"Sutura de las Tuberosidades en Prótesis Invertidas" Implantadas para Fracturas Agudas de Húmero Proximal?.
"¿Es necesario suturar las tuberosidades en prótesis invertidas implantadas por fracturas agudas de húmero proximal?. Estudio prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas complejas del húmero proximal en pacientes de edad avanzada constituyen un problema creciente. La osteoporosis ligada a estas fracturas impide la correcta osteosíntesis, por lo que si el desplazamiento entre los fragmentos es grande, es necesario implantar una prótesis. Las prótesis invertidas, normalmente utilizadas para el tratamiento de la artrosis con ausencia del manguito rotador, se han convertido en el tratamiento de elección en estas fracturas obteniendo resultados muy favorables. Tradicionalmente, una vez implantada la prótesis, se suturan las tuberosidades con los tendones del manguito rotador a la prótesis. Se supone que este gesto mejorará la función del paciente. Sin embargo, esta prótesis fue diseñada originalmente para su uso en pacientes sin manguito rotador, por lo que la necesidad de esta sutura, que alarga el tiempo quirúrgico y requiere un aumento en el número de suturas, puede aumentar potencialmente el riesgo de infección. Con los resultados de este estudio, sería posible reducir el tiempo quirúrgico, la cantidad de materiales inertes implantados y, potencialmente, el riesgo de infección.
Objetivo primario:
Determinar si existen diferencias en la percepción de la calidad de vida medida a través de la escala Simple Shoulder Test, entre los pacientes a los que se les ha suturado las tuberosidades y los pacientes a los que se les ha extirpado las tuberosidades.
Objetivos secundarios:
Determinar si existen diferencias entre los pacientes en los que se ha suturado las tuberosidades y los pacientes a los que se les ha extirpado las tuberosidades en cuanto a:
- Test de calidad de vida SPADI.
- Prueba funcional constante.
- número de luxaciones protésicas
- Porcentaje de desarrollo de la escotadura escapular medido según la escala de Sirveaux.
- Número de dislocaciones.
- número de infecciones.
- número de cirugías de revisión.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes > 65 años. y < 85 años.
- Fractura aguda del húmero proximal.
- Implantación de prótesis invertida de hombro.
Criterio de exclusión:
- fracturas agudas de más de 3 semanas de evolución
- Fracturas asociadas.
- demencia senil y/o alteraciones cognitivas que impiden el cumplimiento de protocolos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes sin reconstrucción de la tuberosidad
pacientes sometidos a artroplastia inversa de hombro debido a una fractura de húmero proximal con sutura de las tuberosidades
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suturar o no las tuberosidades en la artroplastia invertida de hombro por fractura de húmero proximal
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Comparador activo: Pacientes con reconstrucción de la tuberosidad
pacientes sometidos a artroplastia de hombro invertida debido a una fractura de húmero proximal sin sutura de las tuberosidades
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suturar o no las tuberosidades en la artroplastia invertida de hombro por fractura de húmero proximal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de hombro simple
Periodo de tiempo: 24 meses
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Objetivo primario: Determinar si existen diferencias en la percepción de la calidad de vida medida a través de la escala Simple Shoulder Test, entre los pacientes a los que se les ha suturado las tuberosidades y los pacientes a los que se les ha extirpado las tuberosidades. |
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/10519
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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