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"Sutura das Tuberosidades em Próteses Invertidas" Implantadas para Fraturas Agudas do Úmero Proximal?.

14 de julho de 2022 atualizado por: Carlos Torrens, Hospital del Mar

"É Necessário Suturar Tuberosidades em Próteses Invertidas Implantadas para Fraturas Agudas do Úmero Proximal?. Estudo Prospectivo Randomizado

As fraturas complexas do úmero proximal em pacientes idosos constituem um problema crescente. A osteoporose ligada a essas fraturas impede a osteossíntese corretamente, de modo que, se o deslocamento entre os fragmentos for grande, é necessário implantar uma prótese. As próteses invertidas, normalmente utilizadas para o tratamento da osteoartrite com ausência do manguito rotador, tornaram-se o tratamento de escolha nestas fraturas obtendo resultados muito favoráveis. Tradicionalmente, uma vez implantada a prótese, são suturadas as tuberosidades com os tendões do manguito rotador à prótese. Este gesto deve melhorar a função do paciente. No entanto, essa prótese foi originalmente projetada para uso em pacientes sem manguito rotador, por isso a necessidade dessa sutura, que aumenta o tempo cirúrgico e exige aumento do número de suturas, o que pode potencialmente aumentar o risco de infecção. Com os resultados deste estudo, seria possível reduzir o tempo cirúrgico, o número de materiais inertes implantados e potencialmente o risco de infecção.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As fraturas complexas do úmero proximal em pacientes idosos constituem um problema crescente. A osteoporose ligada a essas fraturas impede a osteossíntese corretamente, de modo que, se o deslocamento entre os fragmentos for grande, é necessário implantar uma prótese. As próteses invertidas, normalmente utilizadas para o tratamento da osteoartrite com ausência do manguito rotador, tornaram-se o tratamento de escolha nestas fraturas obtendo resultados muito favoráveis. Tradicionalmente, uma vez implantada a prótese, são suturadas as tuberosidades com os tendões do manguito rotador à prótese. Este gesto deve melhorar a função do paciente. No entanto, essa prótese foi originalmente projetada para uso em pacientes sem manguito rotador, por isso a necessidade dessa sutura, que aumenta o tempo cirúrgico e exige aumento do número de suturas, o que pode potencialmente aumentar o risco de infecção. Com os resultados deste estudo, seria possível reduzir o tempo cirúrgico, o número de materiais inertes implantados e potencialmente o risco de infecção.

Objetivo primário:

Determinar se existem diferenças na percepção da qualidade de vida medida pela escala Simple Shoulder Test, entre os pacientes nos quais as tuberosidades foram suturadas e os pacientes que tiveram as tuberosidades excisadas.

Objetivos secundários:

Para determinar se existem diferenças entre os pacientes nos quais a sutura foi as tuberosidades e os pacientes que tiveram suas tuberosidades excisadas sobre:

  • Teste de qualidade de vida SPADI.
  • Teste funcional constante.
  • número de luxações protéticas
  • Porcentagem de desenvolvimento da incisura escapular medida de acordo com a escala de Sirveaux.
  • Número de deslocamentos.
  • número de infecções.
  • número de cirurgias de revisão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes > 65 anos. e < 85 anos.
  • Fratura aguda do úmero proximal.
  • Implante de prótese de ombro invertido.

Critério de exclusão:

  • fraturas agudas com mais de 3 semanas de evolução
  • Fraturas associadas.
  • demência senil e/ou alterações cognitivas que impeçam o cumprimento dos protocolos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes sem reconstrução de tuberosidade
pacientes submetidos à artroplastia reversa do ombro por fratura proximal do úmero com sutura das tuberosidades
suturar ou não as tuberosidades na artroplastia reversa do ombro por fratura proximal do úmero
Comparador Ativo: Pacientes com reconstrução de tuberosidade
pacientes submetidos à artroplastia reversa do ombro por fratura proximal do úmero sem sutura das tuberosidades
suturar ou não as tuberosidades na artroplastia reversa do ombro por fratura proximal do úmero

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Ombro Simples
Prazo: 24 meses

Objetivo primário:

Determinar se existem diferenças na percepção da qualidade de vida medida pela escala Simple Shoulder Test, entre os pacientes nos quais as tuberosidades foram suturadas e os pacientes que tiveram as tuberosidades excisadas.

24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022/10519

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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