Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Sutur av tuberositetene i inverterte proteser" implantert for akutte frakturer av den proksimale humerus?.

14. juli 2022 oppdatert av: Carlos Torrens, Hospital del Mar

"Det er nødvendig å suturere tuberositetene i inverterte proteser implantert for akutte frakturer av den proksimale humerus?. Prospektiv randomisert studie

Komplekse frakturer i proksimale humerus hos eldre pasienter utgjør et økende problem. Osteoporose knyttet til disse bruddene forhindrer osteosyntese riktig, slik at dersom forskyvningen mellom fragmentene er stor, er det nødvendig å implantere en protese. Inverterte proteser, vanligvis brukt til behandling av slitasjegikt med fravær av rotatormansjetten, har blitt den foretrukne behandlingen ved disse bruddene og oppnår meget gunstige resultater. Tradisjonelt, når protesen er implantert, sys de tuberøsitetene med rotatorcuff-senene til protesen. Denne gesten er ment å forbedre pasientfunksjonen. Imidlertid ble denne protesen opprinnelig designet for bruk hos pasienter uten rotatorcuff, så behovet for denne suturen, som forlenger operasjonstiden og krever en økning i antall suturer, noe som potensielt kan øke risikoen for infeksjon. Med resultatene fra denne studien ville det være mulig å redusere kirurgisk tid, antall implanterte inerte materialer og potensielt risikoen for infeksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Komplekse frakturer i proksimale humerus hos eldre pasienter utgjør et økende problem. Osteoporose knyttet til disse bruddene forhindrer osteosyntese riktig, slik at dersom forskyvningen mellom fragmentene er stor, er det nødvendig å implantere en protese. Inverterte proteser, vanligvis brukt til behandling av slitasjegikt med fravær av rotatormansjetten, har blitt den foretrukne behandlingen ved disse bruddene og oppnår meget gunstige resultater. Tradisjonelt, når protesen er implantert, sys de tuberøsitetene med rotatorcuff-senene til protesen. Denne gesten er ment å forbedre pasientfunksjonen. Imidlertid ble denne protesen opprinnelig designet for bruk hos pasienter uten rotatorcuff, så behovet for denne suturen, som forlenger operasjonstiden og krever en økning i antall suturer, noe som potensielt kan øke risikoen for infeksjon. Med resultatene fra denne studien ville det være mulig å redusere kirurgisk tid, antall implanterte inerte materialer og potensielt risikoen for infeksjon.

Hovedmål:

For å finne ut om det er forskjeller i oppfatningen av livskvalitet målt ved hjelp av Simple Shoulder Test-skalaen, blant pasientene som har suturert tuberøsitetene og pasienter som har fått tuberositetene utskåret tuberøsiteter.

Sekundære mål:

For å finne ut om det er forskjeller mellom pasientene der suturering har vært tuberositetene og pasientene som har fått tuberositetene skåret ut om:

  • SPADI livskvalitetstest.
  • Konstant funksjonstest.
  • antall proteseluksasjoner
  • Prosent av utvikling av scapularhakk målt i henhold til Sirveaux-skalaen.
  • Antall dislokasjoner.
  • antall infeksjoner.
  • antall revisjonsoperasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 85 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter > 65 år. og < 85 år.
  • Akutt brudd på proksimale humerus.
  • implantasjon av omvendt skulderprotese.

Ekskluderingskriterier:

  • akutte brudd på mer enn 3 ukers evolusjon
  • Tilknyttede brudd.
  • senil demens og/eller kognitive endringer som hindrer etterlevelsesprotokoller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter uten tuberøsitetsrekonstruksjon
pasienter som gjennomgår omvendt skulderprotese på grunn av et proksimalt humerusbrudd med suturering av tuberøsiteter
å suturere eller ikke suturere tuberøsitetene ved omvendt skulderprotese på grunn av et proksimalt humerusbrudd
Aktiv komparator: Pasienter med tuberøsitetsrekonstruksjon
pasienter som gjennomgår omvendt skulderprotese på grunn av et proksimalt humerusbrudd uten suturering av tuberøsitetene
å suturere eller ikke suturere tuberøsitetene ved omvendt skulderprotese på grunn av et proksimalt humerusbrudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkel skuldertest
Tidsramme: 24 måneder

Hovedmål:

For å finne ut om det er forskjeller i oppfatningen av livskvalitet målt ved hjelp av Simple Shoulder Test-skalaen, blant pasientene som har suturert tuberøsitetene og pasienter som har fått tuberositetene utskåret tuberøsiteter.

24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022/10519

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere