"Sutura delle tuberosità nelle protesi invertite" impiantate per fratture acute dell'omero prossimale?.
"È necessario suturare le tuberosità nelle protesi invertite impiantate per le fratture acute dell'omero prossimale? Studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture complesse dell'omero prossimale nei pazienti anziani costituiscono un problema crescente. L'osteoporosi legata a queste fratture impedisce la corretta osteosintesi, per cui se l'offset tra i frammenti è elevato, è necessario impiantare una protesi. Le protesi invertite, normalmente utilizzate per il trattamento dell'artrosi con assenza della cuffia dei rotatori, sono diventate il trattamento di scelta in queste fratture ottenendo risultati molto favorevoli. Tradizionalmente, una volta impiantata la protesi, vengono suturate le tuberosità con i tendini della cuffia dei rotatori alla protesi. Questo gesto dovrebbe migliorare la funzione del paziente. Tuttavia, questa protesi è stata originariamente progettata per l'uso in pazienti senza cuffia dei rotatori, quindi la necessità di questa sutura, che allunga i tempi chirurgici e richiede un aumento del numero di punti di sutura, che può potenzialmente aumentare il rischio di infezione. Con i risultati di questo studio, sarebbe possibile ridurre il tempo chirurgico, il numero di materiali inerti impiantati e potenzialmente il rischio di infezione.
Obiettivo primario:
Per determinare se ci sono differenze nella percezione della qualità della vita misurata attraverso la scala Simple Shoulder Test, tra i pazienti a cui sono state suturate le tuberosità e pazienti a cui sono state asportate le tuberosità.
Obiettivi secondari:
Per determinare se ci sono differenze tra i pazienti in cui la sutura è stata le tuberosità e i pazienti che hanno subito l'escissione delle tuberosità circa:
- Test di qualità della vita SPADI.
- Test funzionale costante.
- numero di dislocazioni protesiche
- Percentuale di sviluppo della tacca scapolare misurata secondo la scala Sirveaux.
- Numero di dislocazioni.
- numero di contagi.
- numero di interventi di revisione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti > 65 anni. e < 85 anni.
- Frattura acuta dell'omero prossimale.
- impianto di protesi di spalla invertita.
Criteri di esclusione:
- fratture acute di più di 3 settimane di evoluzione
- Fratture associate.
- demenza senile e/o alterazioni cognitive che impediscono il rispetto dei protocolli
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti senza ricostruzione della tuberosità
pazienti sottoposti ad artroplastica inversa di spalla per frattura prossimale dell'omero con sutura delle tuberosità
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suturare o non suturare le tuberosità nell'artroplastica inversa della spalla a causa di una frattura prossimale dell'omero
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Comparatore attivo: Pazienti con ricostruzione della tuberosità
pazienti sottoposti ad artroplastica inversa di spalla per frattura prossimale dell'omero senza sutura delle tuberosità
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suturare o non suturare le tuberosità nell'artroplastica inversa della spalla a causa di una frattura prossimale dell'omero
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di spalla semplice
Lasso di tempo: 24 mesi
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Obiettivo primario: Per determinare se ci sono differenze nella percezione della qualità della vita misurata attraverso la scala Simple Shoulder Test, tra i pazienti a cui sono state suturate le tuberosità e pazienti a cui sono state asportate le tuberosità. |
24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/10519
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Prove cliniche su sutura della tuberosità
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Bispebjerg HospitalCopenhagen University Hospital, Hvidovre; Sahlgrenska University HospitalReclutamentoRottura del tendine d'AchilleSvezia, Danimarca