"Sutura tuberosities v obrácených protézách" implantovaných pro akutní zlomeniny proximálního humeru?.
"Je nutné sešít tuberosity u obrácených protéz implantovaných pro akutní zlomeniny proximálního humeru?" Prospektivní randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Komplexní zlomeniny proximálního humeru u starších pacientů představují rostoucí problém. Osteoporóza spojená s těmito zlomeninami zabraňuje správně osteosyntéze, takže pokud je posun mezi fragmenty velký, je nutné implantovat protézu. Obrácené protézy, běžně používané k léčbě osteoartrózy s nepřítomností rotátorové manžety, se staly léčbou volby u těchto zlomenin s velmi příznivými výsledky. Tradičně, jakmile je protéza implantována, jsou přišity tuberosity šlachami rotátorové manžety k protéze. Toto gesto má zlepšit funkci pacienta. Tato protéza však byla původně navržena pro použití u pacientů bez rotátorové manžety, proto je potřeba tuto suturu, která prodlužuje operační dobu a vyžaduje zvýšení počtu stehů, což může potenciálně zvýšit riziko infekce. S výsledky této studie by bylo možné snížit dobu operace, počet implantovaných inertních materiálů a potenciálně i riziko infekce.
Primární cíl:
Zjistit, zda existují rozdíly ve vnímání kvality života měřené pomocí škály Simple Shoulder Test mezi pacienty, u kterých byly sešity tuberosity, a pacienty, kterým byly tuberosity vyříznuty.
Sekundární cíle:
Chcete-li zjistit, zda existují rozdíly mezi pacienty, u kterých byly šití tuberosity, a pacienty, kterým byly tuberosity vyříznuty:
- Test kvality života SPADI.
- Neustálý funkční test.
- počet protetických luxací
- Procento rozvoje zářezu lopatky měřeno podle Sirveauxovy stupnice.
- Počet dislokací.
- počet infekcí.
- počet revizních operací.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti > 65 let. a < 85 let.
- Akutní zlomenina proximálního humeru.
- implantace inverzní ramenní protézy.
Kritéria vyloučení:
- akutní zlomeniny trvající déle než 3 týdny
- Přidružené zlomeniny.
- senilní demence a/nebo kognitivní změny, které brání dodržování protokolů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti bez rekonstrukce tuberosity
pacienti podstupující reverzní endoprotézu ramene kvůli zlomenině proximálního humeru se suturou tuberosit
|
sešít či nesešít tuberosity při reverzní endoprotéze ramene z důvodu zlomeniny proximálního humeru
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s rekonstrukcí tuberosity
pacienti podstupující reverzní endoprotézu ramene kvůli zlomenině proximálního humeru bez sešití tuberosit
|
sešít či nesešít tuberosity při reverzní endoprotéze ramene z důvodu zlomeniny proximálního humeru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednoduchý test na rameno
Časové okno: 24 měsíců
|
Primární cíl: Zjistit, zda existují rozdíly ve vnímání kvality života měřené pomocí škály Simple Shoulder Test mezi pacienty, u kterých byly sešity tuberosity, a pacienty, kterým byly tuberosity vyříznuty. |
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/10519
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na sutura tuberosity
-
Bispebjerg HospitalCopenhagen University Hospital, Hvidovre; Sahlgrenska University HospitalNábor