Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Sutur av tuberositeterna i inverterade proteser" implanterad för akuta frakturer på den proximala överarmsbenet?.

14 juli 2022 uppdaterad av: Carlos Torrens, Hospital del Mar

"Det är nödvändigt att suturera tuberositeterna i inverterade proteser implanterade för akuta frakturer på den proximala överarmsbenet?. Prospektiv randomiserad studie

Komplexa frakturer i proximala humerus hos äldre patienter utgör ett växande problem. Osteoporos kopplad till dessa frakturer förhindrar osteosyntes korrekt, så om förskjutningen mellan fragmenten är stor är det nödvändigt att implantera en protes. Inverterade proteser, som normalt används för behandling av artros med frånvaro av rotatorkuffen, har blivit den föredragna behandlingen vid dessa frakturer och ger mycket gynnsamma resultat. Traditionellt, när protesen väl har implanterats, sys de knölarna med rotatorcuffsenorna till protesen. Denna gest är tänkt att förbättra patientens funktion. Denna protes designades dock ursprungligen för användning på patienter utan rotatorcuff, så behovet av denna sutur, vilket förlänger operationstiden och kräver en ökning av antalet suturer, vilket potentiellt kan öka risken för infektion. Med resultaten av denna studie skulle det vara möjligt att minska operationstiden, antalet implanterade inerta material och potentiellt risken för infektion.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Komplexa frakturer i proximala humerus hos äldre patienter utgör ett växande problem. Osteoporos kopplad till dessa frakturer förhindrar osteosyntes korrekt, så om förskjutningen mellan fragmenten är stor är det nödvändigt att implantera en protes. Inverterade proteser, som normalt används för behandling av artros med frånvaro av rotatorkuffen, har blivit den föredragna behandlingen vid dessa frakturer och ger mycket gynnsamma resultat. Traditionellt, när protesen väl har implanterats, sys de knölarna med rotatorcuffsenorna till protesen. Denna gest är tänkt att förbättra patientens funktion. Denna protes designades dock ursprungligen för användning på patienter utan rotatorcuff, så behovet av denna sutur, vilket förlänger operationstiden och kräver en ökning av antalet suturer, vilket potentiellt kan öka risken för infektion. Med resultaten av denna studie skulle det vara möjligt att minska operationstiden, antalet implanterade inerta material och potentiellt risken för infektion.

Huvudmål:

För att avgöra om det finns skillnader i uppfattningen om livskvalitet mätt med hjälp av Simple Shoulder Test-skalan, bland de patienter där knölarna suturerats och patienter som har fått tuberositeterna utskurna tuberositeter.

Sekundära mål:

För att avgöra om det finns skillnader mellan de patienter hos vilka suturering har varit tuberositeterna och patienter som har fått sina tuberositeter bortskurna om:

  • SPADI livskvalitetstest.
  • Ständigt funktionstest.
  • antal protetiska dislokationer
  • Procentandel av scapular notch-utveckling mätt enligt Sirveaux-skalan.
  • Antal dislokationer.
  • antal infektioner.
  • antal revisionsoperationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 85 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter > 65 år. och < 85 år.
  • Akut fraktur av proximala humerus.
  • implantation av inverterad axelprotes.

Exklusions kriterier:

  • akuta frakturer på mer än 3 veckors evolution
  • Tillhörande frakturer.
  • senil demens och/eller kognitiva förändringar som förhindrar efterlevnadsprotokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter utan tuberositetsrekonstruktion
patienter som genomgår omvänd axelprotesplastik på grund av en proximal humerusfraktur med suturering av tuberositeterna
att suturera eller inte suturera tuberositeterna vid omvänd skulderprotes på grund av en proximal humerusfraktur
Aktiv komparator: Patienter med tuberositetsrekonstruktion
patienter som genomgår omvänd axelprotesplastik på grund av en proximal humerusfraktur utan suturering av tuberositeterna
att suturera eller inte suturera tuberositeterna vid omvänd skulderprotes på grund av en proximal humerusfraktur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkelt axeltest
Tidsram: 24 månader

Huvudmål:

För att avgöra om det finns skillnader i uppfattningen om livskvalitet mätt med hjälp av Simple Shoulder Test-skalan, bland de patienter där knölarna suturerats och patienter som har fått tuberositeterna utskurna tuberositeter.

24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2022

Första postat (Faktisk)

18 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2022/10519

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera