Studie důkazu konceptu ke zkoumání QUC398 u účastníků s OA kolena
27. března 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvouramenná, placebem kontrolovaná, účastníkem, zkoušejícím a zaslepeným sponzorem, ověřená studie zkoumající účinnost, bezpečnost a snášenlivost QUC398 u pacientů se symptomatickou osteoartrózou kolena
Účelem studie je zjistit, zda zkoumaná léčba s názvem QUC398 má příznivé účinky na bolesti kolen a kolenní chrupavky při osteoartróze a zda je bezpečná a dobře snášená.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je studie fáze IIa ke stanovení účinku QUC398 na bolest a zachování chrupavky u účastníků se symptomatickou OA kolena
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Christchurch, Austrálie, 8011
- Novartis Investigative Site
-
St Leonards, Austrálie, 2065
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Austrálie, 4222
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Novartis Investigative Site
-
Vejle, Dánsko, 7100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Nice, Francie, 06001
- Novartis Investigative Site
-
Orléans, Francie, 45100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Clinical Research of West Florida Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Univ School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- West Clinical Research
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Španělsko, 41010
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Španělsko, 28915
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hmotnost ≥ 50 kg a index tělesné hmotnosti 18 -35 kg/m2 při screeningu 1
- Kellgren-Lawrence stupeň 2 až 4 v tibio-femorálním kompartmentu v cílovém koleni potvrzený rentgenem ve stoje ve fixované flekční poloze a zepředu-předním pohledu, při screeningu 1
- Šířka radiografického mediálního kloubního prostoru (mJSW) 2 až 4 mm u mužů nebo 1,5 až 3,5 mm u žen měřeno v umístění pevného bodu X=0,225 v mediálním tibiofemorálním kompartmentu cílového kolena při screeningu 1
- Symptomatická OA se střední až silnou bolestí (odpovídající bolesti NRS ≥ 5 až ≤ 9) v cílovém koleni po většinu dní v posledních 3 měsících před screeningem 1, podle úsudku účastníka
Symptomatická OA se střední až silnou bolestí (odpovídající bolesti NRS ≥ 5 až ≤ 9) v cílovém koleni při screeningu 1 a 2
. Středně závažná až závažná bolest OA (odpovídající bolesti NRS ≥5 až ≤9) v cílovém koleni během posledních 7 dnů před Screeningem 3, potvrzená: Vyplněným deníkem bolesti alespoň 6 z posledních 7 dnů před Screeningem 3, A Deník hlásil bolest NRS ≥5 až ≤9 po dobu nejméně 6 z posledních 7 dnů před screeningem 3
- KOOS subškála bolesti ≤ 60 v cílovém koleni při screeningu 1, screeningu 2 a screeningu 3
Kritéria vyloučení:
- Bolestivá ipsilaterální OA kyčle definovaná jako bolest NRS ≥ 3 po většinu dní v posledních 3 měsících před screeningem 1, jak uvádí pacient
- Symptomatická patelofemorální bolest v cílovém koleni podle vyšetření zkoušejícího při screeningu 1
- Závažné nesprávné postavení > 7,5º v cílovém koleni (buď varózní nebo valgózní), měřeno pomocí standardizovaného rentgenu kolena při screeningu 1
- Pacient není schopen nebo ochoten podstoupit MRI nebo má absolutní kontraindikace k MRI
- Předchozí expozice jakémukoli léku ADAMTS-5, včetně QUC398.
- Anamnéza nebo současná diagnóza abnormalit EKG
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: QUC398 300 mg
Lék QUC398 byl podáván subkutánně každé 4 týdny po dobu 48 týdnů.
|
QUC398 150 mg/mL, roztok pro subkutánní (s.c.) injekci (1 mL). K dokončení dávky 300 mg byly podány 2 injekce.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bylo podáváno subkutánně každé 4 týdny po dobu 48 týdnů.
|
Matching Placebo roztok pro s.c.
injekci (1 mL). Aby bylo zajištěno zaslepení, byly podány 2 injekce na dávku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v podškále bolesti Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden
|
Dotazník KOOS je běžně používaný nástroj pro hodnocení pacientova vnímání svého kolena a souvisejících problémů.
Původní KOOS se skládá z 5 subškálek.
Jednou z nich je četnost/závažnost bolesti během funkčních aktivit, která se skládá z 9 otázek s retrospektivou 7 dnů.
Každá otázka má 5 standardizovaných možností odpovědí se skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 znamená žádné příznaky a 0 znamená extrémní příznaky).
Změna od výchozího stavu ve skóre bolesti KOOS byla analyzována pomocí smíšeného efektového modelu pro opakovaná měření (MMRM) včetně všech časových bodů pro porovnání léčebných skupin.
Model zahrnuje výchozí stav, léčbu, časový bod a interakci léčby s časovými body jako pevné efekty.
Chybějící data se předpokládají jako náhodně chybějící (MAR).
Na základě primárního estimandového rámce.
|
Výchozí stav, 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty objemu chrupavky indexové oblasti kolena měřená pomocí 3D-MRI
Časové okno: Výchozí stav, 52. týden
|
Z cílového kolena byly pořízeny snímky magnetické rezonance (MRI) pro vizualizaci a kvantifikaci změn objemu chrupavky v indexové oblasti.
Indexová oblast byla definována jako sjednocení femorálních mediálních předních (FMA), centrálních (FMC) a zadních (FMP) subregionů chrupavky v koleni.
Změna objemu chrupavky od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) zahrnujícího všechny časové body pro porovnání léčebných skupin.
Model zahrnuje výchozí hodnotu, léčbu, časový bod a interakci léčby s časovými body jako fixní efekty a účastníka jako náhodný efekt.
Chybějící data jsou považována za náhodně chybějící (MAR).
Na základě sekundárního estimandového rámce.
|
Výchozí stav, 52. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v subškále bolesti hodnocení KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Časové okno: Výchozí hodnota, týden 1 (den 5), 4, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
Dotazník KOOS je běžně používaný nástroj k posouzení pacientova vnímání jeho kolena a souvisejících problémů.
Původní KOOS se skládá z 5 subškál.
Jednou z nich je frekvence/závažnost bolesti během funkčních aktivit, která se skládá z 9 otázek s retrospektivou 7 dnů.
Každá otázka má 5 standardizovaných možností odpovědí se skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 znamená žádné příznaky a 0 znamená extrémní příznaky).
Pozitivní změna od výchozího stavu naznačuje zlepšení.
Změna od výchozího stavu v KOOS skóre bolesti byla analyzována pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) zahrnujícího všechny časové body pro porovnání léčebných skupin.
Model zahrnuje výchozí stav, léčbu, časový bod a interakci léčba-časové body jako pevné efekty.
Chybějící data se předpokládají jako náhodně chybějící (MAR).
Na základě druhého sekundárního estimandového rámce.
|
Výchozí hodnota, týden 1 (den 5), 4, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty bolesti hodnocená pomocí číselné stupnice hodnocení bolosti (NRS)
Časové okno: Baseline, týden 1 (den 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
Numerická hodnotící škála (NRS) bolesti je subjektivní hodnocení, při kterém jednotlivci hodnotí svou bolest na jedenáctibodové číselné škále.
Skóre bolesti NRS se pohybuje od 0 do 10 a pro analýzy bylo převedeno na škálu 0–100, aby bylo konzistentní se skóre bolesti KOOS.
Negativní změna od výchozí hodnoty znamenala zlepšení bolesti.
Nástroj NRS Pain měl období vybavování 24 hodin a účastníci byli požádáni, aby hodnotili intenzitu bolesti v jejím nejhorším stavu.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti NRS byla analyzována pomocí MMRM včetně všech časových bodů pro porovnání léčebných skupin.
Model zahrnuje výchozí hodnotu, léčbu, časový bod a interakci léčby s časovými body jako pevné efekty.
Chybějící údaje se předpokládají jako náhodně chybějící (MAR).
Na základě druhého sekundárního estimandového rámce.
|
Baseline, týden 1 (den 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre poranění kolena a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Výchozí hodnota, týden 1 (den 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
Dotazník KOOS je běžně používaný nástroj k hodnocení pacientova vnímání jeho kolena a souvisejících problémů. Původní KOOS se skládá z 5 podškál: Bolest, další příznaky (jako ztuhlost a otok), Funkce v každodenním životě, Funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rek) a kvalita života související s kolenem (QOL).
Pro každou podškálu se vypočítá normalizované skóre (100 znamená žádné příznaky a 0 znamená extrémní příznaky).
Celkové KOOS skóre bylo vypočítáno jako průměr všech podškál (100 znamená žádné příznaky a 0 znamená extrémní příznaky).
Pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení.
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre KOOS byla analyzována pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) zahrnujícího všechny časové body pro porovnání léčebných skupin.
Model zahrnuje výchozí hodnotu, léčbu, časový bod a interakci léčby s časovými body jako pevné efekty.
Chybějící data se předpokládají jako náhodně chybějící (MAR).
Na základě druhého sekundárního estimandního rámce.
|
Výchozí hodnota, týden 1 (den 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v dílčí škále KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) pro ostatní příznaky
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 (den 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
Dotazník KOOS je běžně používaný nástroj k posouzení pacientova vnímání jeho kolena a souvisejících problémů.
Původní KOOS se skládá z 5 subškálek.
Jedna z nich jsou další příznaky (např. ztuhlost, otok, lupání) skládající se ze 7 otázek s retrospektivou 7 dnů.
Každá otázka má 5 standardizovaných možností odpovědí se skóre od 0 do 4. Normalizované skóre (100 znamená žádné příznaky a 0 znamená extrémní příznaky) se vypočítá pro každou subškálku.
Pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre KOOS Další příznaky byla analyzována pomocí smíšeného modelu s opakovanými měřeními (MMRM) zahrnujícího všechny časové body pro porovnání léčebných skupin.
Model zahrnuje výchozí hodnotu, léčbu, časový bod a interakci léčby s časovými body jako pevné efekty.
Chybějící data jsou považována za náhodně chybějící (MAR).
Na základě druhého sekundárního estimandového rámce.
|
Výchozí stav, týden 1 (den 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty v subškále funkce v každodenním životě Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Časové okno: Výchozí hodnota, týden 1 (den 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
Dotazník KOOS je běžně používaný nástroj pro hodnocení pacientova vnímání jeho kolena a souvisejících problémů.
Původní KOOS se skládá z 5 subškálek.
Jednou z nich je Funkce v každodenním životě, která se skládá z 17 otázek s časovým odstupem 7 dnů.
Každá otázka má 5 standardizovaných možností odpovědí se skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 znamená žádné příznaky a 0 znamená extrémní příznaky).
Pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre KOOS Funkce v každodenním životě byla analyzována pomocí modelu smíšených efektů pro opakovaná měření (MMRM) včetně všech časových bodů pro porovnání léčebných skupin.
Model zahrnuje výchozí hodnotu, léčbu, časový bod a interakci léčby s časovými body jako fixní efekty.
Chybějící data se předpokládají jako náhodně chybějící (MAR).
Na základě druhého sekundárního estimačního rámce.
|
Výchozí hodnota, týden 1 (den 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty v subškále Funkce ve sportu a rekreaci dotazníku Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Časové okno: Výchozí hodnota, týdny 1 (den 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
Dotazník KOOS je běžně používaný nástroj pro hodnocení pacientova vnímání jeho kolena a souvisejících problémů.
Původní KOOS se skládá z 5 subškálek.
Jednou z nich je funkce ve sportu a rekreaci sestávající z 5 otázek s retrospektivou 7 dní.
Každá otázka má 5 standardizovaných možností odpovědí se skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 znamená žádné příznaky a 0 znamená extrémní příznaky).
Pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre KOOS Funkce ve sportu a rekreaci byla analyzována pomocí smíšeného modelu s opakovanými měřeními (MMRM) zahrnujícího všechny časové body pro porovnání léčebných skupin.
Model zahrnuje výchozí hodnotu, léčbu, časový bod a interakci léčba-časový bod jako fixní efekty.
Chybějící data jsou považována za náhodně chybějící (MAR).
Na základě rámce sekundárních estimandů.
|
Výchozí hodnota, týdny 1 (den 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v subškále kvality života související s kolenem Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Časové okno: Výchozí hodnota, týden 1 (den 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
Dotazník KOOS je běžně používaný nástroj k posouzení pacientova vnímání jeho kolena a souvisejících problémů.
Původní KOOS se skládá z 5 subškálek.
Jednou z nich je kvalita života související s kolenem, která se skládá ze 4 otázek s retrospektivou 7 dnů.
Každá otázka má 5 standardizovaných odpovědí se skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 znamená žádné příznaky a 0 znamená extrémní příznaky).
Pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre kvality života související s kolenem KOOS byla analyzována pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) včetně všech časových bodů pro porovnání léčebných skupin.
Model zahrnuje výchozí hodnotu, léčbu, časový bod a interakci léčby s časovými body jako pevné efekty.
Chybějící data jsou považována za náhodně chybějící (MAR).
Na základě druhého sekundárního odhadového rámce.
|
Výchozí hodnota, týden 1 (den 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém posouzení pacienta (PGA) hodnocená pomocí NRS
Časové okno: Výchozí hodnota, týdny 1 (den 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
Hodnocení celkového stavu osteoartrózy pacientem (PGA) bylo provedeno pomocí numerické ratingové škály (NRS, 11bodová škála od 0 do 10) s retrospektivním obdobím 24 hodin a bylo vyplněno účastníkem před podáním léku při návštěvách uvedených v harmonogramu hodnocení.
Negativní změna od výchozí hodnoty znamenala zlepšení bolesti.
Změna od výchozí hodnoty ve funkci v hodnocení celkového stavu pacientem (PGA) byla analyzována pomocí MMRM zahrnujícího všechny časové body pro porovnání léčebných skupin.
Model zahrnoval výchozí hodnotu, léčbu, časový bod a interakci léčba-časové body jako pevné efekty.
Chybějící data jsou považována za náhodně chybějící (MAR).
Na základě druhého rámce sekundárního odhadu.
|
Výchozí hodnota, týdny 1 (den 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
2. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
8. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CQUC398A12201
- 2021-002795-39 (Číslo EudraCT)
- 2023-509274-28-00 (Jiný identifikátor: EU CT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií.
Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh.
Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .