Uso de Suprathel® durante cuidados de campo prolongados para promover a cicatrização e reduzir a necessidade de enxerto de queimaduras
11 de agosto de 2026 atualizado por: The Metis Foundation
O objetivo deste estudo é determinar o efeito do Suprathel® (Polymedics Innovations GmbH, Denkendorf, Alemanha) na redução da necessidade de enxerto em comparação com o Standard of Care (SoC).
Além disso, o estudo pretende avaliar se o Suprathel® permite uma redução da dor, infecção, carga de trabalho do provedor, desenvolvimento de cicatrizes e custos em comparação com o SoC.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Defendemos o estudo do Suprathel® (Polymedics Innovations GmbH, Denkendorf, Alemanha), um curativo sintético feito de polímeros de D-, L-lactato e ε caprolactona, na cobertura inicial de queimaduras para uso em operações de combate em larga escala (LSCOs) em comparação com o padrão de atendimento.
A justificativa para estudar o Suprathel® são suas características físicas favoráveis como um tratamento portátil, facilidade de aplicação por pessoal sem treinamento médico formal, eficácia comprovada na melhoria dos resultados após queimaduras de espessura parcial para incluir melhor controle da dor, evidências preliminares na redução da conversão de queimaduras , e a falta de consequências adversas na cobertura de queimaduras de profundidade indeterminada ou espessura total.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- North Carolina Jaycee Burn Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino ≥18 anos e ≤75 anos
- Queimaduras agudas de espessura parcial por fricção, contato, escaldadura por líquidos quentes e chama
- TBSA total ≥2%; região de interesse do tratamento de queimaduras: todas as áreas com queimaduras de espessura parcial, excluindo face, pescoço, couro cabeludo e pés
- TBSA 3º ≤5% (não deve ser incluído como região de interesse para tratamento de queimaduras)
- O sujeito pode e deseja assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou por meio de representante legalmente autorizado
Critério de exclusão:
- Estudo de ferimento devido a lesões elétricas, radioativas ou relacionadas a queimaduras de frio
- Infecção de feridas na área de estudo na admissão por critério do investigador ou do médico assistente
- Gravidez/lactação
- Indivíduos incapazes de seguir o protocolo ou que provavelmente não cumprirão
- Participação em um braço de tratamento ativo de um estudo intervencional relacionado a queimaduras dentro de 90 dias da visita de triagem ou durante o estudo
- Prisioneiros
- Esperança de vida inferior a 6 meses
- Indivíduos que estão recebendo esteróides, anticoagulantes crônicos ou tratamento imunossupressor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
O padrão de cuidado prescrito será seguido para a aplicação do curativo no local da ferida.
Os curativos serão aplicados no local da ferida após a limpeza e desbridamento padrão dos cuidados.
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Aplicação do curativo padrão de cuidado.®
Outros nomes:
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Experimental: Curativo Suprathel®
O curativo Suprathel® será aplicado no local da ferida após limpeza e desbridamento padrão.
O curativo será mantido de acordo com as instruções de uso do fabricante
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Aplicação do curativo padrão de cuidado.®
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de aplicação de autoenxerto
Prazo: 21 dias
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A redução da necessidade de enxerto medida pela porcentagem de indivíduos que estão convertendo para enxerto em 21 ± 3 dias após a aplicação.
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21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de infecção da ferida, fechamento da ferida da região
Prazo: 2 semanas, 3 semanas e 6 semanas após a aplicação (sem necessidade de drenagem ou curativo confirmado em duas visitas de estudo consecutivas com 2 semanas de intervalo)
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Incidência de infecções e resposta inflamatória e desenvolvimento de cicatrizes
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2 semanas, 3 semanas e 6 semanas após a aplicação (sem necessidade de drenagem ou curativo confirmado em duas visitas de estudo consecutivas com 2 semanas de intervalo)
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Maturação clínica da cicatriz em médio e longo prazo avaliada pela Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador (POSAS).
Prazo: Médio (3-9 meses) e longo prazo (52 semanas)
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O Questionário da Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS) é usado para avaliar a cicatrização.
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Médio (3-9 meses) e longo prazo (52 semanas)
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Percepção de dor relatada pelo paciente com base na Escala Visual Analógica
Prazo: Após a aplicação inicial (Dia 0) e semanalmente
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Os pacientes serão solicitados a classificar sua dor de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = muita dor) antes e depois da aplicação do primeiro curativo e dos curativos subsequentes.
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Após a aplicação inicial (Dia 0) e semanalmente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodney Chan, MD, Metis Foundation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
9 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Suprathel
- CDMRP-MB200024 (Número de outro subsídio/financiamento: Congressionally Directed Medical Research Program Office)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .