- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05462691
"Sutur af tuberositeterne i omvendte proteser" implanteret til akutte frakturer af den proksimale humerus?.
"Det er nødvendigt at suturere tuberositeterne i omvendte proteser implanteret for akutte frakturer af den proksimale humerus?. Prospektiv randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Komplekse frakturer af den proksimale humerus hos ældre patienter udgør et voksende problem. Osteoporose forbundet med disse frakturer forhindrer osteosyntese korrekt, så hvis forskydningen mellem fragmenterne er stor, er det nødvendigt at implantere en protese. Omvendte proteser, der normalt anvendes til behandling af slidgigt uden rotatorcuff, er blevet den foretrukne behandling ved disse frakturer, hvilket har opnået meget gunstige resultater. Traditionelt, når protesen er implanteret, sys de tuberøsiteterne med rotatorcuff-senerne til protesen. Denne gestus formodes at forbedre patientens funktion. Denne protese er dog oprindeligt designet til brug hos patienter uden rotator cuff, så behovet for denne sutur, som forlænger operationstiden og kræver en stigning i antallet af suturer, hvilket potentielt kan øge risikoen for infektion. Med resultaterne af denne undersøgelse ville det være muligt at reducere den kirurgiske tid, antallet af implanterede inerte materialer og potentielt risikoen for infektion.
Primært mål:
For at afgøre, om der er forskelle i opfattelsen af livskvalitet målt ved hjælp af Simple Shoulder Test-skalaen, blandt de patienter, hvor tuberøsiteterne syes, og patienter, der har fået tuberositeterne udskåret tuberositeter.
Sekundære mål:
For at afgøre, om der er forskelle mellem de patienter, hvor suturering har været tuberøsiteterne, og patienter, der har fået deres tuberøsitet udskåret omkring:
- SPADI livskvalitetstest.
- Konstant funktionstest.
- antal proteseluksationer
- Procentdel af scapular notch-udvikling målt i henhold til Sirveaux-skalaen.
- Antal dislokationer.
- antal infektioner.
- antal revisionsoperationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter > 65 år. og < 85 år.
- Akut fraktur af den proksimale humerus.
- implantation af omvendt skulderprotese.
Ekskluderingskriterier:
- akutte brud på mere end 3 ugers evolution
- Tilknyttede brud.
- senil demens og/eller kognitive ændringer, der forhindrer compliance-protokoller
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Patienter uden tuberøsitetsrekonstruktion
patienter, der gennemgår omvendt skulderarthroplasty på grund af en proksimal humerusfraktur med suturering af tuberositeterne
|
at suturere eller ikke suturere tuberositeterne i omvendt skulderarthroplastik på grund af en proksimal humerusfraktur
|
Aktiv komparator: Patienter med tuberøsitetsrekonstruktion
patienter, der gennemgår omvendt skulderarthroplastik på grund af et proksimalt humerusfraktur uden suturering af tuberositeterne
|
at suturere eller ikke suturere tuberositeterne i omvendt skulderarthroplastik på grund af en proksimal humerusfraktur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Simpel skuldertest
Tidsramme: 24 måneder
|
Primært mål: For at afgøre, om der er forskelle i opfattelsen af livskvalitet målt ved hjælp af Simple Shoulder Test-skalaen, blandt de patienter, hvor tuberøsiteterne syes, og patienter, der har fået tuberositeterne udskåret tuberositeter. |
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/10519
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med tuberositetssutur
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeØjeblikkelig implantatplaceringEgypten
-
Montefiore Medical CenterAfsluttetKirurgisk sårinfektion | Komplikationer; KejsersnitForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetNasal obstruktion | Nasal Septum; Afvigelse, medfødtForenede Stater
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Sårheling | Suturrelateret komplikation | KejsersnitssårforstyrrelseKalkun
-
Barzilai Medical CenterAfsluttet
-
Hadassah Medical OrganizationUkendt
-
Rutgers UniversityAfsluttet
-
Università degli Studi dell'InsubriaAfsluttetKirurgisk sår dehiscensItalien
-
West Michigan Cancer CenterEthicon, Inc.RekrutteringC. Kirurgisk procedure; Afbrydelse af sår, suturForenede Stater
-
University of Campinas, BrazilUkendtEndophthalmitis | Sutur, Komplikation | Grå stær InfantilBrasilien