Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование Suprathel® во время длительного ухода в полевых условиях для ускорения заживления и снижения потребности в пересадке ожоговых ран

12 октября 2022 г. обновлено: The Metis Foundation
Целью данного исследования является определение эффекта, с которым Suprathel® (Polymedics Innovations GmbH, Денкендорф, Германия) может снизить потребность в трансплантации по сравнению со Standard of Care (SoC). Кроме того, в исследовании предполагается оценить, позволяет ли Suprathel® уменьшить боль, инфекцию, рабочую нагрузку на медработника, образование рубцов и затраты по сравнению с SoC.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы выступаем за изучение Suprathel® (Polymedics Innovations GmbH, Денкендорф, Германия), синтетической повязки на рану, изготовленной из полимеров D-, L-лактата и ε-капролактона, для раннего закрытия ожогов для использования в крупномасштабных боевых операциях. (LSCO) по сравнению со стандартом медицинской помощи. Основанием для изучения Suprathel® являются его благоприятные физические характеристики в качестве портативного средства лечения, простота применения персоналом без формальной медицинской подготовки, доказанная эффективность в улучшении результатов после частичной ожоговой травмы, включая лучший контроль над болью, предварительные данные о снижении конверсии ожоговой раны. , а также отсутствие неблагоприятных последствий при покрытии ожогов неопределенной глубины или полной толщины.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина ≥18 лет и ≤75 лет
  • Острые частичные ожоги от трения, контакта, ошпаривания горячими жидкостями и пламенем
  • TBSA всего ≥2 %; область лечения ожогов, представляющая интерес: все области с частичными ожогами, за исключением лица, шеи, волосистой части головы и ступней
  • TBSA 3rd ≤5 % (не следует включать в область лечения ожога, представляющую интерес)
  • Субъект может и желает подписать информированное согласие или через законного представителя

Критерий исключения:

  • Исследование Рана, полученная в результате поражения электрическим током, радиацией или обморожением
  • Заражение ран в зоне исследования при поступлении по усмотрению исследователя или лечащего врача
  • Беременность/лактация
  • Субъекты, которые не могут следовать протоколу или которые, вероятно, не будут его соблюдать
  • Участие в группе активного лечения интервенционного исследования, связанного с ожоговой раной, в течение 90 дней после скринингового визита или во время исследования.
  • Заключенные
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
  • Субъекты, которые получают стероиды, хронические антикоагулянты или иммуносупрессивное лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт заботы
При наложении повязки на место раны следует соблюдать предписанный стандарт ухода. Повязки будут накладываться на место раны после стандартной очистки и санации.
Другой: Супратель®
Наложение стандартной повязки.®
Другие имена:
  • стандарт заботы
Экспериментальный: Повязка Супратель®
Повязка Suprathel® будет наложена на рану после стандартной очистки и санации раны. Повязка будет храниться в соответствии с инструкциями производителя по применению.
Другой: Супратель®
Наложение стандартной повязки.®
Другие имена:
  • стандарт заботы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость применения аутотрансплантата
Временное ограничение: 21 день
Снижение потребности в прививке измеряется процентом субъектов, которые переходят на прививку через 21 ± 3 дня после применения.
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфицированность раны, раневое закрытие области
Временное ограничение: 2 недели, 3 недели и 6 недель после применения (без необходимости дренирования или повязки, подтвержденной при двух последовательных посещениях исследования с интервалом в 2 недели)
Частота инфекций, воспалительная реакция и развитие рубцов
2 недели, 3 недели и 6 недель после применения (без необходимости дренирования или повязки, подтвержденной при двух последовательных посещениях исследования с интервалом в 2 недели)
Среднесрочное и долгосрочное созревание клинического рубца оценивается по шкале оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS).
Временное ограничение: Среднесрочный (3-9 месяцев) и долгосрочный (52 недели) срок
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS) Опросник используется для оценки рубцов.
Среднесрочный (3-9 месяцев) и долгосрочный (52 недели) срок
Сообщаемое пациентом восприятие боли на основе визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: После первоначального применения (день 0) и еженедельно
Пациентов попросят оценить свою боль от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль) до и после наложения первой повязки и последующих повязок.
После первоначального применения (день 0) и еженедельно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Metis Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

29 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

29 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Suprathel
  • CDMRP-MB200024 (Другой номер гранта/финансирования: Congressionally Directed Medical Research Program Office)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Супратель®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться