« Suture des tubérosités dans les prothèses inversées » implantées pour les fractures aiguës de l'humérus proximal ?.
« Il faut suturer les tubérosités dans les prothèses inversées implantées pour les fractures aiguës de l'humérus proximal ? ». Étude prospective randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures complexes de l'humérus proximal chez les patients âgés constituent un problème croissant. L'ostéoporose liée à ces fractures empêche correctement l'ostéosynthèse, si bien que si le décalage entre les fragments est important, il faut implanter une prothèse. Les prothèses inversées, normalement utilisées pour le traitement de l'arthrose avec absence de la coiffe des rotateurs, sont devenues le traitement de choix dans ces fractures en obtenant des résultats très favorables. Traditionnellement, une fois la prothèse implantée, on suture les tubérosités avec les tendons de la coiffe des rotateurs à la prothèse. Ce geste est censé améliorer la fonction du patient. Cependant, cette prothèse a été conçue à l'origine pour être utilisée chez des patients sans coiffe des rotateurs, d'où la nécessité de cette suture, qui allonge le temps opératoire et nécessite une augmentation du nombre de sutures, ce qui peut potentiellement augmenter le risque d'infection. Avec les résultats de cette étude, il serait possible de réduire le temps opératoire, le nombre de matériaux inertes implantés, et potentiellement le risque d'infection.
Objectif principal:
Déterminer s'il existe des différences dans la perception de la qualité de vie mesurée par l'échelle Simple Shoulder Test, entre les patients dont les tubérosités ont été suturées et les patients dont les tubérosités ont été excisées.
Objectifs secondaires :
Pour déterminer s'il existe des différences entre les patients dont les tubérosités ont été suturées et les patients dont les tubérosités ont été excisées concernant :
- Test de qualité de vie SPADI.
- Test fonctionnel constant.
- nombre de luxations prothétiques
- Pourcentage de développement de l'échancrure scapulaire mesuré selon l'échelle de Sirveaux.
- Nombre de luxations.
- nombre d'infections.
- nombre de chirurgies de révision.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients > 65 ans. et < 85 ans.
- Fracture aiguë de l'humérus proximal.
- implantation d'une prothèse d'épaule inversée.
Critère d'exclusion:
- fractures aiguës de plus de 3 semaines d'évolution
- Fractures associées.
- démence sénile et/ou altérations cognitives qui empêchent l'observance des protocoles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients sans reconstruction des tubérosités
patients subissant une arthroplastie inversée de l'épaule en raison d'une fracture humérale proximale avec suture des tubérosités
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suturer ou non les tubérosités lors d'une prothèse inversée d'épaule en raison d'une fracture humérale proximale
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Comparateur actif: Patients avec reconstruction tubérositaire
patients subissant une arthroplastie inversée de l'épaule en raison d'une fracture humérale proximale sans suture des tubérosités
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suturer ou non les tubérosités lors d'une prothèse inversée d'épaule en raison d'une fracture humérale proximale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'épaule simple
Délai: 24mois
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Objectif principal: Déterminer s'il existe des différences dans la perception de la qualité de vie mesurée par l'échelle Simple Shoulder Test, entre les patients dont les tubérosités ont été suturées et les patients dont les tubérosités ont été excisées. |
24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/10519
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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