Suprathel®-käyttö pitkittyneen kenttähoidon aikana parantamaan paranemista ja vähentämään palovammojen kiinnitystarvetta
tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: The Metis Foundation
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, miten Suprathel® (Polymedics Innovations GmbH, Denkendorf, Saksa) voi vähentää oksastuksen tarvetta verrattuna Standard of Care (SoC) -järjestelmään.
Lisäksi tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, mahdollistaako Suprathel® vähentäminen kivun, infektioiden, palveluntarjoajan työtaakan, arpien muodostumisen ja kustannusten vähentämistä SoC:hen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suosittelemme Suprathel® (Polymedics Innovations GmbH, Denkendorf, Saksa) tutkimusta, synteettistä haavasidosta, joka on valmistettu D-, L-laktaatin ja ε-kaprolaktonin polymeereistä. (LSCO:t) verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Suprathel®-tutkimuksen perusteena ovat sen suotuisat fyysiset ominaisuudet kannettavana hoitona, helppokäyttöisyys henkilökunnalle, jolla ei ole virallista lääketieteellistä koulutusta, todistettu tehokkuus parantaa tuloksia osittaisen palovamman jälkeen, mukaan lukien parempi kivunhallinta, alustava näyttö palovamman muuttumisen vähentämisestä. , ja haitallisten seurausten puuttuminen määrittelemättömän syvyyteen tai täyspaksuisiin palovammoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- North Carolina Jaycee Burn Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta
- Akuutit osittaiset palovammat kitkan, kosketuksen, kuumien nesteiden ja liekkien aiheuttaman palovamman vuoksi
- TBSA yhteensä ≥ 2 %; mielenkiinnon kohteena oleva palovamman hoitoalue: kaikki alueet, joilla on osittaisia palovammoja, paitsi kasvot, kaula, päänahka ja jalat
- TBSA 3. ≤5 % (ei sisälly palovammojen hoitoalueeseen)
- Tutkittava pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen tai laillisen edustajan kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimushaava sähköisen, radioaktiivisen tai paleltumien aiheuttaman vamman vuoksi
- Haavojen infektio tutkimusalueella sisäänpääsyssä tutkijan tai hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
- Raskaus / imetys
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan protokollaa tai jotka eivät todennäköisesti ole vaatimusten mukaisia
- Osallistuminen palovammaan liittyvään interventiotutkimukseen aktiiviseen hoitoryhmään 90 päivän sisällä seulontakäynnistä tai tutkimuksen aikana
- vangit
- Elinajanodote alle 6 kuukautta
- Potilaat, jotka saavat steroideja, kroonisia antikoagulantteja tai immuunivastetta heikentävää hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Haavakohdan sidoksen levittämisessä noudatetaan ohjeiden mukaista hoitostandardia.
Sidokset asetetaan haavakohtaan normaalin hoitopuhdistuksen ja -puhdistuksen jälkeen.
|
Standardin hoitosidoksen käyttö.®
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suprathel® sidos
Suprathel®-sidos kiinnitetään haavakohtaan normaalin hoidon ja puhdistuksen jälkeen.
Sidosta hoidetaan valmistajan käyttöohjeiden mukaisesti
|
Standardin hoitosidoksen käyttö.®
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autograft-sovelluksen tarve
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Siirrettävyyden väheneminen mitattuna niiden koehenkilöiden prosenttiosuudella, jotka ovat siirtymässä siirtämiseen 21 ± 3 päivän kuluttua levityksestä.
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan infektioaste, alueen haavan sulkeutuminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 viikkoa ja 6 viikkoa levittämisen jälkeen (ilman tyhjennys- tai sidontavaatimuksia vahvistettu kahdella peräkkäisellä opintokäynnillä 2 viikon välein)
|
Infektioiden ja tulehdusvasteiden ilmaantuvuus ja arpien kehittyminen
|
2 viikkoa, 3 viikkoa ja 6 viikkoa levittämisen jälkeen (ilman tyhjennys- tai sidontavaatimuksia vahvistettu kahdella peräkkäisellä opintokäynnillä 2 viikon välein)
|
|
Keskipitkän ja pitkän aikavälin kliininen arpien kypsyminen, joka on arvioitu Potilaiden ja tarkkailijoiden arpien arviointiasteikolla (POSAS).
Aikaikkuna: Keskipitkä (3-9 kuukautta) ja pitkäaikainen (52 viikkoa)
|
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (POSAS) -kyselylomaketta käytetään arpeutumisen arvioimiseen.
|
Keskipitkä (3-9 kuukautta) ja pitkäaikainen (52 viikkoa)
|
|
Potilaan ilmoittama kivun havaitseminen visuaalisen analogisen asteikon perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäisen käytön jälkeen (päivä 0) ja viikoittain
|
Potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = paljon kipua) ennen ensimmäisen sidoksen ja sitä seuraavien sidosten levittämistä ja sen jälkeen.
|
Ensimmäisen käytön jälkeen (päivä 0) ja viikoittain
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rodney Chan, MD, Metis Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Suprathel
- CDMRP-MB200024 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Congressionally Directed Medical Research Program Office)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .