Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití přípravku Suprathel® během prodloužené terénní péče k podpoře hojení a snížení potřeby transplantace popálených ran

12. října 2022 aktualizováno: The Metis Foundation
Účelem této studie je určit účinek, kterým může Suprathel® (Polymedics Innovations GmbH, Denkendorf, Německo) snížit potřebu roubování ve srovnání se standardem Standard of Care (SoC). Kromě toho má studie v úmyslu vyhodnotit, zda Supratel® umožňuje snížení snížení bolesti, infekce, pracovní zátěže poskytovatele, rozvoje jizev a nákladů ve srovnání se SoC.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obhajujeme studii Suprathel® (Polymedics Innovations GmbH, Denkendorf, Německo), syntetického obvazu na rány vyrobeného z polymerů D-, L- laktátu a ε kaprolaktonu, v časném pokrytí popálenin pro použití ve velkých bojových operacích. (LSCO) ve srovnání se standardní péčí. Důvodem pro studium přípravku Suprathel® jsou jeho příznivé fyzikální vlastnosti jako přenosné léčby, snadná aplikace personálem bez formálního lékařského školení, prokázaná účinnost při zlepšování výsledků po popáleninách s částečnou tloušťkou, včetně lepší kontroly bolesti, předběžné důkazy o snížení konverze popáleninové rány a nedostatek nepříznivých důsledků při pokrytí popálenin neurčité hloubky nebo plné tloušťky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ≥18 let a ≤75 let
  • Akutní částečné popáleniny třením, kontaktem, opařením horkými kapalinami a plamenem
  • TBSA celkem ≥2 %; Oblast zájmu ošetření popálenin: všechny oblasti s popáleninami o částečné tloušťce kromě obličeje, krku, pokožky hlavy a chodidel
  • TBSA 3. ≤5 % (nezahrnuje se jako zájmová oblast léčby popálenin)
  • Subjekt je schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas nebo prostřednictvím zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Studujte ránu způsobenou elektrickým, radioaktivním poraněním nebo poraněním souvisejícím s omrzlinami
  • Infekce ran ve studované oblasti při přijetí podle zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře podle uvážení
  • Těhotenství/kojení
  • Subjekty, které nejsou schopny dodržovat protokol nebo které pravděpodobně nebudou v souladu
  • Účast v aktivním léčebném rameni intervenční studie související s popáleninami do 90 dnů od screeningové návštěvy nebo během studie
  • Vězni
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  • Subjekty, které dostávají steroidy, chronická antikoagulancia nebo imunosupresivní léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Při aplikaci obvazu na místo rány bude dodržován předepsaný standard péče. Obvazy budou aplikovány na místo rány po standardní péči, čištění a debridement.
Jiný: Suprathel®
Aplikace standardního krytí.®
Ostatní jména:
  • Standartní péče
Experimentální: Obvaz Suprathel®
Krytí Suprathel® bude aplikováno na místo rány po standardním čištění a debridementu. Obvaz bude udržován podle návodu k použití výrobce
Jiný: Suprathel®
Aplikace standardního krytí.®
Ostatní jména:
  • Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba aplikace autoštěpu
Časové okno: 21 dní
Snížení potřeby roubování měřeno procentem subjektů, které přecházejí na roubování 21 ± 3 dny po aplikaci.
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce rány, uzavření rány v regionu
Časové okno: 2 týdny, 3 týdny a 6 týdnů po aplikaci (bez drenáže nebo požadavků na převaz potvrzených při dvou po sobě jdoucích studijních návštěvách s odstupem 2 týdnů)
Výskyt infekcí a zánětlivých reakcí a rozvoje jizev
2 týdny, 3 týdny a 6 týdnů po aplikaci (bez drenáže nebo požadavků na převaz potvrzených při dvou po sobě jdoucích studijních návštěvách s odstupem 2 týdnů)
Střednědobá a dlouhodobá klinická zrání jizev hodnocená pomocí škály pro hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS).
Časové okno: Středně (3-9 měsíců) a dlouhodobě (52 týdnů)
K hodnocení jizev se používá dotazník POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale).
Středně (3-9 měsíců) a dlouhodobě (52 týdnů)
Vnímání bolesti hlášené pacientem na základě vizuální analogové škály
Časové okno: Po počáteční aplikaci (den 0) a jednou týdně
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest 0-10 (0=žádná bolest a 10=velká bolest) před a po aplikaci prvního obvazu a následných převazů.
Po počáteční aplikaci (den 0) a jednou týdně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Metis Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

29. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

29. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Suprathel
  • CDMRP-MB200024 (Jiné číslo grantu/financování: Congressionally Directed Medical Research Program Office)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suprathel®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit