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Verwendung von Suprathel® während längerer Feldpflege, um die Heilung zu fördern und die Notwendigkeit einer Transplantation von Brandwunden zu reduzieren

8. April 2025 aktualisiert von: The Metis Foundation
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung zu bestimmen, mit der Suprathel® (Polymedics Innovations GmbH, Denkendorf, Deutschland) die Notwendigkeit einer Transplantation im Vergleich zu Standard of Care (SoC) reduzieren kann. Darüber hinaus beabsichtigt die Studie zu evaluieren, ob Suprathel® im Vergleich zu SoC eine Reduzierung von Schmerzen, Infektionen, Arbeitsbelastung des Anbieters, Narbenbildung und Kosten ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir befürworten die Untersuchung von Suprathel® (Polymedics Innovations GmbH, Denkendorf, Deutschland), einem synthetischen Wundverband aus Polymeren von D-, L-Lactat und ε-Caprolacton, in der frühen Abdeckung von Verbrennungen für den Einsatz in großangelegten Kampfeinsätzen (LSCOs) im Vergleich zum Behandlungsstandard. Die Gründe für die Untersuchung von Suprathel® sind seine günstigen physikalischen Eigenschaften als tragbare Behandlung, die einfache Anwendung durch Personal ohne formelle medizinische Ausbildung, die nachgewiesene Wirksamkeit bei der Verbesserung der Ergebnisse nach Verletzungen durch Verbrennungen zweiten Grades, einschließlich einer besseren Schmerzkontrolle, vorläufige Beweise für eine Verringerung der Konversion von Brandwunden , und das Fehlen nachteiliger Folgen beim Abdecken von Verbrennungen unbestimmter Tiefe oder voller Dicke.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • North Carolina Jaycee Burn Center
        • Hauptermittler:
          • Booker King, MD
        • Kontakt:
          • Carter

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥18 Jahre und ≤75 Jahre
  • Akute partielle Verbrennungen durch Reibung, Kontakt, Verbrühungen durch heiße Flüssigkeiten und Flammen
  • TBSA gesamt ≥2 %; Behandlungsbereich für Verbrennungen: Alle Bereiche mit Verbrennungen zweiten Grades, ausgenommen Gesicht, Hals, Kopfhaut und Füße
  • TBSA 3rd ≤5 % (nicht als relevanter Bereich für die Behandlung von Verbrennungen einzubeziehen)
  • Der Proband ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Untersuchung Wunde aufgrund elektrischer, radioaktiver oder durch Erfrierungen verursachter Verletzungen
  • Infektion von Wunden im Untersuchungsbereich bei der Aufnahme nach Ermessen des Prüfarztes oder des behandelnden Arztes
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Probanden, die das Protokoll nicht befolgen können oder die wahrscheinlich nicht konform sind
  • Teilnahme an einem aktiven Behandlungsarm einer Interventionsstudie im Zusammenhang mit Brandwunden innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening-Besuch oder während der Studie
  • Gefangene
  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate
  • Patienten, die Steroide, chronische Antikoagulanzien oder eine immunsuppressive Behandlung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Beim Anlegen des Verbands an der Wundstelle wird der vorgeschriebene Pflegestandard befolgt. Verbände werden nach der standardmäßigen Reinigung und dem Debridement auf die Wundstelle aufgebracht.
Sonstiges: Suprathel®
Anwendung von Standard of Care Dressing.®
Andere Namen:
  • Pflegestandard
Experimental: Suprathel®-Verband
Der Suprathel®-Verband wird nach der standardmäßigen Reinigung und dem Debridement auf die Wundstelle aufgebracht. Der Verband wird gemäß den Gebrauchsanweisungen des Herstellers gepflegt
Sonstiges: Suprathel®
Anwendung von Standard of Care Dressing.®
Andere Namen:
  • Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer Autograftanwendung
Zeitfenster: 21 Tage
Die Verringerung des Transplantationsbedarfs, gemessen anhand des Prozentsatzes der Probanden, die 21 ± 3 Tage nach der Anwendung zur Transplantation übergehen.
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundinfektionsrate, Wundverschluss der Region
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Wochen und 6 Wochen nach dem Auftragen (ohne Drainage- oder Verbandsanforderungen, die bei zwei aufeinanderfolgenden Studienbesuchen im Abstand von 2 Wochen bestätigt wurden)
Auftreten von Infektionen und Entzündungsreaktionen sowie Narbenbildung
2 Wochen, 3 Wochen und 6 Wochen nach dem Auftragen (ohne Drainage- oder Verbandsanforderungen, die bei zwei aufeinanderfolgenden Studienbesuchen im Abstand von 2 Wochen bestätigt wurden)
Mittel- und langfristige klinische Narbenreifung, bewertet anhand der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
Zeitfenster: Mittelfristig (3-9 Monate) und langfristig (52 Wochen)
Der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)-Fragebogen wird zur Beurteilung der Narbenbildung verwendet.
Mittelfristig (3-9 Monate) und langfristig (52 Wochen)
Patientenberichtete Schmerzwahrnehmung basierend auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Nach der Erstanwendung (Tag 0) und wöchentlich
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen vor und nach dem Anlegen des ersten Verbands und nachfolgender Verbände mit 0–10 (0 = keine Schmerzen und 10 = starke Schmerzen) einzustufen.
Nach der Erstanwendung (Tag 0) und wöchentlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Metis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodney Chan, MD, Metis Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Suprathel
  • CDMRP-MB200024 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Congressionally Directed Medical Research Program Office)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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