- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05462691
"Sutur av tuberositetene i inverterte proteser" implantert for akutte frakturer av den proksimale humerus?.
"Det er nødvendig å suturere tuberositetene i inverterte proteser implantert for akutte frakturer av den proksimale humerus?. Prospektiv randomisert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Komplekse frakturer i proksimale humerus hos eldre pasienter utgjør et økende problem. Osteoporose knyttet til disse bruddene forhindrer osteosyntese riktig, slik at dersom forskyvningen mellom fragmentene er stor, er det nødvendig å implantere en protese. Inverterte proteser, vanligvis brukt til behandling av slitasjegikt med fravær av rotatormansjetten, har blitt den foretrukne behandlingen ved disse bruddene og oppnår meget gunstige resultater. Tradisjonelt, når protesen er implantert, sys de tuberøsitetene med rotatorcuff-senene til protesen. Denne gesten er ment å forbedre pasientfunksjonen. Imidlertid ble denne protesen opprinnelig designet for bruk hos pasienter uten rotatorcuff, så behovet for denne suturen, som forlenger operasjonstiden og krever en økning i antall suturer, noe som potensielt kan øke risikoen for infeksjon. Med resultatene fra denne studien ville det være mulig å redusere kirurgisk tid, antall implanterte inerte materialer og potensielt risikoen for infeksjon.
Hovedmål:
For å finne ut om det er forskjeller i oppfatningen av livskvalitet målt ved hjelp av Simple Shoulder Test-skalaen, blant pasientene som har suturert tuberøsitetene og pasienter som har fått tuberositetene utskåret tuberøsiteter.
Sekundære mål:
For å finne ut om det er forskjeller mellom pasientene der suturering har vært tuberositetene og pasientene som har fått tuberositetene skåret ut om:
- SPADI livskvalitetstest.
- Konstant funksjonstest.
- antall proteseluksasjoner
- Prosent av utvikling av scapularhakk målt i henhold til Sirveaux-skalaen.
- Antall dislokasjoner.
- antall infeksjoner.
- antall revisjonsoperasjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter > 65 år. og < 85 år.
- Akutt brudd på proksimale humerus.
- implantasjon av omvendt skulderprotese.
Ekskluderingskriterier:
- akutte brudd på mer enn 3 ukers evolusjon
- Tilknyttede brudd.
- senil demens og/eller kognitive endringer som hindrer etterlevelsesprotokoller
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter uten tuberøsitetsrekonstruksjon
pasienter som gjennomgår omvendt skulderprotese på grunn av et proksimalt humerusbrudd med suturering av tuberøsiteter
|
å suturere eller ikke suturere tuberøsitetene ved omvendt skulderprotese på grunn av et proksimalt humerusbrudd
|
|
Aktiv komparator: Pasienter med tuberøsitetsrekonstruksjon
pasienter som gjennomgår omvendt skulderprotese på grunn av et proksimalt humerusbrudd uten suturering av tuberøsitetene
|
å suturere eller ikke suturere tuberøsitetene ved omvendt skulderprotese på grunn av et proksimalt humerusbrudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkel skuldertest
Tidsramme: 24 måneder
|
Hovedmål: For å finne ut om det er forskjeller i oppfatningen av livskvalitet målt ved hjelp av Simple Shoulder Test-skalaen, blant pasientene som har suturert tuberøsitetene og pasienter som har fått tuberositetene utskåret tuberøsiteter. |
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/10519
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .