Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Sutur af tuberositeterne i omvendte proteser" implanteret til akutte frakturer af den proksimale humerus?.

14. juli 2022 opdateret af: Carlos Torrens, Hospital del Mar

"Det er nødvendigt at suturere tuberositeterne i omvendte proteser implanteret for akutte frakturer af den proksimale humerus?. Prospektiv randomiseret undersøgelse

Komplekse frakturer af den proksimale humerus hos ældre patienter udgør et voksende problem. Osteoporose forbundet med disse frakturer forhindrer osteosyntese korrekt, så hvis forskydningen mellem fragmenterne er stor, er det nødvendigt at implantere en protese. Omvendte proteser, der normalt anvendes til behandling af slidgigt uden rotatorcuff, er blevet den foretrukne behandling ved disse frakturer, hvilket har opnået meget gunstige resultater. Traditionelt, når protesen er implanteret, sys de tuberøsiteterne med rotatorcuff-senerne til protesen. Denne gestus formodes at forbedre patientens funktion. Denne protese er dog oprindeligt designet til brug hos patienter uden rotator cuff, så behovet for denne sutur, som forlænger operationstiden og kræver en stigning i antallet af suturer, hvilket potentielt kan øge risikoen for infektion. Med resultaterne af denne undersøgelse ville det være muligt at reducere den kirurgiske tid, antallet af implanterede inerte materialer og potentielt risikoen for infektion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Komplekse frakturer af den proksimale humerus hos ældre patienter udgør et voksende problem. Osteoporose forbundet med disse frakturer forhindrer osteosyntese korrekt, så hvis forskydningen mellem fragmenterne er stor, er det nødvendigt at implantere en protese. Omvendte proteser, der normalt anvendes til behandling af slidgigt uden rotatorcuff, er blevet den foretrukne behandling ved disse frakturer, hvilket har opnået meget gunstige resultater. Traditionelt, når protesen er implanteret, sys de tuberøsiteterne med rotatorcuff-senerne til protesen. Denne gestus formodes at forbedre patientens funktion. Denne protese er dog oprindeligt designet til brug hos patienter uden rotator cuff, så behovet for denne sutur, som forlænger operationstiden og kræver en stigning i antallet af suturer, hvilket potentielt kan øge risikoen for infektion. Med resultaterne af denne undersøgelse ville det være muligt at reducere den kirurgiske tid, antallet af implanterede inerte materialer og potentielt risikoen for infektion.

Primært mål:

For at afgøre, om der er forskelle i opfattelsen af ​​livskvalitet målt ved hjælp af Simple Shoulder Test-skalaen, blandt de patienter, hvor tuberøsiteterne syes, og patienter, der har fået tuberositeterne udskåret tuberositeter.

Sekundære mål:

For at afgøre, om der er forskelle mellem de patienter, hvor suturering har været tuberøsiteterne, og patienter, der har fået deres tuberøsitet udskåret omkring:

  • SPADI livskvalitetstest.
  • Konstant funktionstest.
  • antal proteseluksationer
  • Procentdel af scapular notch-udvikling målt i henhold til Sirveaux-skalaen.
  • Antal dislokationer.
  • antal infektioner.
  • antal revisionsoperationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter > 65 år. og < 85 år.
  • Akut fraktur af den proksimale humerus.
  • implantation af omvendt skulderprotese.

Ekskluderingskriterier:

  • akutte brud på mere end 3 ugers evolution
  • Tilknyttede brud.
  • senil demens og/eller kognitive ændringer, der forhindrer compliance-protokoller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter uden tuberøsitetsrekonstruktion
patienter, der gennemgår omvendt skulderarthroplasty på grund af en proksimal humerusfraktur med suturering af tuberositeterne
at suturere eller ikke suturere tuberositeterne i omvendt skulderarthroplastik på grund af en proksimal humerusfraktur
Aktiv komparator: Patienter med tuberøsitetsrekonstruktion
patienter, der gennemgår omvendt skulderarthroplastik på grund af et proksimalt humerusfraktur uden suturering af tuberositeterne
at suturere eller ikke suturere tuberositeterne i omvendt skulderarthroplastik på grund af en proksimal humerusfraktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Simpel skuldertest
Tidsramme: 24 måneder

Primært mål:

For at afgøre, om der er forskelle i opfattelsen af ​​livskvalitet målt ved hjælp af Simple Shoulder Test-skalaen, blandt de patienter, hvor tuberøsiteterne syes, og patienter, der har fået tuberositeterne udskåret tuberositeter.

24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/10519

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tuberositetssutur

3
Abonner