Uso de Suprathel® durante cuidados de campo prolongados para promover la cicatrización y reducir la necesidad de injertos de heridas por quemadura
11 de agosto de 2026 actualizado por: The Metis Foundation
El propósito de este estudio es determinar el efecto con el que Suprathel® (Polymedics Innovations GmbH, Denkendorf, Alemania) puede reducir la necesidad de injertos en comparación con el estándar de atención (SoC).
Además, el estudio pretende evaluar si Suprathel® permite una reducción del dolor, la infección, la carga de trabajo del proveedor, el desarrollo de cicatrices y los costos en comparación con SoC.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Abogamos por el estudio de Suprathel® (Polymedics Innovations GmbH, Denkendorf, Alemania), un apósito sintético para heridas hecho de polímeros de D-, L- lactato y ε caprolactona, en la cobertura temprana de quemaduras para su uso en operaciones de combate a gran escala. (LSCO) en comparación con el estándar de atención.
La justificación para estudiar Suprathel® son sus características físicas favorables como tratamiento portátil, la facilidad de aplicación por parte del personal sin capacitación médica formal, eficacia comprobada para mejorar los resultados después de una lesión por quemadura de espesor parcial para incluir un mejor control del dolor, evidencia preliminar en la disminución de la conversión de la herida por quemadura , y la ausencia de consecuencias adversas al cubrir quemaduras de profundidad indeterminada o de espesor total.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- North Carolina Jaycee Burn Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer ≥18 años y ≤75 años
- Quemaduras agudas de espesor parcial por fricción, contacto, escaldado por líquidos calientes y llama
- TBSA total ≥2 %; región de interés para el tratamiento de quemaduras: todas las áreas con quemaduras de espesor parcial, excepto la cara, el cuello, el cuero cabelludo y los pies
- TBSA 3rd ≤5 % (no debe incluirse como región de interés para el tratamiento de quemaduras)
- El sujeto puede y está dispuesto a firmar el Consentimiento informado o a través de un representante legalmente autorizado
Criterio de exclusión:
- Estudio Herida debida a lesión eléctrica, radiactiva o por congelación
- Infección de heridas en el área de estudio al ingreso según criterio del investigador o del médico tratante
- Embarazo/lactancia
- Sujetos que no pueden seguir el protocolo o que es probable que no cumplan
- Participación en un brazo de tratamiento activo de un estudio de intervención relacionado con heridas por quemadura dentro de los 90 días de la visita de selección o durante el estudio
- Prisioneros
- Esperanza de vida inferior a 6 meses.
- Sujetos que están recibiendo esteroides, anticoagulantes crónicos o tratamiento inmunosupresor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Se seguirá el estándar de cuidado prescrito para la aplicación del vendaje en el sitio de la herida.
Los apósitos se aplicarán al sitio de la herida después de la limpieza y el desbridamiento estándar.
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Aplicación de apósito estándar de cuidado.®
Otros nombres:
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Experimental: Apósito Suprathel®
El apósito Suprathel® se aplicará en el lugar de la herida después de la limpieza y el desbridamiento habituales.
El apósito se mantendrá de acuerdo con las instrucciones de uso del fabricante.
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Aplicación de apósito estándar de cuidado.®
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad de aplicación de autoinjerto
Periodo de tiempo: 21 días
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La reducción de la necesidad de injerto medida por el porcentaje de sujetos que se están convirtiendo al injerto a los 21 ± 3 días después de la aplicación.
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de infección de herida, cierre de herida de la región
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 semanas y 6 semanas después de la aplicación (sin requisitos de drenaje o vendajes confirmados en dos visitas de estudio consecutivas con 2 semanas de diferencia)
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Incidencia de infecciones y respuesta inflamatoria y desarrollo de cicatrices.
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2 semanas, 3 semanas y 6 semanas después de la aplicación (sin requisitos de drenaje o vendajes confirmados en dos visitas de estudio consecutivas con 2 semanas de diferencia)
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Maduración clínica de la cicatriz a medio y largo plazo evaluada mediante la Escala de evaluación de la cicatriz del paciente y el observador (POSAS).
Periodo de tiempo: Medio (3-9 meses) y largo plazo (52 semanas)
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El cuestionario de la escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS) se utiliza para evaluar las cicatrices.
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Medio (3-9 meses) y largo plazo (52 semanas)
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Percepción del dolor informada por el paciente basada en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Después de la aplicación inicial (Día 0) y semanal
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Se les pedirá a los pacientes que califiquen su dolor de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = mucho dolor) antes y después de la aplicación del primer vendaje y los vendajes posteriores.
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Después de la aplicación inicial (Día 0) y semanal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodney Chan, MD, Metis Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
9 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
9 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Suprathel
- CDMRP-MB200024 (Otro número de subvención/financiamiento: Congressionally Directed Medical Research Program Office)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .