En proof-of-concept-studie för att undersöka QUC398 hos deltagare med knä-OA
27 mars 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En randomiserad, tvåarmad, placebokontrollerad, deltagare, utredare och sponsorblindad, proof-of-concept-studie som undersöker effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av QUC398 hos patienter med symtomatisk knäartros
Syftet med studien är att ta reda på om den undersökningsbehandling som heter QUC398 har gynnsamma effekter på knävärk och knäbrosk med artros, och om den är säker och väl tolererad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas IIa-studie för att fastställa effekten av QUC398 på smärta och broskbevarande hos deltagare med symptomatisk knä-OA
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
101
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Christchurch, Australien, 8011
- Novartis Investigative Site
-
St Leonards, Australien, 2065
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australien, 4222
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Novartis Investigative Site
-
Vejle, Danmark, 7100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Nice, Frankrike, 06001
- Novartis Investigative Site
-
Orléans, Frankrike, 45100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
- Clinical Research of West Florida Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Univ School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
- West Clinical Research
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Spanien, 41010
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Spanien, 28915
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vikt ≥ 50 kg och body mass index 18 -35 kg/m2 vid screening 1
- Kellgren-Lawrence grad 2 till 4 i tibio-femoral avdelningen i målknäet bekräftad med röntgen i stående viktbärande fixerad flexionsposition och posterior-anterior vy, vid screening 1
- Radiografisk mediala ledutrymmesbredd (mJSW) på 2 till 4 mm hos män eller 1,5 till 3,5 mm hos kvinnor mätt vid X=0,225 fixpunktsplatsen inom det mediala tibio-femorala facket i målknä vid screening 1
- Symtomatisk artros med måttlig till svår smärta (motsvarande smärta NRS ≥ 5 till ≤ 9) i målknäet under de flesta dagar under de senaste 3 månaderna före screening 1, enligt deltagarens bedömning
Symtomatisk artros med måttlig till svår smärta (motsvarande Smärta NRS ≥ 5 till ≤ 9) i målknä vid screening 1 och 2
. Måttlig till svår OA-smärta (motsvarande Smärta NRS ≥5 till ≤9) i målknäet under de senaste 7 dagarna före Screening 3, bekräftad av: Ifylld smärtdagbok för minst 6 av de senaste 7 dagarna före Screening 3, OCH Dagbok rapporterade Smärta NRS ≥5 till ≤9 under minst 6 av de senaste 7 dagarna före screening 3
- KOOS smärtsubskala ≤ 60 i målknä vid screening 1, screening 2 och screening 3
Exklusions kriterier:
- Smärtsam ipsilateral höft-OA definierad som en smärt-NRS ≥3 under de flesta dagar under de senaste 3 månaderna före screening 1, som rapporterats av patienten
- Symtomatisk patello-femoral smärta i målknäet enligt utredarens undersökning vid screening 1
- Allvarlig felställning > 7,5º i målknäet (antingen varus eller valgus), uppmätt med standardiserad knäröntgen vid screening 1
- Patient som inte kan eller vill genomgå MRT eller uppvisar absoluta kontraindikationer för MRT
- Tidigare exponering för något ADAMTS-5-läkemedel, inklusive QUC398.
- Historik eller aktuell diagnos av EKG-avvikelser
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: QUC398 300 mg
QUC398 administrerades subkutant var fjärde vecka under 48 veckor.
|
QUC398 150 mg/mL, lösning för subkutan (s.c) injektion (1 mL). 2 injektioner administrerades för att slutföra 300 mg.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administrerades subkutant var fjärde vecka under 48 veckor.
|
Matchande Placebo-lösning för s.c.
injektion (1 mL). 2 injektioner administrerades per dos för att säkerställa blindning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) smärtskala vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
KOOS-formuläret är ett vanligt använt instrument för att bedöma patientens uppfattning om sitt knä och tillhörande problem.
Den ursprungliga KOOS består av 5 subskalor.
En av dessa är smärtfrekvens/-allvarlighetsgrad under funktionella aktiviteter som består av 9 frågor med en återkallelsetid på 7 dagar.
Varje fråga har 5 standardiserade svarsalternativ med en poäng från 0 till 4. En normaliserad poäng (100 indikerar inga symptom och 0 indikerar extrema symptom) beräknas för varje subskala.
Förändring från baslinjen i KOOS smärtpoäng analyserades med en mixed effects-modell för upprepade mätningar (MMRM) som inkluderade alla tidpunkter för att jämföra behandlingsgrupper.
Modellen inkluderar baslinje, behandling, tidpunkt och behandling-genom-tidpunkter som fasta effekter.
Saknade data antas vara saknade slumpmässigt (MAR).
Baserat på ett primärt estimandramverk.
|
Baslinje, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i volymen av brosk i knäets indexregion mätt med 3D-MRT
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
Magnetresonansbilder (MRI) togs från målfoten för att visualisera och kvantifiera förändringar i broskvolymen i indexregionen.
Indexregionen definierades som föreningen av de femorala mediala anteriora (FMA), centrala (FMC) och posteriora (FMP) broskunderregionerna i knäet.
Förändring från baslinjen i broskvolym analyserades med en blandad effektmodell för upprepade mätningar (MMRM) som inkluderade alla tidpunkter för att jämföra behandlingsgrupper.
Modellen inkluderar baslinje, behandling, tidpunkt och behandling-tidpunkter som fixa effekter, och deltagare som slumpmässig effekt.
Saknade data antas vara saknade slumpmässigt (MAR).
Baserat på ett sekundärt estimandramverk.
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Förändring från baseline i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) smärtsubskala
Tidsram: Baslinje, vecka 1 (dag 5), 4, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
|
KOOS-frågeformuläret är ett vanligt använt instrument för att bedöma patientens uppfattning om sitt knä och tillhörande problem.
Den ursprungliga KOOS består av 5 subskalor.
En av dessa är smärtfrekvens/allvarlighetsgrad under funktionella aktiviteter som består av 9 frågor med en återkallelse av 7 dagar.
Varje fråga har 5 standardiserade svarsalternativ med en poäng från 0 till 4. En normaliserad poäng (100 indikerar inga symptom och 0 indikerar extrema symptom) beräknas för varje subskala.
En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring.
Förändring från baslinjen i KOOS smärtpoäng analyserades med en mixed effects-modell för upprepade mätningar (MMRM) inklusive alla tidpunkter för att jämföra behandlingsgrupper.
Modellen inkluderar baslinje, behandling, tidpunkt och behandling-genom-tidpunkter som fasta effekter.
Saknad data antas vara Missing at Random (MAR).
Baserat på det andra sekundära estimandramverket.
|
Baslinje, vecka 1 (dag 5), 4, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
|
|
Förändring från baslinjen i smärta bedömd med en numerisk smärtskala (NRS)
Tidsram: Baslinje, vecka 1 (dag 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
|
Den numeriska bedömningsskalan (NRS) för smärta är en subjektiv bedömning där individer graderar sin smärta på en elvapunkts numerisk skala.
NRS-smärtpoäng sträcker sig från 0-10 och för analyser omvandlades de till en 0-100 skala för att vara konsekvent med KOOS-smärtpoäng.
En negativ förändring från baslinjen innebar förbättring av smärtan.
NRS-smärtainstrumentet hade en återkallningsperiod på 24 timmar och deltagarna ombads att bedöma smärtintensiteten i sitt värsta.
Förändring från baslinjen i NRS-smärtpoäng analyserades med en MMRM inklusive alla tidpunkter för att jämföra behandlingsgrupper.
Modellen inkluderar baslinje, behandling, tidpunkt och behandling-genom-tidpunkter som fasta effekter.
Saknade data antas vara saknad slumpmässigt (MAR).
Baserat på det sekundära estimandramverket.
|
Baslinje, vecka 1 (dag 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
|
|
Förändring från baslinjen i Total Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tidsram: Baslinje, vecka 1 (dag 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
|
KOOS-frågeformuläret är ett vanligt använt instrument för att bedöma patientens uppfattning om sitt knä och tillhörande problem. Det ursprungliga KOOS består av 5 delskalor: Smärta, andra symtom (som stelhet och svullnad), funktion i dagliga aktiviteter, funktion i sport och fritid (Sport/Rec) och knärelaterad livskvalitet (QOL).
En normaliserad poäng (100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symtom) beräknas för varje delskala.
Den totala KOOS-skalan beräknades som genomsnittet av alla delskalor (100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symtom).
En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring.
Förändring från baslinjen i KOOS totalpoäng analyserades med en blandad effektmodell för upprepade mätningar (MMRM) inklusive alla tidspunkter för att jämföra behandlingsgrupper.
Modellen inkluderar baslinje, behandling, tidpunkt och behandling-genom-tidpunkter som fasta effekter.
Saknade data antas vara saknade slumpmässigt (MAR).
Baserat på sekundär estimandramverk.
|
Baslinje, vecka 1 (dag 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
|
|
Förändring från baslinjen i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Övriga symtom subskala
Tidsram: Baslinje, vecka 1 (dag 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
|
KOOS-frågeformuläret är ett vanligt använt instrument för att bedöma patientens uppfattning om sitt knä och tillhörande problem.
Den ursprungliga KOOS består av 5 subskalor.
En av dessa är andra symptom (t.ex. stelhet, svullnad, knäppande) som består av 7 frågor med en återkallelse på 7 dagar.
Varje fråga har 5 standardiserade svarsalternativ med en poäng från 0 till 4. En normaliserad poäng (100 indikerar inga symptom och 0 indikerar extrema symptom) beräknas för varje subskala.
En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring.
Förändring från baslinjen i KOOS Andra symptom-poäng analyserades med en mixed effects-modell för upprepade mätningar (MMRM) inklusive alla tidpunkter för att jämföra behandlingsgrupper.
Modellen inkluderar baslinje, behandling, tidpunkt och behandling-genom-tidpunkter som fasta effekter.
Saknade data antas vara Missing at Random (MAR).
Baserat på sekundär estimand-ramverk.
|
Baslinje, vecka 1 (dag 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
|
|
Förändring från baslinjen i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Funktion i vardagen subskala
Tidsram: Baslinje, vecka 1 (dag 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
|
KOOS-frågeformuläret är ett vanligt använt instrument för att bedöma patientens uppfattning om sitt knä och tillhörande problem.
Den ursprungliga KOOS består av 5 subskalor.
En av dessa är Funktion i dagligt liv som består av 17 frågor med en återkallelsetid på 7 dagar.
Varje fråga har 5 standardiserade svarsalternativ med en poäng från 0 till 4. En normaliserad poäng (100 indikerar inga symptom och 0 indikerar extrema symptom) beräknas för varje subskala.
En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring.
Förändring från baslinjen i KOOS Funktion i dagligt liv-poäng analyserades med en blandad effektmodell för upprepade mätningar (MMRM) inklusive alla tidpunkter för att jämföra behandlingsgrupper.
Modellen inkluderar baslinje, behandling, tidpunkt och behandling-genom-tidpunkter som fasta effekter.
Saknad data antas vara saknad slumpmässigt (MAR).
Baserat på sekundär estimandramverk.
|
Baslinje, vecka 1 (dag 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
|
|
Förändring från baslinjen i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) funktion i sport och rekreation subskala
Tidsram: Baslinje, vecka 1 (dag 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
|
KOOS-frågeformuläret är ett vanligt använt instrument för att bedöma patientens uppfattning om sitt knä och tillhörande problem.
Den ursprungliga KOOS består av 5 subskalor.
En av dessa är funktion i sport och fritid som består av 5 frågor med en återkallelsetid på 7 dagar.
Varje fråga har 5 standardiserade svarsalternativ med en poäng från 0 till 4. En normaliserad poäng (100 indikerar inga symptom och 0 indikerar extrema symptom) beräknas för varje subskala.
En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring.
Förändring från baslinjen i KOOS Funktion i sport och fritid-poäng analyserades med en mixed effects-modell för upprepade mätningar (MMRM) som inkluderade alla tidsmätningar för att jämföra behandlingsgrupper.
Modellen inkluderar baslinje, behandling, tidpunkt och behandling-genom-tidpunkter som fasta effekter.
Saknade data antas vara Missing at Random (MAR).
Baserat på andra sekundära estimandramverket.
|
Baslinje, vecka 1 (dag 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
|
|
Förändring från baslinjen i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) knärelaterad livskvalitetsunderskala
Tidsram: Baslinje, vecka 1 (dag 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
|
KOOS-frågeformuläret är ett vanligt använt instrument för att bedöma patientens uppfattning om sitt knä och tillhörande problem.
Den ursprungliga KOOS består av 5 subskalor.
En av dessa är knärelaterad livskvalitet som består av 4 frågor med en återkallelse på 7 dagar.
Varje fråga har 5 standardiserade svarsalternativ med en poäng från 0 till 4. En normaliserad poäng (100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symtom) beräknas för varje subskala.
En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring.
Förändring från baslinjen i KOOS knärelaterad livskvalitetspoäng analyserades med en blandad effektmodell för upprepade mätningar (MMRM) som inkluderade alla tidpunkter för att jämföra behandlingsgrupper.
Modellen inkluderar baslinje, behandling, tidpunkt och behandling-genom-tidpunkter som fasta effekter.
Saknade data antas vara saknade slumpmässigt (MAR).
Baserat på sekundär estimandramverk.
|
Baslinje, vecka 1 (dag 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
|
|
Förändring från baslinjen i Patientens Globala Bedömning (PGA) enligt NRS-bedömning
Tidsram: Baslinje, vecka 1 (dag 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
|
PGA för osteoartrit sjukdomsaktivitet utfördes med en NRS (11-punkts skala från 0 - 10) med en återkallelseperiod på 24 timmar, och den slutfördes av deltagaren före läkemedelsadministration vid besök som anges i bedömningsschemat.
En negativ förändring från baslinjen innebar förbättring av smärta.
Förändring från baslinjen i funktion i patientens globala bedömning (PGA) analyserades med en MMRM inklusive alla tidpunkter för att jämföra behandlingsgruppen.
Modellen inkluderade baslinje, behandling, tidpunkt och behandling-genom-tidpunkter som fasta effekter.
Saknade data antas vara Missing At Random (MAR).
Baserat på det andra sekundära estimandramverket.
|
Baslinje, vecka 1 (dag 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
2 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
8 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2022
Första postat (Faktisk)
18 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CQUC398A12201
- 2021-002795-39 (EudraCT-nummer)
- 2023-509274-28-00 (Annan identifierare: EU CT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier.
Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter.
All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .