Suprathel® を長期間のフィールドケア中に使用して、治癒を促進し、熱傷の移植の必要性を減らす
2026年8月11日 更新者：The Metis Foundation
この研究の目的は、Suprathel® (Polymedics Innovations GmbH、デンケンドルフ、ドイツ) が標準治療 (SoC) と比較して移植の必要性を減らすことができる効果を判断することです。
さらに、この研究は、Suprathel® が SoC と比較して、痛み、感染症、プロバイダーの作業負荷、瘢痕の発生、およびコストの削減を可能にするかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
我々は、大規模な戦闘作戦で使用する火傷の初期のカバーにおいて、D-、L-ラクテート、およびε-カプロラクトンのポリマーで作られた合成創傷被覆材である Suprathel® (Polymedics Innovations GmbH、デンケンドルフ、ドイツ) の研究を提唱しています。 （LSCO）を標準治療と比較。
Suprathel® を研究する根拠は、ポータブル治療としての好ましい物理的特性、正式な医療訓練を受けていない職員による適用の容易さ、より良い疼痛管理を含む部分層熱傷後の転帰改善における有効性が証明されていること、熱傷の転換を減少させる予備的証拠です。 、および不確定な深さまたは全層熱傷をカバーする際の悪影響の欠如。
研究の種類
介入
入学 (推定)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- North Carolina Jaycee Burn Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳以下の男性または女性
- 摩擦、接触、高温の液体や炎によるやけどによる急性の部分的な厚さの火傷
- TBSA 合計≧2%;熱傷治療の関心領域: 顔、首、頭皮、および足を除く部分層熱傷のすべての領域
- TBSA 3rd ≤5 % (関心のある熱傷治療領域として含めないでください)
- -被験者はインフォームドコンセントに署名することができ、喜んで署名するか、法的に承認された代理人を介して
除外基準:
- 電気的、放射性、または凍傷関連の傷害による創傷の研究
- -治験責任医師による入院時の研究領域の創傷の感染または治療する医師の裁量
- 妊娠・授乳期
- プロトコルに従うことができない、またはコンプライアンス違反の可能性がある被験者
- -スクリーニング訪問から90日以内または研究中の熱傷関連の介入研究の積極的な治療群への参加
- 囚人
- 平均余命が6か月未満
- -ステロイド、慢性抗凝固薬、または免疫抑制治療を受けている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
創傷部位への包帯の適用については、処方された標準的なケアに従います。
標準的なケアの洗浄とデブリドマンの後、包帯を創傷部位に適用します。
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スタンダード オブ ケア ドレッシング®の適用。
他の名前：
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実験的：Suprathel® ドレッシング
Suprathel® 包帯は、標準的なケアのクリーニングと創面切除の後、創傷部位に適用されます。
ドレッシングは、メーカーの使用説明書に従って維持されます
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スタンダード オブ ケア ドレッシング®の適用。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自家移植申請の必要性
時間枠：21日
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移植の必要性の減少は、適用後 21 ± 3 日で移植に移行している被験者の割合によって測定されます。
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷感染率、領域の創傷閉鎖
時間枠：適用後 2 週間、3 週間、および 6 週間 (2 週間間隔で 2 回の連続した研究訪問でドレナージまたは包帯の要件が確認されていない場合)
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感染症の発生率と炎症反応および瘢痕の発生
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適用後 2 週間、3 週間、および 6 週間 (2 週間間隔で 2 回の連続した研究訪問でドレナージまたは包帯の要件が確認されていない場合)
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患者と観察者による瘢痕評価スケール (POSAS) によって評価された中期および長期の臨床瘢痕成熟。
時間枠：中期 (3 ～ 9 か月) および長期 (52 週間)
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瘢痕の評価には、患者と観察者による瘢痕評価尺度 (POSAS) アンケートが使用されます。
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中期 (3 ～ 9 か月) および長期 (52 週間)
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ビジュアル アナログ スケールに基づいて患者が報告した痛みの知覚
時間枠：最初の適用後 (0 日目) および毎週
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患者は、最初の包帯およびその後の包帯の適用の前後に、痛みを 0 ～ 10 (0 = 痛みなし、10 = かなりの痛み) で評価するよう求められます。
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最初の適用後 (0 日目) および毎週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rodney Chan, MD、Metis Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月18日
一次修了 (推定)
2026年12月9日
研究の完了 (推定)
2026年12月9日
試験登録日
最初に提出
2022年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月14日
最初の投稿 (実際)
2022年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Suprathel
- CDMRP-MB200024 (その他の助成金/資金番号：Congressionally Directed Medical Research Program Office)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。