- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05462691
"Hechting van de tuberositas in omgekeerde prothesen" geïmplanteerd voor acute fracturen van de proximale humerus?.
"Is het nodig om de tuberositas te hechten in omgekeerde prothesen die zijn geïmplanteerd voor acute fracturen van de proximale humerus?. Gerandomiseerde prospectieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Complexe fracturen van de proximale humerus bij oudere patiënten vormen een groeiend probleem. Osteoporose die verband houdt met deze fracturen verhindert de osteosynthese correct, zodat als de verschuiving tussen de fragmenten groot is, een prothese moet worden geïmplanteerd. Omgekeerde prothesen, die gewoonlijk worden gebruikt voor de behandeling van osteoartritis zonder rotatorenmanchet, zijn de voorkeursbehandeling geworden bij deze fracturen, met zeer gunstige resultaten. Traditioneel, als de prothese eenmaal is geïmplanteerd, worden ze de tuberositas met de pezen van de rotatorcuff aan de prothese gehecht. Dit gebaar zou de patiëntfunctie moeten verbeteren. Deze prothese is echter oorspronkelijk ontworpen voor gebruik bij patiënten zonder rotatorenmanchet, dus de behoefte aan deze hechting, die de operatietijd verlengt en een toename van het aantal hechtingen vereist, wat mogelijk het risico op infectie kan vergroten. Met de resultaten van deze studie zou het mogelijk zijn om de operatietijd, het aantal geïmplanteerde inerte materialen en mogelijk het risico op infectie te verminderen.
Hoofddoel:
Om te bepalen of er verschillen zijn in de perceptie van kwaliteit van leven, gemeten door middel van de Simple Shoulder Test-schaal, tussen patiënten bij wie de tuberositas is gehecht en patiënten bij wie de tuberositas is weggesneden.
Secundaire doelstellingen:
Om te bepalen of er verschillen zijn tussen de patiënten bij wie de tuberositas is gehecht en patiënten bij wie de tuberositas is weggesneden over:
- SPADI kwaliteit van leven-test.
- Constante functionele test.
- aantal prothetische dislocaties
- Percentage ontwikkeling van de scapulaire inkeping gemeten volgens de schaal van Sirveaux.
- Aantal dislocaties.
- aantal besmettingen.
- aantal revisieoperaties.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten > 65 jaar. en < 85 jaar.
- Acute fractuur van de proximale humerus.
- implantatie van een omgekeerde schouderprothese.
Uitsluitingscriteria:
- acute fracturen van meer dan 3 weken evolutie
- Bijbehorende breuken.
- seniele dementie en/of cognitieve veranderingen die nalevingsprotocollen voorkomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten zonder tuberositas-reconstructie
patiënten die een omgekeerde schouderprothese ondergaan vanwege een proximale humerusfractuur met hechting van de tuberositas
|
wel of niet hechten van de tuberositas bij een omgekeerde schouderprothese vanwege een proximale humerusfractuur
|
|
Actieve vergelijker: Patiënten met tuberositas-reconstructie
patiënten die een omgekeerde schouderprothese ondergaan vanwege een proximale humerusfractuur zonder hechting van de tuberositas
|
wel of niet hechten van de tuberositas bij een omgekeerde schouderprothese vanwege een proximale humerusfractuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eenvoudige schoudertest
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Hoofddoel: Om te bepalen of er verschillen zijn in de perceptie van kwaliteit van leven, gemeten door middel van de Simple Shoulder Test-schaal, tussen patiënten bij wie de tuberositas is gehecht en patiënten bij wie de tuberositas is weggesneden. |
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/10519
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .