Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Hechting van de tuberositas in omgekeerde prothesen" geïmplanteerd voor acute fracturen van de proximale humerus?.

14 juli 2022 bijgewerkt door: Carlos Torrens, Hospital del Mar

"Is het nodig om de tuberositas te hechten in omgekeerde prothesen die zijn geïmplanteerd voor acute fracturen van de proximale humerus?. Gerandomiseerde prospectieve studie

Complexe fracturen van de proximale humerus bij oudere patiënten vormen een groeiend probleem. Osteoporose die verband houdt met deze fracturen verhindert de osteosynthese correct, zodat als de verschuiving tussen de fragmenten groot is, een prothese moet worden geïmplanteerd. Omgekeerde prothesen, die gewoonlijk worden gebruikt voor de behandeling van osteoartritis zonder rotatorenmanchet, zijn de voorkeursbehandeling geworden bij deze fracturen, met zeer gunstige resultaten. Traditioneel, als de prothese eenmaal is geïmplanteerd, worden ze de tuberositas met de pezen van de rotatorcuff aan de prothese gehecht. Dit gebaar zou de patiëntfunctie moeten verbeteren. Deze prothese is echter oorspronkelijk ontworpen voor gebruik bij patiënten zonder rotatorenmanchet, dus de behoefte aan deze hechting, die de operatietijd verlengt en een toename van het aantal hechtingen vereist, wat mogelijk het risico op infectie kan vergroten. Met de resultaten van deze studie zou het mogelijk zijn om de operatietijd, het aantal geïmplanteerde inerte materialen en mogelijk het risico op infectie te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Complexe fracturen van de proximale humerus bij oudere patiënten vormen een groeiend probleem. Osteoporose die verband houdt met deze fracturen verhindert de osteosynthese correct, zodat als de verschuiving tussen de fragmenten groot is, een prothese moet worden geïmplanteerd. Omgekeerde prothesen, die gewoonlijk worden gebruikt voor de behandeling van osteoartritis zonder rotatorenmanchet, zijn de voorkeursbehandeling geworden bij deze fracturen, met zeer gunstige resultaten. Traditioneel, als de prothese eenmaal is geïmplanteerd, worden ze de tuberositas met de pezen van de rotatorcuff aan de prothese gehecht. Dit gebaar zou de patiëntfunctie moeten verbeteren. Deze prothese is echter oorspronkelijk ontworpen voor gebruik bij patiënten zonder rotatorenmanchet, dus de behoefte aan deze hechting, die de operatietijd verlengt en een toename van het aantal hechtingen vereist, wat mogelijk het risico op infectie kan vergroten. Met de resultaten van deze studie zou het mogelijk zijn om de operatietijd, het aantal geïmplanteerde inerte materialen en mogelijk het risico op infectie te verminderen.

Hoofddoel:

Om te bepalen of er verschillen zijn in de perceptie van kwaliteit van leven, gemeten door middel van de Simple Shoulder Test-schaal, tussen patiënten bij wie de tuberositas is gehecht en patiënten bij wie de tuberositas is weggesneden.

Secundaire doelstellingen:

Om te bepalen of er verschillen zijn tussen de patiënten bij wie de tuberositas is gehecht en patiënten bij wie de tuberositas is weggesneden over:

  • SPADI kwaliteit van leven-test.
  • Constante functionele test.
  • aantal prothetische dislocaties
  • Percentage ontwikkeling van de scapulaire inkeping gemeten volgens de schaal van Sirveaux.
  • Aantal dislocaties.
  • aantal besmettingen.
  • aantal revisieoperaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten > 65 jaar. en < 85 jaar.
  • Acute fractuur van de proximale humerus.
  • implantatie van een omgekeerde schouderprothese.

Uitsluitingscriteria:

  • acute fracturen van meer dan 3 weken evolutie
  • Bijbehorende breuken.
  • seniele dementie en/of cognitieve veranderingen die nalevingsprotocollen voorkomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten zonder tuberositas-reconstructie
patiënten die een omgekeerde schouderprothese ondergaan vanwege een proximale humerusfractuur met hechting van de tuberositas
wel of niet hechten van de tuberositas bij een omgekeerde schouderprothese vanwege een proximale humerusfractuur
Actieve vergelijker: Patiënten met tuberositas-reconstructie
patiënten die een omgekeerde schouderprothese ondergaan vanwege een proximale humerusfractuur zonder hechting van de tuberositas
wel of niet hechten van de tuberositas bij een omgekeerde schouderprothese vanwege een proximale humerusfractuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eenvoudige schoudertest
Tijdsspanne: 24 maanden

Hoofddoel:

Om te bepalen of er verschillen zijn in de perceptie van kwaliteit van leven, gemeten door middel van de Simple Shoulder Test-schaal, tussen patiënten bij wie de tuberositas is gehecht en patiënten bij wie de tuberositas is weggesneden.

24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2022/10519

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren