Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suprathel® Anvendelse under langvarig feltpleje for at fremme heling og reducere behovet for podning af forbrændingssår

12. oktober 2022 opdateret af: The Metis Foundation
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilken effekt Suprathel® (Polymedics Innovations GmbH, Denkendorf, Tyskland) kan reducere behovet for podning sammenlignet med Standard of Care (SoC). Desuden har undersøgelsen til hensigt at evaluere, om Suprathel® giver mulighed for en reduktion af smertereduktion, infektion, udbyderens arbejdsbyrde, arudvikling og omkostninger sammenlignet med SoC.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi går ind for undersøgelsen af ​​Suprathel® (Polymedics Innovations GmbH, Denkendorf, Tyskland), en syntetisk sårforbinding lavet af polymerer af D-,L-lactat og ε-caprolacton, i den tidlige dækning af forbrændinger til brug i store kampoperationer (LSCO'er) sammenlignet med standardbehandling. Begrundelsen for at studere Suprathel® er dens gunstige fysiske egenskaber som en bærbar behandling, lette påføring af personale uden formel medicinsk uddannelse, dokumenteret effektivitet til at forbedre resultaterne efter delvis tykkelse forbrændingsskade for at inkludere bedre smertekontrol, foreløbige beviser for faldende forbrændingssår. , og manglen på negative konsekvenser ved dækning af ubestemmelige dybde- eller fuldtykkelsesforbrændinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥18 år og ≤75 år
  • Akutte deltykkelsesforbrændinger ved friktion, kontakt, skoldning fra varme væsker og flamme
  • TBSA total ≥2 %; område af interesse for forbrændingsbehandling: alle områder med forbrændinger af delvis tykkelse undtagen ansigt, hals, hovedbund og fødder
  • TBSA 3. ≤5 % (skal ikke inkluderes som et område for behandling af brandsår)
  • Emnet er i stand til og villig til at underskrive informeret samtykke eller via en juridisk autoriseret repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Undersøgelsessår på grund af elektrisk, radioaktiv eller forfrysningsrelateret skade
  • Infektion af sår i undersøgelsesområdet ved indlæggelse efter Investigator eller behandlende læges skøn
  • Graviditet/amning
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at følge protokollen, eller som sandsynligvis ikke overholder kravene
  • Deltagelse i en aktiv behandlingsarm af et brandsårrelateret interventionsstudie inden for 90 dage efter screeningsbesøg eller under undersøgelsen
  • Fanger
  • Forventet levetid mindre end 6 måneder
  • Forsøgspersoner, der får steroider, kroniske antikoagulantia eller immunundertrykkende behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standarden for pleje som foreskrevet vil blive fulgt for påføringen af ​​forbindingen for sårstedet. Forbindinger påføres sårstedet efter standard plejerengøring og debridering.
Andet: Suprathel®
Anvendelse af standardforbinding.®
Andre navne:
  • plejestandard
Eksperimentel: Suprathel® forbinding
Suprathel®-bandagen påføres sårstedet efter standard plejerengøring og debridering. Forbindingen vil blive vedligeholdt i henhold til producentens brugsanvisning
Andet: Suprathel®
Anvendelse af standardforbinding.®
Andre navne:
  • plejestandard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for autotransplantation
Tidsramme: 21 dage
Reduktionen af ​​behovet for podning målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner, der konverterer til podning 21 ± 3 dage efter påføring.
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårinfektionsrate, sårlukning af regionen
Tidsramme: 2 uger, 3 uger og 6 uger efter påføring (uden krav om dræning eller forbinding bekræftet ved to på hinanden følgende undersøgelsesbesøg med 2 ugers mellemrum)
Forekomst af infektioner og inflammatorisk respons og arudvikling
2 uger, 3 uger og 6 uger efter påføring (uden krav om dræning eller forbinding bekræftet ved to på hinanden følgende undersøgelsesbesøg med 2 ugers mellemrum)
Midt- og langtids klinisk armodning vurderet af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
Tidsramme: Mellem (3-9 måneder) og lang sigt (52 uger)
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) spørgeskema bruges til at vurdere ardannelse.
Mellem (3-9 måneder) og lang sigt (52 uger)
Patientrapporteret smerteopfattelse baseret på Visual Analog Scale
Tidsramme: Efter indledende påføring (dag 0) og ugentligt
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres smerte 0-10 (0=ingen smerte og 10=meget smerte) før og efter påføring af den første bandage og efterfølgende bandager.
Efter indledende påføring (dag 0) og ugentligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Metis Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

29. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

29. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Suprathel
  • CDMRP-MB200024 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Program Office)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med Suprathel®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner