- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05462691
"Sutura das Tuberosidades em Próteses Invertidas" Implantadas para Fraturas Agudas do Úmero Proximal?.
"É Necessário Suturar Tuberosidades em Próteses Invertidas Implantadas para Fraturas Agudas do Úmero Proximal?. Estudo Prospectivo Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas complexas do úmero proximal em pacientes idosos constituem um problema crescente. A osteoporose ligada a essas fraturas impede a osteossíntese corretamente, de modo que, se o deslocamento entre os fragmentos for grande, é necessário implantar uma prótese. As próteses invertidas, normalmente utilizadas para o tratamento da osteoartrite com ausência do manguito rotador, tornaram-se o tratamento de escolha nestas fraturas obtendo resultados muito favoráveis. Tradicionalmente, uma vez implantada a prótese, são suturadas as tuberosidades com os tendões do manguito rotador à prótese. Este gesto deve melhorar a função do paciente. No entanto, essa prótese foi originalmente projetada para uso em pacientes sem manguito rotador, por isso a necessidade dessa sutura, que aumenta o tempo cirúrgico e exige aumento do número de suturas, o que pode potencialmente aumentar o risco de infecção. Com os resultados deste estudo, seria possível reduzir o tempo cirúrgico, o número de materiais inertes implantados e potencialmente o risco de infecção.
Objetivo primário:
Determinar se existem diferenças na percepção da qualidade de vida medida pela escala Simple Shoulder Test, entre os pacientes nos quais as tuberosidades foram suturadas e os pacientes que tiveram as tuberosidades excisadas.
Objetivos secundários:
Para determinar se existem diferenças entre os pacientes nos quais a sutura foi as tuberosidades e os pacientes que tiveram suas tuberosidades excisadas sobre:
- Teste de qualidade de vida SPADI.
- Teste funcional constante.
- número de luxações protéticas
- Porcentagem de desenvolvimento da incisura escapular medida de acordo com a escala de Sirveaux.
- Número de deslocamentos.
- número de infecções.
- número de cirurgias de revisão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes > 65 anos. e < 85 anos.
- Fratura aguda do úmero proximal.
- Implante de prótese de ombro invertido.
Critério de exclusão:
- fraturas agudas com mais de 3 semanas de evolução
- Fraturas associadas.
- demência senil e/ou alterações cognitivas que impeçam o cumprimento dos protocolos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes sem reconstrução de tuberosidade
pacientes submetidos à artroplastia reversa do ombro por fratura proximal do úmero com sutura das tuberosidades
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suturar ou não as tuberosidades na artroplastia reversa do ombro por fratura proximal do úmero
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Comparador Ativo: Pacientes com reconstrução de tuberosidade
pacientes submetidos à artroplastia reversa do ombro por fratura proximal do úmero sem sutura das tuberosidades
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suturar ou não as tuberosidades na artroplastia reversa do ombro por fratura proximal do úmero
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Ombro Simples
Prazo: 24 meses
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Objetivo primário: Determinar se existem diferenças na percepção da qualidade de vida medida pela escala Simple Shoulder Test, entre os pacientes nos quais as tuberosidades foram suturadas e os pacientes que tiveram as tuberosidades excisadas. |
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/10519
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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