- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05462691
"Sutur av tuberositeterna i inverterade proteser" implanterad för akuta frakturer på den proximala överarmsbenet?.
"Det är nödvändigt att suturera tuberositeterna i inverterade proteser implanterade för akuta frakturer på den proximala överarmsbenet?. Prospektiv randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Komplexa frakturer i proximala humerus hos äldre patienter utgör ett växande problem. Osteoporos kopplad till dessa frakturer förhindrar osteosyntes korrekt, så om förskjutningen mellan fragmenten är stor är det nödvändigt att implantera en protes. Inverterade proteser, som normalt används för behandling av artros med frånvaro av rotatorkuffen, har blivit den föredragna behandlingen vid dessa frakturer och ger mycket gynnsamma resultat. Traditionellt, när protesen väl har implanterats, sys de knölarna med rotatorcuffsenorna till protesen. Denna gest är tänkt att förbättra patientens funktion. Denna protes designades dock ursprungligen för användning på patienter utan rotatorcuff, så behovet av denna sutur, vilket förlänger operationstiden och kräver en ökning av antalet suturer, vilket potentiellt kan öka risken för infektion. Med resultaten av denna studie skulle det vara möjligt att minska operationstiden, antalet implanterade inerta material och potentiellt risken för infektion.
Huvudmål:
För att avgöra om det finns skillnader i uppfattningen om livskvalitet mätt med hjälp av Simple Shoulder Test-skalan, bland de patienter där knölarna suturerats och patienter som har fått tuberositeterna utskurna tuberositeter.
Sekundära mål:
För att avgöra om det finns skillnader mellan de patienter hos vilka suturering har varit tuberositeterna och patienter som har fått sina tuberositeter bortskurna om:
- SPADI livskvalitetstest.
- Ständigt funktionstest.
- antal protetiska dislokationer
- Procentandel av scapular notch-utveckling mätt enligt Sirveaux-skalan.
- Antal dislokationer.
- antal infektioner.
- antal revisionsoperationer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter > 65 år. och < 85 år.
- Akut fraktur av proximala humerus.
- implantation av inverterad axelprotes.
Exklusions kriterier:
- akuta frakturer på mer än 3 veckors evolution
- Tillhörande frakturer.
- senil demens och/eller kognitiva förändringar som förhindrar efterlevnadsprotokoll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter utan tuberositetsrekonstruktion
patienter som genomgår omvänd axelprotesplastik på grund av en proximal humerusfraktur med suturering av tuberositeterna
|
att suturera eller inte suturera tuberositeterna vid omvänd skulderprotes på grund av en proximal humerusfraktur
|
|
Aktiv komparator: Patienter med tuberositetsrekonstruktion
patienter som genomgår omvänd axelprotesplastik på grund av en proximal humerusfraktur utan suturering av tuberositeterna
|
att suturera eller inte suturera tuberositeterna vid omvänd skulderprotes på grund av en proximal humerusfraktur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkelt axeltest
Tidsram: 24 månader
|
Huvudmål: För att avgöra om det finns skillnader i uppfattningen om livskvalitet mätt med hjälp av Simple Shoulder Test-skalan, bland de patienter där knölarna suturerats och patienter som har fått tuberositeterna utskurna tuberositeter. |
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022/10519
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .