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在膝关节 OA 参与者中检查 QUC398 的概念验证研究

2026年3月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项随机、双臂、安慰剂对照、参与者、研究者和申办者设盲的概念验证研究，调查 QUC398 在有症状膝骨关节炎患者中的疗效、安全性和耐受性

该研究的目的是确定名为 QUC398 的研究治疗是否对骨关节炎膝痛和膝关节软骨有有益作用，以及它是否安全且耐受性良好。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 IIa 期研究，旨在确定 QUC398 对有症状的膝关节 OA 参与者的疼痛和软骨保护的影响

研究类型

介入性

注册 (实际的)

101

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Herlev、丹麦、2730
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle、丹麦、7100
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Nice、法国、06001
        • Novartis Investigative Site
      • Orléans、法国、45100
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
      • Christchurch、澳大利亚、8011
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards、澳大利亚、2065
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4222
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • Clinical Research of West Florida Inc
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Univ School of Medicine
    • North Carolina
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • West Clinical Research
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Novartis Investigative Site
      • Seville、西班牙、41010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Leganés、Madrid、西班牙、28915
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

36年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 筛选 1 时体重 ≥ 50 kg 和体重指数 18 -35 kg/m2
  • 筛选 1 时，在站立负重固定屈曲位置和后-前视图中通过射线照相术确认目标膝关节的胫骨-股骨隔室中的 Kellgren-Lawrence 等级 2 至 4
  • 在筛选 1 时，在 X=0.225 目标膝关节内侧胫骨股骨隔室内的固定点位置处测量的放射学内侧关节间隙宽度 (mJSW) 男性为 2 至 4 毫米，女性为 1.5 至 3.5 毫米
  • 根据参与者的判断，在筛选 1 之前的最后 3 个月的大部分时间里，目标膝关节有中度至重度疼痛（对应于疼痛 NRS ≥ 5 至 ≤ 9）的症状性 OA

  • 在筛选 1 和筛选 2 时目标膝关节有症状的 OA 伴有中度至重度疼痛（对应于 Pain NRS ≥ 5 至 ≤ 9）

    .在筛选 3 之前的最后 7 天内目标膝关节出现中度至重度 OA 疼痛（对应于 Pain NRS ≥5 至 ≤9），通过以下方式确认： 在筛选 3 之前的最后 7 天内至少有 6 天完成疼痛日记，并且 日记报告在筛选前的最后 7 天中至少有 6 天疼痛 NRS ≥5 至 ≤9 3

  • 筛选 1、筛选 2 和筛选 3 时目标膝关节的 KOOS 疼痛分量表≤ 60

排除标准：

  • 根据患者的报告，同侧髋关节疼痛性 OA 定义为在筛选 1 之前的最后 3 个月中的大多数日子里疼痛 NRS ≥ 3
  • 根据研究者在筛选 1 时的检查，目标膝关节出现有症状的髌骨股骨疼痛
  • 在筛选 1 时使用标准化膝关节 X 射线测量的目标膝关节严重错位 > 7.5º（内翻或外翻）
  • 不能或不愿接受 MRI 或存在 MRI 绝对禁忌症的患者
  • 以前接触过任何 ADAMTS-5 药物，包括 QUC398。
  • 心电图异常的历史或当前诊断

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：QUC398 300毫克
QUC398每4周皮下给药一次，持续48周。
药品：QUC398
QUC398 150 mg/mL，皮下注射用溶液（1 mL）。完成300 mg剂量需要注射2次。
安慰剂比较：安慰剂
在48周期间，每4周皮下注射一次安慰剂。
药品：安慰剂
匹配的皮下注射用安慰剂溶液（1 mL）。每次剂量注射2次以确保设盲。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第12周时膝关节损伤和骨关节炎结果评分（KOOS）疼痛分量表相对于基线的变化
大体时间：基线，第12周
KOOS问卷是一种常用的工具，用于评估患者对其膝关节及相关问题的感知。 原始KOOS问卷包含5个子量表。 其中之一是功能活动期间的疼痛频率/严重程度子量表，包含9个问题，回顾期为7天。 每个问题有5个标准化答案选项，评分从0到4。每个子量表计算一个标准化评分（100表示无症状，0表示症状极严重）。 KOOS疼痛评分相对于基线的变化使用混合效应重复测量模型（MMRM）进行分析，包含所有时间点以比较治疗组。 该模型将基线、治疗、时间点以及治疗与时间点的交互作为固定效应。 缺失数据假设为随机缺失（MAR）。 基于主要估计框架。
基线，第12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过3D-MRI测量的膝关节指数区域软骨体积相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
通过目标膝关节的磁共振成像（MRI）获取图像，以可视化和量化索引区域软骨体积的变化。 索引区域定义为膝关节股骨内侧前部（FMA）、中部（FMC）和后部（FMP）软骨亚区域的并集。 使用针对重复测量的混合效应模型（MMRM）分析软骨体积相对于基线的变化，该模型包含所有时间点以比较治疗组。 模型将基线、治疗、时间点及治疗-时间点交互作为固定效应，将参与者作为随机效应。 缺失数据假定为随机缺失（MAR）。 基于次要估计框架。
基线，第 52 周
相对于基线的膝关节损伤和骨关节炎结果评分（KOOS）疼痛分量表变化
大体时间：基线、第1周（第5天）、第4周、第8周、第16周、第20周、第24周、第28周、第32周、第36周、第40周、第44周、第48周和第52周
KOOS问卷是一种常用工具，用于评估患者对其膝关节及相关问题的感知。 原始KOOS包含5个子量表。 其中之一是功能活动期间的疼痛频率/严重程度子量表，由9个问题组成，回忆期为7天。 每个问题有5个标准化答案选项，评分从0到4。为每个子量表计算标准化分数（100表示无症状，0表示极端症状）。 与基线相比的积极变化表示改善。 使用混合效应模型重复测量（MMRM）分析KOOS疼痛评分相对于基线的变化，包括所有时间点以比较治疗组。 该模型包括基线、治疗、时间点以及治疗与时间点的交互作用作为固定效应。 假设缺失数据为随机缺失（MAR）。 基于次要估计框架。
基线、第1周（第5天）、第4周、第8周、第16周、第20周、第24周、第28周、第32周、第36周、第40周、第44周、第48周和第52周
通过疼痛数字评定量表（NRS）评估的疼痛相对于基线的变化
大体时间：基线、第1周（第5天）、第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48和52周
数字评分量表（NRS）疼痛是一种主观评估，个体在十一点数字量表上对其疼痛进行评分。 NRS疼痛评分范围为0-10分，为与KOOS疼痛评分保持一致，分析时已转换为0-100分制。 相对于基线的负向变化表示疼痛改善。 NRS疼痛工具的回忆期为24小时，参与者被要求评估其最严重时的疼痛强度。 使用包含所有时间点的MMRM分析NRS疼痛评分相对于基线的变化，以比较治疗组。 该模型包含基线、治疗、时间点及治疗与时间点的交互作用作为固定效应。 缺失数据假定为随机缺失（MAR）。 基于次要估计框架的第二部分。
基线、第1周（第5天）、第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48和52周
总膝关节损伤和骨关节炎评分（KOOS）相对于基线的变化
大体时间：基线、第1周（第5天）、第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48和52周
KOOS问卷是一种常用工具，用于评估患者对其膝关节及相关问题的感知。原始KOOS包含5个子量表：疼痛、其他症状（如僵硬和肿胀）、日常活动功能、运动与娱乐功能（Sport/Rec）以及膝关节相关生活质量（QOL）。 每个子量表计算标准化评分（100分表示无症状，0分表示症状极其严重）。 KOOS总评分计算为所有子量表的平均值（100分表示无症状，0分表示症状极其严重）。 相对于基线的正向变化表示改善。 使用混合效应重复测量模型（MMRM）分析KOOS总分相对于基线的变化，该模型包含所有时间点以比较治疗组。 模型将基线、治疗、时间点以及治疗与时间点的交互作用作为固定效应。 缺失数据假设为随机缺失（MAR）。 基于次要估计框架。
基线、第1周（第5天）、第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48和52周
膝关节损伤和骨关节炎结果评分（KOOS）其他症状子量表的基线变化
大体时间：基线、第1周（第5天）、第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48和52周
KOOS问卷是一种常用工具，用于评估患者对其膝关节及相关问题的感知。 原始KOOS包含5个子量表。 其中之一是其他症状（例如：僵硬、肿胀、弹响），包含7个问题，回忆期为7天。 每个问题有5个标准化答案选项，评分从0到4。每个子量表计算标准化分数（100表示无症状，0表示症状严重）。 与基线相比的积极变化表示改善。 使用混合效应模型重复测量（MMRM）分析KOOS其他症状评分相对于基线的变化，包含所有时间点以比较治疗组。 该模型包括基线、治疗、时间点以及治疗与时间点的交互作用作为固定效应。 缺失数据假设为随机缺失（MAR）。 基于次要估计目标框架。
基线、第1周（第5天）、第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48和52周
膝关节损伤和骨关节炎结果评分（KOOS）日常生活功能子量表较基线的变化
大体时间：基线、第1周（第5天）、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周、第28周、第32周、第36周、第40周、第44周、第48周和第52周
KOOS问卷是评估患者对其膝关节及相关问题感知的常用工具。 原始KOOS包含5个子量表。 其中之一是日常活动功能子量表，包含17个问题，回忆期为7天。 每个问题有5个标准化答案选项，评分从0到4。每个子量表计算标准化评分（100分表示无症状，0分表示症状极严重）。 较基线的正向变化表示改善。 使用混合效应重复测量模型（MMRM）分析KOOS日常活动功能评分较基线的变化，包含所有时间点以比较治疗组。 该模型包含基线、治疗、时间点以及治疗与时间点的交互作用作为固定效应。 假设缺失数据为随机缺失（MAR）。 基于次要估计框架。
基线、第1周（第5天）、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周、第28周、第32周、第36周、第40周、第44周、第48周和第52周
与基线相比的膝关节损伤和骨关节炎结果评分（KOOS）运动和娱乐功能子量表的变化
大体时间：基线、第1周（第5天）、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周、第28周、第32周、第36周、第40周、第44周、第48周和第52周
KOOS问卷是一种常用于评估患者对膝关节及相关问题认知的工具。 原始KOOS包含5个子量表。 其中之一是运动与娱乐功能子量表，由5个问题组成，回溯期为7天。 每个问题有5个标准化答案选项，评分从0到4。每个子量表计算标准化评分（100分表示无症状，0分表示症状极严重）。 相对于基线的正向变化表示改善。 KOOS运动与娱乐功能评分相对于基线的变化采用重复测量的混合效应模型（MMRM）进行分析，包含所有时间点以比较治疗组。 该模型包含基线、治疗、时间点及治疗与时间点的交互作用作为固定效应。 缺失数据假设为随机缺失（MAR）。 基于次要估计框架。
基线、第1周（第5天）、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周、第28周、第32周、第36周、第40周、第44周、第48周和第52周
与基线相比膝关节损伤和骨关节炎评分（KOOS）膝关节相关生活质量子量表的变化
大体时间：基线、第1周（第5天）、第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48和52周
KOOS问卷是一种常用工具，用于评估患者对其膝关节及相关问题的感知。 原始KOOS包含5个子量表。 其中之一是与膝关节相关的生活质量量表，包含4个问题，回忆期为7天。 每个问题有5个标准化答案选项，评分从0到4。为每个子量表计算标准化分数（100表示无症状，0表示极端症状）。 与基线相比的正向变化表示改善。 使用混合效应重复测量模型（MMRM）分析KOOS膝关节相关生活质量评分相对于基线的变化，该模型包含所有时间点以比较治疗组。 该模型包括基线、治疗、时间点以及治疗与时间点的交互作用作为固定效应。 假设缺失数据为随机缺失（MAR）。 基于次要估计框架。
基线、第1周（第5天）、第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48和52周
患者整体评估（PGA）相对于基线的变化（通过NRS评估）
大体时间：基线、第1周（第5天）、第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48和52周
骨关节炎疾病活动的患者总体评估（PGA）采用NRS（0-10分的11分量表）进行，回忆期为24小时，由参与者在评估计划指定的访视中给药前完成。 相对于基线的负向变化意味着疼痛改善。 患者总体评估（PGA）中功能相对于基线的变化使用MMRM进行分析，包括所有时间点以比较治疗组。 该模型包括基线、治疗、时间点以及治疗与时间点的交互作用作为固定效应。 缺失数据假定为随机缺失（MAR）。 基于第二个次要估计框架。
基线、第1周（第5天）、第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48和52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月9日

初级完成 (实际的)

2024年8月2日

研究完成 (实际的)

2025年4月8日

研究注册日期

首次提交

2022年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月14日

首次发布 (实际的)

2022年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月27日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CQUC398A12201
  • 2021-002795-39 (EudraCT编号)
  • 2023-509274-28-00 (其他标识符：EU CT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。 该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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