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Uso di Suprathel® durante cure sul campo prolungate per promuovere la guarigione e ridurre la necessità di innesti di ferite da ustione

8 aprile 2025 aggiornato da: The Metis Foundation
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto con cui Suprathel® (Polymedics Innovations GmbH, Denkendorf, Germania) può ridurre la necessità di innesto rispetto a Standard of Care (SoC). Inoltre, lo studio intende valutare se Suprathel® consente una riduzione o riduzione del dolore, delle infezioni, del carico di lavoro del fornitore, dello sviluppo della cicatrice e dei costi rispetto al SoC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Stiamo sostenendo lo studio di Suprathel® (Polymedics Innovations GmbH, Denkendorf, Germania), una medicazione sintetica per ferite fatta di polimeri di D-, L- lattato e ε caprolattone, nella copertura iniziale delle ustioni da utilizzare in operazioni di combattimento su larga scala (LSCO) rispetto allo standard di cura. La logica per lo studio di Suprathel® sono le sue caratteristiche fisiche favorevoli come trattamento portatile, la facilità di applicazione da parte del personale senza formazione medica formale, l'efficacia dimostrata nel migliorare i risultati dopo una lesione da ustione a spessore parziale per includere un migliore controllo del dolore, prove preliminari nella riduzione della conversione della ferita da ustione , e la mancanza di conseguenze negative nel coprire ustioni di profondità indeterminata o a tutto spessore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • North Carolina Jaycee Burn Center
        • Investigatore principale:
          • Booker King, MD
        • Contatto:
          • Carter

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥18 anni e ≤75 anni
  • Ustioni acute a spessore parziale per attrito, contatto, scottature da liquidi caldi e fiamme
  • Totale TBSA ≥2%; Area di interesse per il trattamento delle ustioni: tutte le aree con ustioni a spessore parziale esclusi viso, collo, cuoio capelluto e piedi
  • TBSA 3rd ≤5 % (da non includere come regione di interesse per il trattamento delle ustioni)
  • Il soggetto è in grado e disposto a firmare il consenso informato o tramite un rappresentante legalmente autorizzato

Criteri di esclusione:

  • Studio Ferita dovuta a lesioni elettriche, radioattive o correlate a congelamento
  • Infezione di ferite nell'area di studio al momento del ricovero a discrezione dello sperimentatore o del medico curante
  • Gravidanza/allattamento
  • Soggetti che non sono in grado di seguire il protocollo o che rischiano di non essere conformi
  • Partecipazione a un braccio di trattamento attivo di uno studio interventistico relativo alle ferite da ustione entro 90 giorni dalla visita di screening o durante lo studio
  • Prigionieri
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Soggetti che stanno ricevendo steroidi, anticoagulanti cronici o trattamento immunosoppressivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Lo standard di cura prescritto sarà seguito per l'applicazione della medicazione per il sito della ferita. Le medicazioni verranno applicate al sito della ferita dopo la pulizia e lo sbrigliamento standard.
Altro: Supratel®
Applicazione della medicazione standard di cura.®
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
Sperimentale: Suprathel® medicazione
La medicazione Suprathel® verrà applicata al sito della ferita dopo la pulizia e lo sbrigliamento standard. La medicazione sarà mantenuta secondo le istruzioni per l'uso del produttore
Altro: Supratel®
Applicazione della medicazione standard di cura.®
Altri nomi:
  • standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di applicazione di autoinnesto
Lasso di tempo: 21 giorni
La riduzione della necessità di innesto misurata dalla percentuale di soggetti che si stanno convertendo all'innesto a 21 ± 3 giorni dopo l'applicazione.
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione della ferita, chiusura della ferita della regione
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 settimane e 6 settimane dopo l'applicazione (senza requisiti di drenaggio o medicazione confermati in due visite di studio consecutive a distanza di 2 settimane)
Incidenza di infezioni e risposta infiammatoria e sviluppo di cicatrici
2 settimane, 3 settimane e 6 settimane dopo l'applicazione (senza requisiti di drenaggio o medicazione confermati in due visite di studio consecutive a distanza di 2 settimane)
Maturazione clinica della cicatrice a medio e lungo termine valutata dalla scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS).
Lasso di tempo: Medio (3-9 mesi) e lungo termine (52 settimane)
Il questionario POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) viene utilizzato per valutare le cicatrici.
Medio (3-9 mesi) e lungo termine (52 settimane)
Percezione del dolore riferita dal paziente basata sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Dopo l'applicazione iniziale (giorno 0) e settimanalmente
Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro dolore da 0 a 10 (0=nessun dolore e 10=molto dolore) prima e dopo l'applicazione della prima medicazione e delle medicazioni successive.
Dopo l'applicazione iniziale (giorno 0) e settimanalmente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Metis Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Rodney Chan, MD, Metis Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

29 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

29 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Suprathel
  • CDMRP-MB200024 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Congressionally Directed Medical Research Program Office)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Brucia

Prove cliniche su Supratel®

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