Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Suprathel® Används under långvarig fältvård för att främja läkning och minska behovet av ympning av brännsår

12 oktober 2022 uppdaterad av: The Metis Foundation
Syftet med denna studie är att fastställa vilken effekt Suprathel® (Polymedics Innovations GmbH, Denkendorf, Tyskland) kan minska behovet av ympning jämfört med Standard of Care (SoC). Dessutom avser studien att utvärdera om Suprathel® möjliggör en minskning av minskning av smärta, infektion, leverantörens arbetsbelastning, ärrutveckling och kostnader jämfört med SoC.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi förespråkar studiet av Suprathel® (Polymedics Innovations GmbH, Denkendorf, Tyskland), ett syntetiskt sårförband tillverkat av polymerer av D-, L-laktat och ε-kaprolakton, i den tidiga täckningen av brännskador för användning i storskaliga stridsoperationer (LSCOs) jämfört med standardvård. Skälet för att studera Suprathel® är dess gynnsamma fysiska egenskaper som en bärbar behandling, enkel applicering av personal utan formell medicinsk utbildning, bevisad effekt för att förbättra resultat efter partiell tjockleksbrännskada för att inkludera bättre smärtkontroll, preliminära bevis för att minska omvandlingen av brännsår , och avsaknaden av negativa konsekvenser när det gäller att täcka obestämda brännskador på djup eller full tjocklek.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna ≥18 år och ≤75 år
  • Akuta brännskador av partiell tjocklek genom friktion, kontakt, skållning från heta vätskor och lågor
  • TBSA totalt ≥2 %; Intressant område för behandling av brännskador: alla områden med brännskador med partiell tjocklek utom ansikte, hals, hårbotten och fötter
  • TBSA 3:e ≤5 % (ska inte inkluderas som brännskadabehandlingsområde av intresse)
  • Subjektet kan och vill underteckna informerat samtycke eller via en lagligt auktoriserad representant

Exklusions kriterier:

  • Studiesår på grund av elektrisk, radioaktiv eller förfrysningsrelaterad skada
  • Infektion av sår i studieområdet vid intagning enligt utredare eller behandlande läkares bedömning
  • Graviditet/amning
  • Försökspersoner som inte kan följa protokollet eller som sannolikt inte följer bestämmelserna
  • Deltagande i en aktiv behandlingsarm av en brännsårsrelaterad interventionsstudie inom 90 dagar efter screeningbesöket eller under studien
  • Fångar
  • Förväntad livslängd mindre än 6 månader
  • Försökspersoner som får steroider, kroniska antikoagulantia eller immunsuppressiv behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vårdstandard
Vårdstandarden som föreskrivs kommer att följas för appliceringen av förbandet för sårstället. Förband kommer att appliceras på sårstället efter standardrengöring och debridering.
Övrig: Suprathel®
Applicering av standardförband.®
Andra namn:
  • vårdstandard
Experimentell: Suprathel® förband
Suprathel®-förbandet kommer att appliceras på sårstället efter standardrengöring och debridering. Förbandet kommer att underhållas enligt tillverkarens bruksanvisning
Övrig: Suprathel®
Applicering av standardförband.®
Andra namn:
  • vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av autograftapplicering
Tidsram: 21 dagar
Minskningen av behovet av transplantation mätt i procent av försökspersoner som övergår till transplantation 21 ± 3 dagar efter applicering.
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårinfektionshastighet, sårtillslutning av regionen
Tidsram: 2 veckor, 3 veckor och 6 veckor efter applicering (utan krav på dränering eller förband bekräftade vid två på varandra följande studiebesök med två veckors mellanrum)
Förekomst av infektioner och inflammatorisk respons och ärrutveckling
2 veckor, 3 veckor och 6 veckor efter applicering (utan krav på dränering eller förband bekräftade vid två på varandra följande studiebesök med två veckors mellanrum)
Medellång och lång sikt klinisk ärrmognad bedömd av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
Tidsram: Medellång (3-9 månader) och lång sikt (52 veckor)
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) frågeformulär används för att bedöma ärrbildning.
Medellång (3-9 månader) och lång sikt (52 veckor)
Patientrapporterad uppfattning av smärta baserad på Visual Analog Scale
Tidsram: Efter initial applicering (dag 0) och varje vecka
Patienterna kommer att uppmanas att betygsätta sin smärta 0-10 (0=ingen smärta och 10=mycket smärta) före och efter applicering av det första förbandet och efterföljande förband.
Efter initial applicering (dag 0) och varje vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Metis Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

29 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

29 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2022

Första postat (Faktisk)

18 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Suprathel
  • CDMRP-MB200024 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Program Office)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brännskador

Kliniska prövningar på Suprathel®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera