Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suprathel® Gebruik tijdens langdurige veldzorg om genezing te bevorderen en de noodzaak van transplantatie van brandwonden te verminderen

12 oktober 2022 bijgewerkt door: The Metis Foundation
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen waarmee Suprathel® (Polymedics Innovations GmbH, Denkendorf, Duitsland) de behoefte aan transplantatie kan verminderen in vergelijking met Standard of Care (SoC). Bovendien is de studie bedoeld om te evalueren of Suprathel® zorgt voor een vermindering van pijn, infectie, werklast van de zorgverlener, littekenontwikkeling en kosten in vergelijking met SoC.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We pleiten voor de studie van Suprathel® (Polymedics Innovations GmbH, Denkendorf, Duitsland), een synthetisch wondverband gemaakt van polymeren van D-, L-lactaat en ε caprolacton, in de vroege dekking van brandwonden voor gebruik in grootschalige gevechtsoperaties (LSCO's) in vergelijking met de zorgstandaard. De grondgedachte voor het bestuderen van Suprathel® is de gunstige fysieke kenmerken ervan als draagbare behandeling, het gemak van toepassing door personeel zonder formele medische opleiding, bewezen werkzaamheid bij het verbeteren van de resultaten na brandwonden met gedeeltelijke brandwonden, inclusief betere pijnbeheersing, voorlopig bewijs voor het verminderen van de conversie van brandwonden , en het ontbreken van nadelige gevolgen bij het bedekken van brandwonden van onbepaalde diepte of volledige dikte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥18 jaar en ≤75 jaar
  • Acute brandwonden van gedeeltelijke dikte door wrijving, contact, verbranding door hete vloeistoffen en vlammen
  • TBSA totaal ≥2 %; brandwondenbehandeling Aandachtsgebied: alle gebieden met tweedegraads brandwonden behalve gezicht, nek, hoofdhuid en voeten
  • TBSA 3e ≤5 % (niet opnemen als interessegebied voor brandwondenbehandeling)
  • Proefpersoon is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen of via wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  • Studiewond als gevolg van elektrisch, radioactief of bevriezingsgerelateerd letsel
  • Infectie van wonden in het studiegebied bij opname volgens het oordeel van de onderzoeker of behandelend arts
  • Zwangerschap/borstvoeding
  • Onderwerpen die het protocol niet kunnen volgen of die waarschijnlijk niet-compliant zijn
  • Deelname aan een actieve behandelingsarm van een interventieonderzoek in verband met brandwonden binnen 90 dagen na het screeningsbezoek of tijdens het onderzoek
  • Gevangenen
  • Levensverwachting minder dan 6 maanden
  • Proefpersonen die steroïden, chronische anticoagulantia of een immuunonderdrukkende behandeling krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
De zorgstandaard zoals voorgeschreven zal worden gevolgd voor het aanbrengen van het verband op de wondplaats. Verbanden worden aangebracht op de wondplaats na standaardzorgreiniging en debridement.
Ander: Suprathel®
Toepassing van zorgstandaard dressing.®
Andere namen:
  • zorgstandaard
Experimenteel: Suprathel®-verband
Het Suprathel®-verband wordt aangebracht op de wondplaats na standaardzorgreiniging en debridement. Het verband wordt onderhouden volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant
Ander: Suprathel®
Toepassing van zorgstandaard dressing.®
Andere namen:
  • zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan autograft-applicatie
Tijdsspanne: 21 dagen
De vermindering van de behoefte aan transplantatie, gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen dat overgaat op transplantatie 21 ± 3 dagen na het aanbrengen.
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondinfectiepercentage, wondsluiting van de regio
Tijdsspanne: 2 weken, 3 weken en 6 weken na aanbrengen (zonder behoefte aan drainage of verband bevestigd tijdens twee opeenvolgende studiebezoeken met een tussenpoos van 2 weken)
Incidentie van infecties en ontstekingsreactie en littekenontwikkeling
2 weken, 3 weken en 6 weken na aanbrengen (zonder behoefte aan drainage of verband bevestigd tijdens twee opeenvolgende studiebezoeken met een tussenpoos van 2 weken)
Klinische littekenrijping op middellange en lange termijn beoordeeld door de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
Tijdsspanne: Middellange (3-9 maanden) en lange termijn (52 weken)
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) Vragenlijst wordt gebruikt om littekens te beoordelen.
Middellange (3-9 maanden) en lange termijn (52 weken)
Door de patiënt gerapporteerde perceptie van pijn op basis van de Visual Analog Scale
Tijdsspanne: Na eerste toepassing (dag 0) en wekelijks
Patiënten wordt gevraagd om hun pijn te beoordelen met een cijfer van 0-10 (0=geen pijn en 10=veel pijn) voor en na het aanbrengen van het eerste verband en de daaropvolgende verbanden.
Na eerste toepassing (dag 0) en wekelijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Metis Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

29 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

29 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Suprathel
  • CDMRP-MB200024 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Program Office)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandwonden

Klinische onderzoeken op Suprathel®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren