Suprathel® 치료를 촉진하고 화상 상처의 이식 필요성을 줄이기 위해 장기간 현장 치료 중 사용
2026년 8월 11일 업데이트: The Metis Foundation
이 연구의 목적은 Suprathel®(Polymedics Innovations GmbH, Denkendorf, Germany)이 Standard of Care(SoC)에 비해 접목의 필요성을 줄일 수 있는 효과를 확인하는 것입니다.
또한 이 연구는 Suprathel®이 SoC에 비해 통증, 감염, 제공자 업무량, 흉터 개발 및 비용 감소를 허용하는지 평가할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 대규모 전투 작전에 사용하기 위한 화상의 초기 적용 범위에서 D-,L-락테이트 및 ε 카프로락톤의 중합체로 만든 합성 상처 드레싱인 Suprathel®(Polymedics Innovations GmbH, Denkendorf, Germany)의 연구를 지지합니다. (LSCOs) 표준 치료와 비교.
Suprathel®을 연구하는 근거는 휴대용 치료제로서의 유리한 물리적 특성, 정식 의료 교육 없이 직원이 쉽게 적용할 수 있음, 더 나은 통증 조절을 포함하여 부분층 화상 후 결과를 개선하는 입증된 효능, 화상 상처 전환 감소에 대한 예비 증거입니다. 불확실한 깊이 또는 전층 화상을 덮을 때 불리한 결과가 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- North Carolina Jaycee Burn Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 ≥18세 및 ≤75세
- 마찰, 접촉, 뜨거운 액체 및 화염으로 인한 열상에 의한 급성 부분층 화상
- TBSA 합계 ≥2%; 화상 치료 관심 부위: 얼굴, 목, 두피, 발을 제외한 부분적인 화상을 입은 모든 부위
- TBSA 3차 ≤5%(화상 치료 관심 부위로 포함되지 않음)
- 피험자는 정보에 입각한 동의서 또는 법적 권한을 위임받은 대리인을 통해 서명할 수 있고 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 전기, 방사능 또는 동상 관련 부상으로 인한 연구 상처
- 조사자 또는 치료 의사 재량에 따라 입원 시 연구 영역의 상처 감염
- 임신/수유
- 프로토콜을 따를 수 없거나 준수하지 않을 가능성이 있는 피험자
- 스크리닝 방문 90일 이내 또는 연구 기간 동안 화상 상처 관련 중재적 연구의 활성 치료 부문에 참여
- 죄수
- 기대 수명 6개월 미만
- 스테로이드, 만성항응고제 또는 면역억제제를 투여받고 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료의 표준
상처 부위에 대한 드레싱 적용에 대해 규정된 치료 표준을 따를 것입니다.
표준 관리 세척 및 괴사 조직 제거 후 드레싱을 상처 부위에 적용합니다.
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관리 드레싱의 표준 적용.®
다른 이름들:
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실험적: Suprathel® 드레싱
Suprathel® 드레싱은 표준 관리 세척 및 괴사 조직 제거 후 상처 부위에 적용됩니다.
드레싱은 제조업체의 사용 지침에 따라 유지 관리됩니다.
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관리 드레싱의 표준 적용.®
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 이식 신청 필요
기간: 21일
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적용 후 21 ± 3일에 접목으로 전환하는 피험자의 백분율로 측정한 접목 필요성의 감소.
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 감염률, 부위의 상처 봉합
기간: 적용 후 2주, 3주 및 6주(2주 간격으로 2회 연속 연구 방문에서 확인된 배액 또는 드레싱 요구 사항 없음)
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감염의 발생률과 염증 반응 및 흉터 발달
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적용 후 2주, 3주 및 6주(2주 간격으로 2회 연속 연구 방문에서 확인된 배액 또는 드레싱 요구 사항 없음)
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POSAS(Patient and Observer Scar Assessment Scale)로 평가한 중장기 임상 흉터 성숙도.
기간: 중기(3~9개월) 및 장기(52주)
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS) 설문지는 흉터를 평가하는 데 사용됩니다.
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중기(3~9개월) 및 장기(52주)
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Visual Analog Scale을 기반으로 환자가 보고한 통증 인식
기간: 최초 적용 후(0일) 및 매주
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환자는 첫 번째 드레싱 및 후속 드레싱을 적용하기 전과 후에 통증을 0-10(0=통증 없음 및 10=매우 통증)으로 평가하도록 요청받을 것입니다.
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최초 적용 후(0일) 및 매주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rodney Chan, MD, Metis Foundation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 9일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Suprathel
- CDMRP-MB200024 (기타 보조금/기금 번호: Congressionally Directed Medical Research Program Office)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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