Stosowanie preparatu Suprathel® podczas długotrwałej opieki w terenie w celu przyspieszenia gojenia i zmniejszenia konieczności przeszczepiania ran oparzeniowych
11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: The Metis Foundation
Celem tego badania jest określenie wpływu, w jakim Suprathel® (Polymedics Innovations GmbH, Denkendorf, Niemcy) może zmniejszyć potrzebę przeszczepu w porównaniu ze Standard of Care (SoC).
Ponadto badanie ma na celu ocenę, czy Suprathel® pozwala na zmniejszenie bólu, infekcji, obciążenia usługodawcy, rozwoju blizny i kosztów w porównaniu z SoC.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opowiadamy się za badaniem Suprathel® (Polymedics Innovations GmbH, Denkendorf, Niemcy), syntetycznego opatrunku na rany wykonanego z polimerów D-, L-mleczanu i ε-kaprolaktonu, we wczesnym opatrywaniu oparzeń do użytku w operacjach bojowych na dużą skalę (LSCO) w porównaniu ze standardową opieką.
Uzasadnieniem dla zbadania preparatu Suprathel® są jego korzystne właściwości fizyczne jako leku przenośnego, łatwość stosowania przez personel bez formalnego przeszkolenia medycznego, udowodniona skuteczność w poprawie wyników leczenia po oparzeniach częściowej grubości, w tym lepsza kontrola bólu, wstępne dowody na zmniejszenie konwersji ran oparzeniowych oraz brak negatywnych konsekwencji w pokrywaniu oparzeń o nieokreślonej głębokości lub pełnej grubości.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- North Carolina Jaycee Burn Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat i ≤75 lat
- Ostre oparzenia częściowej grubości przez tarcie, kontakt, oparzenia gorącymi płynami i płomieniem
- TBSA ogółem ≥2%; obszar zainteresowania leczenia oparzeń: wszystkie obszary z oparzeniami częściowej grubości z wyłączeniem twarzy, szyi, skóry głowy i stóp
- TBSA 3. ≤5% (nie uwzględniać jako obszaru zainteresowania leczenia oparzeń)
- Podmiot jest w stanie i chce podpisać Świadomą Zgodę lub za pośrednictwem prawnie upoważnionego przedstawiciela
Kryteria wyłączenia:
- Badanie Rana spowodowana urazem elektrycznym, radioaktywnym lub odmrożeniem
- Zakażenie ran w badanym obszarze przy przyjęciu według uznania badacza lub lekarza prowadzącego
- Ciąża/laktacja
- Osoby, które nie są w stanie postępować zgodnie z protokołem lub które prawdopodobnie nie będą zgodne
- Udział w aktywnej grupie terapeutycznej badania interwencyjnego dotyczącego rany oparzeniowej w ciągu 90 dni od wizyty przesiewowej lub w trakcie badania
- Więźniowie
- Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
- Osoby otrzymujące sterydy, przewlekłe leki przeciwzakrzepowe lub leczenie immunosupresyjne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Podczas nakładania opatrunku na miejsce rany przestrzegany będzie standard opieki zgodnie z zaleceniami.
Opatrunki zostaną nałożone na ranę po standardowym oczyszczeniu i oczyszczeniu rany.
|
Aplikacja standardowego opatrunku pielęgnacyjnego.®
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Opatrunek Suprathel®
Opatrunek Suprathel® zostanie nałożony na ranę po standardowym oczyszczeniu i oczyszczeniu rany.
Opatrunek należy konserwować zgodnie z instrukcją użytkowania producenta
|
Aplikacja standardowego opatrunku pielęgnacyjnego.®
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczność zastosowania autoprzeszczepu
Ramy czasowe: 21 dni
|
Zmniejszenie potrzeby szczepienia mierzone odsetkiem osobników, u których nastąpiła konwersja do przeszczepu po 21 ± 3 dniach od aplikacji.
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik infekcji rany, zamknięcie rany w okolicy
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 tygodnie i 6 tygodni po aplikacji (bez konieczności drenażu lub opatrunku potwierdzonego podczas dwóch kolejnych wizyt badawczych w odstępie 2 tygodni)
|
Częstość występowania infekcji i odpowiedzi zapalnej oraz rozwoju blizn
|
2 tygodnie, 3 tygodnie i 6 tygodni po aplikacji (bez konieczności drenażu lub opatrunku potwierdzonego podczas dwóch kolejnych wizyt badawczych w odstępie 2 tygodni)
|
|
Kliniczne dojrzewanie blizn w średnim i długim okresie oceniane za pomocą Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS).
Ramy czasowe: Średni (3-9 miesięcy) i długoterminowy (52 tygodnie)
|
Kwestionariusz Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS) służy do oceny blizn.
|
Średni (3-9 miesięcy) i długoterminowy (52 tygodnie)
|
|
Zgłaszane przez pacjentów postrzeganie bólu na podstawie wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Po pierwszej aplikacji (Dzień 0) i co tydzień
|
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu w skali 0-10 (0=brak bólu i 10=silny ból) przed i po nałożeniu pierwszego opatrunku i kolejnych opatrunków.
|
Po pierwszej aplikacji (Dzień 0) i co tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rodney Chan, MD, Metis Foundation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
9 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
9 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Suprathel
- CDMRP-MB200024 (Inny numer grantu/finansowania: Congressionally Directed Medical Research Program Office)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .