膝OAの参加者でQUC398を調べるための概念実証研究
2026年3月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
症候性変形性膝関節症患者における QUC398 の有効性、安全性、および忍容性を調査する無作為化、2 群、プラセボ対照、参加者、治験責任医師およびスポンサー盲検の概念実証研究
この研究の目的は、QUC398という名前の治験薬が変形性関節症の膝の痛みと膝の軟骨に有益な効果があるかどうか、そして安全で忍容性が高いかどうかを調べることです.
調査の概要
詳細な説明
これは、症候性膝OAの参加者の痛みと軟骨保存に対するQUC398の効果を確立するための第IIa相研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Clinical Research of West Florida Inc
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Univ School of Medicine
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North Carolina
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Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- West Clinical Research
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Christchurch、オーストラリア、8011
- Novartis Investigative Site
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St Leonards、オーストラリア、2065
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Southport、Queensland、オーストラリア、4222
- Novartis Investigative Site
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A Coruña、スペイン、15006
- Novartis Investigative Site
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Seville、スペイン、41010
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Novartis Investigative Site
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Madrid
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Leganés、Madrid、スペイン、28915
- Novartis Investigative Site
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Herlev、デンマーク、2730
- Novartis Investigative Site
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Vejle、デンマーク、7100
- Novartis Investigative Site
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Nice、フランス、06001
- Novartis Investigative Site
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Orléans、フランス、45100
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング1での体重≥50 kgおよびボディマス指数18〜35 kg / m2
- -対象膝の脛骨 - 大腿骨コンパートメントのKellgren-Lawrenceグレード2〜4は、スクリーニング1で、立位の体重負荷固定屈曲位置および後方前方ビューでのX線撮影によって確認されました
- -X = 0.225固定点位置で測定された男性で2〜4 mm、または女性で1.5〜3.5 mmのX線撮影による内側関節腔幅（mJSW） 対象の膝の脛骨 - 大腿骨コンパートメント内の位置 スクリーニング1で
- -中等度から重度の痛みを伴う症候性OA（痛みNRS≧5〜≦9に対応） スクリーニング1の前の過去3か月の大部分の日、対象の膝に、参加者の判断による
-スクリーニング1および2で、対象の膝に中等度から重度の痛み（痛みNRS≧5〜≦9に相当）を伴う症候性OA
. -スクリーニング3の前の最後の7日間の標的膝の中等度から重度のOAの痛み（痛みNRS≧5〜≦9に対応）、以下によって確認される：スクリーニング3の前の最後の7日間のうち少なくとも6日間の完全な痛みの日記、および 日記は、スクリーニング 3 の前の最後の 7 日間のうち少なくとも 6 日間、痛みの NRS ≥5 から ≤9 を報告しました
- -スクリーニング1、スクリーニング2、およびスクリーニング3での対象膝のKOOS疼痛サブスケール≤60
除外基準:
- -痛みを伴う同側性股関節OAは、患者から報告された、スクリーニング1前の過去3か月の大部分の日の痛みNRS≧3として定義されています
- 1.スクリーニング1での研究者の検査による、対象膝の症候性の膝蓋大腿痛
- -スクリーニング1で標準化された膝X線を使用して測定された、対象の膝（内反または外反のいずれか）の重度のアライメント不良> 7.5º
- -MRIを受けることができない、または受けたくない、またはMRIに絶対的な禁忌を提示する患者
- -QUC398を含むADAMTS-5薬への以前の暴露。
- 心電図異常の病歴または現在の診断
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QUC398 300 mg
QUC398は、48週間の間、4週間ごとに皮下投与されました。
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QUC398 150 mg/mL、皮下（s.c）注射用溶液（1 mL）。完全な300 mgを達成するために2回の注射が投与されました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは48週間にわたり、4週間ごとに皮下投与されました。
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皮下注射用マッチングプラセボ溶液（1 mL）。盲検化を確実にするために、1回の投与につき2回の注射が行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの膝損傷および変形性膝関節症アウトカムスコア（KOOS）疼痛サブスケールの第12週における変化
時間枠：ベースライン、12週目
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KOOS質問票は、患者の膝および関連する問題に対する認識を評価するために一般的に使用されるツールです。
元のKOOSは5つのサブスケールで構成されています。
そのうちの1つは、7日間の記憶期間を持つ9つの質問からなる機能的活動中の痛みの頻度／重症度です。
各質問には0から4までのスコアを持つ5つの標準化された回答オプションがあります。各サブスケールに対して、正規化されたスコア（100は症状なし、0は極度の症状を示す）が計算されます。
KOOS痛みスコアのベースラインからの変化は、すべての時点を含む混合効果モデル反復測定（MMRM）を使用して、治療群を比較するために分析されました。
モデルには、ベースライン、治療、時点、および治療と時点の交互作用が固定効果として含まれています。
欠損データはランダム欠損（MAR）と仮定されています。
主推定対象フレームワークに基づいています。
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3D-MRIで測定した膝関節インデックス領域の軟骨体積のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週
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標的膝から磁気共鳴画像（MRI）を取得し、指標領域の軟骨体積の変化を視覚化および定量化しました。
指標領域は、膝の大腿骨内側前部（FMA）、中央部（FMC）、後部（FMP）の軟骨部分領域の合併として定義されました。
軟骨体積のベースラインからの変化は、治療群を比較するために全ての時間点を含む反復測定の混合効果モデル（MMRM）を用いて分析されました。
モデルには、ベースライン、治療、時間点、および治療と時間点の交互作用を固定効果として、参加者をランダム効果として含めました。
欠測データはランダム欠測（MAR）と仮定しました。
二次的推定対象フレームワークに基づいています。
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ベースライン、52週
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ベースラインからの膝障害・変形性関節症スコア（KOOS）疼痛サブスケールの変化
時間枠：ベースライン、1週目（5日目）、4週目、8週目、16週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、44週目、48週目、52週目
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KOOS質問票は、患者の膝および関連する問題についての認識を評価するために一般的に使用されるツールです。
オリジナルのKOOSは5つのサブスケールで構成されています。
そのうちの1つは、7日間を想起期間とする9つの質問から成る機能活動中の痛みの頻度/重症度です。
各質問には0から4までのスコアを持つ5つの標準化された回答オプションがあります。各サブスケールに対して正規化スコア（100は症状なし、0は極度の症状を示す）が算出されます。
ベースラインからの正の変化は改善を示します。
KOOS痛みスコアのベースラインからの変化は、治療群を比較するために全ての時点を含む反復測定の混合効果モデル（MMRM）を用いて解析されました。
モデルには、ベースライン、治療、時点、および治療×時点の交互作用が固定効果として含まれています。
欠測データはランダム欠測（MAR）であると仮定されています。
第二の二次的推定枠組みに基づいています。
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ベースライン、1週目（5日目）、4週目、8週目、16週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、44週目、48週目、52週目
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痛みの数値評価尺度（NRS）で評価したベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第1週（5日目）、第4週、第8週、第12週、第16週、第20週、第24週、第28週、第32週、第36週、第40週、第44週、第48週、第52週
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数値評価尺度（NRS）疼痛は、被験者が11段階の数値尺度で疼痛を評価する主観的評価法です。
NRS疼痛スコアは0〜10の範囲で、分析ではKOOS疼痛スコアと整合させるため0〜100の尺度に変換されました。
ベースラインからのネガティブな変化は、疼痛の改善を示します。
NRS疼痛評価ツールの想起期間は24時間で、参加者は最悪時の疼痛強度を評価するよう求められました。
ベースラインからのNRS疼痛スコアの変化は、治療群を比較するため全時点を含むMMRMを用いて分析されました。
モデルには、ベースライン、治療、時点、および治療と時点の交互作用が固定効果として含まれています。
欠測データはランダム欠測（MAR）と仮定されています。
第二副次的推定枠組みに基づきます。
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ベースライン、第1週（5日目）、第4週、第8週、第12週、第16週、第20週、第24週、第28週、第32週、第36週、第40週、第44週、第48週、第52週
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総膝傷害および変形性膝関節症アウトカムスコア（KOOS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第1週（5日目）、第4週、第8週、第12週、第16週、第20週、第24週、第28週、第32週、第36週、第40週、第44週、第48週、第52週
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KOOS質問票は、患者の膝および関連する問題についての認識を評価するために一般的に使用されるツールです。オリジナルのKOOSは、疼痛、その他の症状（こわばりや腫れなど）、日常生活機能、スポーツ・レクリエーション機能、および膝関連の生活の質（QOL）の5つのサブスケールで構成されています。
各サブスケールについて、正規化されたスコア（100は症状なし、0は極度の症状を示す）が算出されます。
KOOS総合スケールは、すべてのサブスケールの平均値として算出されました（100は症状なし、0は極度の症状を示す）。
ベースラインからの正の変化は改善を示します。
KOOS総合スコアのベースラインからの変化は、治療群を比較するためにすべての時点を含む反復測定の混合効果モデル（MMRM）を用いて分析されました。
モデルには、ベースライン、治療、時点、および治療×時点の交互作用が固定効果として含まれています。
欠測データはランダム欠測（MAR）であると仮定されています。
第2の副次的推定枠組みに基づいています。
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ベースライン、第1週（5日目）、第4週、第8週、第12週、第16週、第20週、第24週、第28週、第32週、第36週、第40週、第44週、第48週、第52週
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）その他の症状サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第1週（5日目）、第4週、第8週、第12週、第16週、第20週、第24週、第28週、第32週、第36週、第40週、第44週、第48週、および第52週
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KOOS質問票は、患者の膝および関連する問題についての認識を評価するために一般的に使用されるツールです。
オリジナルのKOOSは5つのサブスケールで構成されています。
そのうちの1つは、他の症状（例：硬直、腫れ、クリック音）であり、7日間の想起期間を持つ7つの質問で構成されています。
各質問には0から4までのスコアを持つ5つの標準化された回答オプションがあります。各サブスケールに対して正規化スコア（100は症状なし、0は極度の症状を示す）が計算されます。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
KOOSの他の症状スコアのベースラインからの変化は、治療群を比較するためにすべての時点を含む混合効果モデル反復測定（MMRM）を使用して分析されました。
このモデルには、ベースライン、治療、時点、および治療と時点の交互作用が固定効果として含まれています。
欠損データはランダム欠損（MAR）と仮定されています。
第二の二次的推定枠組みに基づいています。
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ベースライン、第1週（5日目）、第4週、第8週、第12週、第16週、第20週、第24週、第28週、第32週、第36週、第40週、第44週、第48週、および第52週
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膝傷害および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）日常生活機能サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1週目（5日目）、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、44週目、48週目、52週目
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KOOS質問票は、患者の膝および関連する問題に対する認識を評価するために一般的に使用されるツールです。
元のKOOSは5つのサブスケールで構成されています。
そのうちの1つは、7日間の記憶を伴う17の質問からなる日常生活機能です。
各質問には0から4までのスコアを持つ5つの標準化された回答オプションがあります。各サブスケールについて、正規化されたスコア（100は症状なし、0は極度の症状を示す）が計算されます。
ベースラインからの正の変化は改善を示します。
KOOS日常生活機能スコアのベースラインからの変化は、すべての時点を含む混合効果モデル反復測定（MMRM）を使用して分析され、治療群を比較しました。
モデルには、ベースライン、治療、時点、および治療と時点の交互作用が固定効果として含まれています。
欠測データはランダム欠測（MAR）と仮定されています。
第2次エスティマンドフレームワークに基づいています。
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ベースライン、1週目（5日目）、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、44週目、48週目、52週目
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膝傷害・変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）スポーツ・レクリエーション機能サブスケールにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第1週（5日目）、第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
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KOOSアンケートは、患者の膝と関連する問題についての認識を評価するために一般的に使用されるツールです。
元のKOOSは5つのサブスケールで構成されています。
そのうちの1つは、スポーツとレクリエーションにおける機能であり、7日間のリコールを伴う5つの質問で構成されています。
各質問には0から4のスコアを持つ5つの標準化された回答オプションがあります。各サブスケールについて、正規化されたスコア（100は症状なし、0は極度の症状を示す）が計算されます。
ベースラインからの正の変化は改善を示します。
KOOSスポーツとレクリエーション機能スコアのベースラインからの変化は、治療群を比較するためにすべての時点を含む反復測定の混合効果モデル（MMRM）を使用して分析されました。
このモデルには、ベースライン、治療、時点、および治療と時点の交互作用が固定効果として含まれています。
欠損データはランダム欠損（MAR）と仮定されています。
第二の二次エスティマンドフレームワークに基づいています。
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ベースライン、第1週（5日目）、第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
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膝損傷および変形性膝関節症アウトカムスコア（KOOS）膝関連QOLサブスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第1週（5日目）、第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
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KOOS質問票は、患者の膝および関連する問題に関する認識を評価するために一般的に使用されるツールです。
元のKOOSは5つのサブスケールで構成されています。
そのうちの1つが、7日間のリコール期間を持つ4つの質問から成る膝関連の生活の質です。
各質問には0から4までのスコアを持つ5つの標準化された回答オプションがあります。各サブスケールに対して、正規化されたスコア（100は症状なし、0は極度の症状を示す）が計算されます。
ベースラインからの正の変化は改善を示します。
KOOS膝関連生活の質スコアのベースラインからの変化は、すべての時点を含む反復測定の混合効果モデル（MMRM）を使用して治療群を比較するために分析されました。
モデルには、ベースライン、治療、時点、および治療と時点の交互作用が固定効果として含まれています。
欠損データはランダム欠損（MAR）と仮定されています。
第二二次推定対象フレームワークに基づいています。
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ベースライン、第1週（5日目）、第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
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NRSによる評価による患者の全体的な評価（PGA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第1週（5日目）、第4週、第8週、第12週、第16週、第20週、第24週、第28週、第32週、第36週、第40週、第44週、第48週、第52週
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変形性関節症の疾病活動性のPGAは、24時間の想起期間を伴うNRS（0〜10の11段階スケール）を用いて実施され、評価スケジュールで指定された来院時に、薬剤投与前に参加者によって記入されました。
ベースラインからの負の変化は、疼痛の改善を意味しました。
患者の全体的評価（PGA）における機能のベースラインからの変化は、治療群を比較するために全ての時点を含むMMRMを用いて解析されました。
モデルには、ベースライン、治療、時点、および治療と時点の交互作用を固定効果として含めました。
欠測データはMissing At Random（MAR）であると仮定しました。
第二の二次的推定対象枠組みに基づきます。
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ベースライン、第1週（5日目）、第4週、第8週、第12週、第16週、第20週、第24週、第28週、第32週、第36週、第40週、第44週、第48週、第52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月9日
一次修了 (実際)
2024年8月2日
研究の完了 (実際)
2025年4月8日
試験登録日
最初に提出
2022年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月14日
最初の投稿 (実際)
2022年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月27日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CQUC398A12201
- 2021-002795-39 (EudraCT番号)
- 2023-509274-28-00 (その他の識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。
これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。
提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。