Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suprathel®-bruk under langvarig feltpleie for å fremme helbredelse og redusere behovet for poding av brannsår

11. august 2026 oppdatert av: The Metis Foundation
Formålet med denne studien er å bestemme effekten som Suprathel® (Polymedics Innovations GmbH, Denkendorf, Tyskland) kan redusere behovet for poding sammenlignet med Standard of Care (SoC). Videre har studien til hensikt å evaluere om Suprathel® tillater en reduksjon av smertereduksjon, infeksjon, leverandørarbeidsmengde, arrutvikling og kostnader sammenlignet med SoC.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi tar til orde for studiet av Suprathel® (Polymedics Innovations GmbH, Denkendorf, Tyskland), en syntetisk sårbandasje laget av polymerer av D-,L-laktat og ε-kaprolakton, i tidlig dekning av brannskader for bruk i storskala kampoperasjoner (LSCOs) sammenlignet med standardbehandling. Begrunnelsen for å studere Suprathel® er dens gunstige fysiske egenskaper som en bærbar behandling, lette påføring av personell uten formell medisinsk opplæring, bevist effekt i å forbedre utfall etter partiell tykkelse brannskade for å inkludere bedre smertekontroll, foreløpige bevis for å redusere brannsårkonvertering , og mangelen på uheldige konsekvenser når det gjelder å dekke ubestemte dybde eller full tykkelse forbrenninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • North Carolina Jaycee Burn Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥18 år og ≤75 år
  • Akutt delvis tykkelse brannskader ved friksjon, kontakt, skålding fra varme væsker og flamme
  • TBSA totalt ≥2 %; område av interesse for brannskadebehandling: alle områder med brannskader med delvis tykkelse, unntatt ansikt, nakke, hodebunn og føtter
  • TBSA 3. ≤5 % (skal ikke inkluderes som interesseområde for brannskadebehandling)
  • Subjektet er i stand til og villig til å signere informert samtykke eller via en juridisk autorisert representant

Ekskluderingskriterier:

  • Studiesår på grunn av elektrisk, radioaktiv eller frostskaderelatert skade
  • Infeksjon av sår i studieområdet ved innleggelse etter etterforsker eller behandlende leges skjønn
  • Graviditet/amming
  • Personer som ikke er i stand til å følge protokollen eller som sannsynligvis ikke overholder kravene
  • Deltakelse i en aktiv behandlingsarm av en brannsårrelatert intervensjonsstudie innen 90 dager etter screeningbesøk eller under studien
  • Fanger
  • Forventet levealder mindre enn 6 måneder
  • Personer som får steroider, kroniske antikoagulantia eller immunundertrykkende behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
Vedlikeholdsstandarden som foreskrevet vil bli fulgt for påføring av bandasje for sårstedet. Forbindinger påføres sårstedet etter standard pleierengjøring og debridering.
Annen: Suprathel®
Påføring av standard pleiebandasje.®
Andre navn:
  • velferdstandard
Eksperimentell: Suprathel® dressing
Suprathel®-bandasjen påføres sårstedet etter standard pleierengjøring og debridering. Bandasjen vil bli vedlikeholdt i henhold til produsentens bruksanvisning
Annen: Suprathel®
Påføring av standard pleiebandasje.®
Andre navn:
  • velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for autograft-påføring
Tidsramme: 21 dager
Reduksjonen av behovet for poding målt ved prosentandelen av forsøkspersoner som går over til poding 21 ± 3 dager etter påføring.
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårinfeksjonsrate, sårlukking av regionen
Tidsramme: 2 uker, 3 uker og 6 uker etter påføring (uten krav til drenering eller bandasje bekreftet ved to påfølgende studiebesøk med 2 ukers mellomrom)
Forekomst av infeksjoner og inflammatorisk respons og arrutvikling
2 uker, 3 uker og 6 uker etter påføring (uten krav til drenering eller bandasje bekreftet ved to påfølgende studiebesøk med 2 ukers mellomrom)
Midt- og langtids klinisk arrmodning vurdert av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
Tidsramme: Midt (3-9 måneder) og lang sikt (52 uker)
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) Spørreskjema brukes til å vurdere arrdannelse.
Midt (3-9 måneder) og lang sikt (52 uker)
Pasientrapportert oppfatning av smerte basert på Visual Analog Scale
Tidsramme: Etter første påføring (dag 0) og ukentlig
Pasientene vil bli bedt om å rangere smerten 0-10 (0=ingen smerte og 10=mye smerte) før og etter påføring av den første bandasjen og påfølgende bandasjer.
Etter første påføring (dag 0) og ukentlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Metis Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rodney Chan, MD, Metis Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

9. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

9. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Suprathel
  • CDMRP-MB200024 (Annet stipend/finansieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Program Office)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere