Suprathel® 在长期现场护理期间使用以促进愈合并减少烧伤移植的需要
2022年10月12日 更新者：The Metis Foundation
本研究的目的是确定与标准护理 (SoC) 相比，Suprathel®（Polymedics Innovations GmbH，Denkendorf，德国）可以减少移植需求的效果。
此外，该研究旨在评估与 SoC 相比，Suprathel ®是否可以减少疼痛、感染、提供者工作量、疤痕形成和成本。
研究概览
详细说明
我们提倡研究 Suprathel®（Polymedics Innovations GmbH，Denkendorf，德国），这是一种由 D-、L- 乳酸和 ε 己内酯的聚合物制成的合成伤口敷料，用于早期烧伤覆盖，用于大规模作战行动(LSCO) 与护理标准相比。
研究 Suprathel® 的基本原理是其作为便携式治疗的有利物理特性、未经正式医学培训的人员易于应用、在改善部分深度烧伤后的结果以包括更好的疼痛控制方面的经证实的有效性、减少烧伤创面转化的初步证据，并且在覆盖不确定深度或全层烧伤方面没有不良后果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Victoria Diaz, RN
- 电话号码：2105691140
- 邮箱：diaz@metisfoundationusa.org
研究联系人备份
- 姓名：Kristin Anselmo
- 邮箱：Anselmo@metisfoundationusa.org
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18 岁且≤75 岁的男性或女性
- 由摩擦、接触、热液体和火焰烫伤引起的急性局部皮层烧伤
- TBSA总量≥2%；烧伤治疗关注区域：除面部、颈部、头皮和足部以外的所有部分深度烧伤区域
- TBSA 3rd ≤5 %（不包括在感兴趣的烧伤治疗区域中）
- 受试者能够并愿意签署知情同意书或通过合法授权的代表
排除标准：
- 研究因电气、放射性或冻伤相关损伤造成的伤口
- 根据研究者或治疗医师的判断，入院时研究区域的伤口感染
- 怀孕/哺乳
- 无法遵守协议或可能不合规的受试者
- 在筛选访问后 90 天内或研究期间参加烧伤创面相关干预研究的积极治疗组
- 犯人
- 预期寿命少于 6 个月
- 正在接受类固醇、慢性抗凝剂或免疫抑制治疗的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：护理标准
伤口部位的敷料应用将遵循规定的护理标准。
标准护理清洁和清创后，将在伤口部位敷上敷料。
|
标准护理敷料的应用。®
其他名称：
|
|
实验性的：Suprathel® 敷料
在标准护理清洁和清创后，Suprathel® 敷料将应用于伤口部位。
敷料将根据制造商的使用说明进行维护
|
标准护理敷料的应用。®
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
需要自体移植申请
大体时间：21天
|
移植需求的减少通过在应用后 21 ± 3 天时转变为移植的受试者的百分比来衡量。
|
21天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伤口感染率、伤口闭合区域
大体时间：应用后 2 周、3 周和 6 周（在相隔 2 周的连续两次研究访问中确认没有引流或敷料要求）
|
感染和炎症反应的发生率以及疤痕的形成
|
应用后 2 周、3 周和 6 周（在相隔 2 周的连续两次研究访问中确认没有引流或敷料要求）
|
|
通过患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS) 评估的中长期临床疤痕成熟度。
大体时间：中期（3-9 个月）和长期（52 周）
|
患者和观察者瘢痕评估量表 (POSAS) 问卷用于评估瘢痕形成。
|
中期（3-9 个月）和长期（52 周）
|
|
基于视觉模拟量表的患者报告的疼痛感知
大体时间：初次申请后（第 0 天）和每周
|
在应用第一次敷料和随后的敷料之前和之后，将要求患者对他们的疼痛进行 0-10 评分（0 = 没有疼痛，10 = 很痛）。
|
初次申请后（第 0 天）和每周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年1月15日
初级完成 (预期的)
2024年9月29日
研究完成 (预期的)
2024年9月29日
研究注册日期
首次提交
2022年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月14日
首次发布 (实际的)
2022年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月12日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Suprathel®的临床试验
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado终止
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知
-
Coopervision, Inc.完全的