент развития лопаточной вырезки измеряется по шкале Sirveaux.
- Количество вывихов.
- количество инфекций.
- количество ревизионных операций.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты > 65 лет. и < 85 лет.
- Острый перелом проксимального отдела плечевой кости.
- имплантация инвертированного плечевого протеза.
Критерий исключения:
- острые переломы более 3 недель эволюции
- Сопутствующие переломы.
- старческое слабоумие и/или когнитивные нарушения, препятствующие соблюдению протоколов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пациенты без реконструкции бугристости
пациенты, перенесшие реверсивное эндопротезирование плечевого сустава по поводу перелома проксимального отдела плечевой кости с ушиванием бугорков
|
сшивать или не сшивать бугры при обратном эндопротезировании плечевого сустава из-за перелома проксимального отдела плечевой кости
|
Активный компаратор: Пациенты с реконструкцией бугристости
пациенты, перенесшие реверсивное эндопротезирование плечевого сустава по поводу перелома проксимального отдела плечевой кости без наложения швов на бугристости
|
сшивать или не сшивать бугры при обратном эндопротезировании плечевого сустава из-за перелома проксимального отдела плечевой кости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Простой плечевой тест
Временное ограничение: 24 месяца
|
Основная цель: Определить, есть ли различия в восприятии качества жизни, измеряемого с помощью шкалы Simple Shoulder Test, среди пациентов, у которых бугры ушиты, и пациентов, у которых бугорки были иссечены. |
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/10519
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .