Suprathel® Gebruik tijdens langdurige veldzorg om genezing te bevorderen en de noodzaak van transplantatie van brandwonden te verminderen
11 augustus 2026 bijgewerkt door: The Metis Foundation
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen waarmee Suprathel® (Polymedics Innovations GmbH, Denkendorf, Duitsland) de behoefte aan transplantatie kan verminderen in vergelijking met Standard of Care (SoC).
Bovendien is de studie bedoeld om te evalueren of Suprathel® zorgt voor een vermindering van pijn, infectie, werklast van de zorgverlener, littekenontwikkeling en kosten in vergelijking met SoC.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We pleiten voor de studie van Suprathel® (Polymedics Innovations GmbH, Denkendorf, Duitsland), een synthetisch wondverband gemaakt van polymeren van D-, L-lactaat en ε caprolacton, in de vroege dekking van brandwonden voor gebruik in grootschalige gevechtsoperaties (LSCO's) in vergelijking met de zorgstandaard.
De grondgedachte voor het bestuderen van Suprathel® is de gunstige fysieke kenmerken ervan als draagbare behandeling, het gemak van toepassing door personeel zonder formele medische opleiding, bewezen werkzaamheid bij het verbeteren van de resultaten na brandwonden met gedeeltelijke brandwonden, inclusief betere pijnbeheersing, voorlopig bewijs voor het verminderen van de conversie van brandwonden , en het ontbreken van nadelige gevolgen bij het bedekken van brandwonden van onbepaalde diepte of volledige dikte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- North Carolina Jaycee Burn Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥18 jaar en ≤75 jaar
- Acute brandwonden van gedeeltelijke dikte door wrijving, contact, verbranding door hete vloeistoffen en vlammen
- TBSA totaal ≥2 %; brandwondenbehandeling Aandachtsgebied: alle gebieden met tweedegraads brandwonden behalve gezicht, nek, hoofdhuid en voeten
- TBSA 3e ≤5 % (niet opnemen als interessegebied voor brandwondenbehandeling)
- Proefpersoon is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen of via wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
- Studiewond als gevolg van elektrisch, radioactief of bevriezingsgerelateerd letsel
- Infectie van wonden in het studiegebied bij opname volgens het oordeel van de onderzoeker of behandelend arts
- Zwangerschap/borstvoeding
- Onderwerpen die het protocol niet kunnen volgen of die waarschijnlijk niet-compliant zijn
- Deelname aan een actieve behandelingsarm van een interventieonderzoek in verband met brandwonden binnen 90 dagen na het screeningsbezoek of tijdens het onderzoek
- Gevangenen
- Levensverwachting minder dan 6 maanden
- Proefpersonen die steroïden, chronische anticoagulantia of een immuunonderdrukkende behandeling krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
De zorgstandaard zoals voorgeschreven zal worden gevolgd voor het aanbrengen van het verband op de wondplaats.
Verbanden worden aangebracht op de wondplaats na standaardzorgreiniging en debridement.
|
Toepassing van zorgstandaard dressing.®
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Suprathel®-verband
Het Suprathel®-verband wordt aangebracht op de wondplaats na standaardzorgreiniging en debridement.
Het verband wordt onderhouden volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant
|
Toepassing van zorgstandaard dressing.®
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoefte aan autograft-applicatie
Tijdsspanne: 21 dagen
|
De vermindering van de behoefte aan transplantatie, gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen dat overgaat op transplantatie 21 ± 3 dagen na het aanbrengen.
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondinfectiepercentage, wondsluiting van de regio
Tijdsspanne: 2 weken, 3 weken en 6 weken na aanbrengen (zonder behoefte aan drainage of verband bevestigd tijdens twee opeenvolgende studiebezoeken met een tussenpoos van 2 weken)
|
Incidentie van infecties en ontstekingsreactie en littekenontwikkeling
|
2 weken, 3 weken en 6 weken na aanbrengen (zonder behoefte aan drainage of verband bevestigd tijdens twee opeenvolgende studiebezoeken met een tussenpoos van 2 weken)
|
|
Klinische littekenrijping op middellange en lange termijn beoordeeld door de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
Tijdsspanne: Middellange (3-9 maanden) en lange termijn (52 weken)
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) Vragenlijst wordt gebruikt om littekens te beoordelen.
|
Middellange (3-9 maanden) en lange termijn (52 weken)
|
|
Door de patiënt gerapporteerde perceptie van pijn op basis van de Visual Analog Scale
Tijdsspanne: Na eerste toepassing (dag 0) en wekelijks
|
Patiënten wordt gevraagd om hun pijn te beoordelen met een cijfer van 0-10 (0=geen pijn en 10=veel pijn) voor en na het aanbrengen van het eerste verband en de daaropvolgende verbanden.
|
Na eerste toepassing (dag 0) en wekelijks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rodney Chan, MD, Metis Foundation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
9 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
9 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Suprathel
- CDMRP-MB200024 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Program Office)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .