Utilisation de Suprathel® pendant les soins prolongés sur le terrain pour favoriser la guérison et réduire le besoin de greffer les brûlures
11 août 2026 mis à jour par: The Metis Foundation
Le but de cette étude est de déterminer l'effet auquel Suprathel® (Polymedics Innovations GmbH, Denkendorf, Allemagne) peut réduire le besoin de greffe par rapport à la norme de soins (SoC).
De plus, l'étude vise à évaluer si Suprathel® permet une réduction de la douleur, de l'infection, de la charge de travail du prestataire, du développement des cicatrices et des coûts par rapport au SoC.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous préconisons l'étude de Suprathel® (Polymedics Innovations GmbH, Denkendorf, Allemagne), un pansement synthétique composé de polymères de D-, L-lactate et ε caprolactone, dans la couverture précoce des brûlures pour une utilisation dans les opérations de combat à grande échelle (LSCO) par rapport à la norme de soins.
La justification de l'étude de Suprathel® est ses caractéristiques physiques favorables en tant que traitement portable, sa facilité d'application par le personnel sans formation médicale formelle, son efficacité prouvée dans l'amélioration des résultats après une brûlure d'épaisseur partielle pour inclure un meilleur contrôle de la douleur, des preuves préliminaires dans la diminution de la conversion des brûlures , et l'absence de conséquences néfastes pour couvrir des brûlures de profondeur indéterminée ou de pleine épaisseur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- North Carolina Jaycee Burn Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou Femme ≥18 ans et ≤75 ans
- Brûlures aiguës d'épaisseur partielle par frottement, contact, ébouillantage par des liquides chauds et des flammes
- SCT total ≥2 % ; région d'intérêt pour le traitement des brûlures : toutes les zones présentant des brûlures d'épaisseur partielle, à l'exception du visage, du cou, du cuir chevelu et des pieds
- TBSA 3e ≤ 5 % (à ne pas inclure dans la région d'intérêt pour le traitement des brûlures)
- Le sujet est capable et disposé à signer un consentement éclairé ou par l'intermédiaire d'un représentant légalement autorisé
Critère d'exclusion:
- Blessure due à une blessure électrique, radioactive ou liée à une engelure
- Infection des plaies dans la zone d'étude à l'admission à la discrétion de l'investigateur ou du médecin traitant
- Grossesse/allaitement
- Sujets incapables de suivre le protocole ou susceptibles d'être non conformes
- Participation à un bras de traitement actif d'une étude interventionnelle liée aux brûlures dans les 90 jours suivant la visite de dépistage ou pendant l'étude
- Les prisonniers
- Espérance de vie inférieure à 6 mois
- Sujets recevant des stéroïdes, des anticoagulants chroniques ou un traitement immunosuppresseur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme de soins
La norme de diligence prescrite sera suivie pour l'application du pansement sur le site de la plaie.
Les pansements seront appliqués sur le site de la plaie après un nettoyage et un débridement conformes aux normes de soins.
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Application du pansement standard de soins.®
Autres noms:
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Expérimental: Pansement Suprathel®
Le pansement Suprathel® sera appliqué sur le site de la plaie après un nettoyage et un débridement conformes aux normes de soins.
Le pansement sera entretenu selon les instructions d'utilisation du fabricant
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Application du pansement standard de soins.®
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin d'application d'autogreffe
Délai: 21 jours
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La réduction du besoin de greffe mesurée par le pourcentage de sujets qui se convertissent à la greffe à 21 ± 3 jours après l'application.
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'infection des plaies, fermeture des plaies de la région
Délai: 2 semaines, 3 semaines et 6 semaines après l'application (sans exigences de drainage ou de pansement confirmées lors de deux visites d'étude consécutives à 2 semaines d'intervalle)
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Incidence des infections et réponse inflammatoire et développement de cicatrices
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2 semaines, 3 semaines et 6 semaines après l'application (sans exigences de drainage ou de pansement confirmées lors de deux visites d'étude consécutives à 2 semaines d'intervalle)
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Maturation des cicatrices cliniques à moyen et long terme évaluée par l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS).
Délai: Moyen (3-9 mois) et long terme (52 semaines)
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Le questionnaire POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) est utilisé pour évaluer les cicatrices.
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Moyen (3-9 mois) et long terme (52 semaines)
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Perception de la douleur rapportée par le patient sur la base de l'échelle visuelle analogique
Délai: Après l'application initiale (jour 0) et hebdomadaire
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Les patients seront invités à évaluer leur douleur de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = beaucoup de douleur) avant et après l'application du premier pansement et des pansements suivants.
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Après l'application initiale (jour 0) et hebdomadaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rodney Chan, MD, Metis Foundation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
9 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
9 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2022
Première publication (Réel)
18 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Suprathel
- CDMRP-MB200024 (Autre subvention/numéro de financement: Congressionally Directed Medical Research Program Office)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .