Suprathel® Anvendelse under langvarig feltpleje for at fremme heling og reducere behovet for podning af forbrændingssår
11. august 2026 opdateret af: The Metis Foundation
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilken effekt Suprathel® (Polymedics Innovations GmbH, Denkendorf, Tyskland) kan reducere behovet for podning sammenlignet med Standard of Care (SoC).
Desuden har undersøgelsen til hensigt at evaluere, om Suprathel® giver mulighed for en reduktion af smertereduktion, infektion, udbyderens arbejdsbyrde, arudvikling og omkostninger sammenlignet med SoC.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi går ind for undersøgelsen af Suprathel® (Polymedics Innovations GmbH, Denkendorf, Tyskland), en syntetisk sårforbinding lavet af polymerer af D-,L-lactat og ε-caprolacton, i den tidlige dækning af forbrændinger til brug i store kampoperationer (LSCO'er) sammenlignet med standardbehandling.
Begrundelsen for at studere Suprathel® er dens gunstige fysiske egenskaber som en bærbar behandling, lette påføring af personale uden formel medicinsk uddannelse, dokumenteret effektivitet til at forbedre resultaterne efter delvis tykkelse forbrændingsskade for at inkludere bedre smertekontrol, foreløbige beviser for faldende forbrændingssår. , og manglen på negative konsekvenser ved dækning af ubestemmelige dybde- eller fuldtykkelsesforbrændinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- North Carolina Jaycee Burn Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥18 år og ≤75 år
- Akutte deltykkelsesforbrændinger ved friktion, kontakt, skoldning fra varme væsker og flamme
- TBSA total ≥2 %; område af interesse for forbrændingsbehandling: alle områder med forbrændinger af delvis tykkelse undtagen ansigt, hals, hovedbund og fødder
- TBSA 3. ≤5 % (skal ikke inkluderes som et område for behandling af brandsår)
- Emnet er i stand til og villig til at underskrive informeret samtykke eller via en juridisk autoriseret repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- Undersøgelsessår på grund af elektrisk, radioaktiv eller forfrysningsrelateret skade
- Infektion af sår i undersøgelsesområdet ved indlæggelse efter Investigator eller behandlende læges skøn
- Graviditet/amning
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at følge protokollen, eller som sandsynligvis ikke overholder kravene
- Deltagelse i en aktiv behandlingsarm af et brandsårrelateret interventionsstudie inden for 90 dage efter screeningsbesøg eller under undersøgelsen
- Fanger
- Forventet levetid mindre end 6 måneder
- Forsøgspersoner, der får steroider, kroniske antikoagulantia eller immunundertrykkende behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standarden for pleje som foreskrevet vil blive fulgt for påføringen af forbindingen for sårstedet.
Forbindinger påføres sårstedet efter standard plejerengøring og debridering.
|
Anvendelse af standardforbinding.®
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Suprathel® forbinding
Suprathel®-bandagen påføres sårstedet efter standard plejerengøring og debridering.
Forbindingen vil blive vedligeholdt i henhold til producentens brugsanvisning
|
Anvendelse af standardforbinding.®
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for autotransplantation
Tidsramme: 21 dage
|
Reduktionen af behovet for podning målt ved procentdelen af forsøgspersoner, der konverterer til podning 21 ± 3 dage efter påføring.
|
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårinfektionsrate, sårlukning af regionen
Tidsramme: 2 uger, 3 uger og 6 uger efter påføring (uden krav om dræning eller forbinding bekræftet ved to på hinanden følgende undersøgelsesbesøg med 2 ugers mellemrum)
|
Forekomst af infektioner og inflammatorisk respons og arudvikling
|
2 uger, 3 uger og 6 uger efter påføring (uden krav om dræning eller forbinding bekræftet ved to på hinanden følgende undersøgelsesbesøg med 2 ugers mellemrum)
|
|
Midt- og langtids klinisk armodning vurderet af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
Tidsramme: Mellem (3-9 måneder) og lang sigt (52 uger)
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) spørgeskema bruges til at vurdere ardannelse.
|
Mellem (3-9 måneder) og lang sigt (52 uger)
|
|
Patientrapporteret smerteopfattelse baseret på Visual Analog Scale
Tidsramme: Efter indledende påføring (dag 0) og ugentligt
|
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres smerte 0-10 (0=ingen smerte og 10=meget smerte) før og efter påføring af den første bandage og efterfølgende bandager.
|
Efter indledende påføring (dag 0) og ugentligt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rodney Chan, MD, Metis Foundation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
9. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
9. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
18. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Suprathel
- CDMRP-MB200024 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Program Office)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .